- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287333
Video-respiratorisk polygrafi hos barn
Video-respiratorisk polygrafi for diagnostisering av obstruktivt søvnapnésyndrom hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom hos barn (OSAS) krever utførelse av en polysomnografi (PSG) i et søvnlaboratorium med videoovervåking og overvåking av en sykepleier for å sette sensorene tilbake på barnet om nødvendig. PSG gir den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) som er nødvendig for diagnostisering av OSA og for å bestemme alvorlighetsgraden. Men PSG er en tungvint eksamen, noen ganger vanskelig å gjennomføre hos barn, med flere sensorer og elektroder som skal installeres (elektroencefalogram (EEG), myogram (EMG), okkulogram (EOG), nødvendig for å bestemme oppvåknings- og søvnperioder og intra-søvn mikro -arousals, nesekanyle, thoraco-abdominale stropper, pulsoksymetri, aktimetri for å score respirasjonshendelser). PSG er tidkrevende for installasjon og analyse. Forenklede metoder for registrering og analyse er å foretrekke hos barn, men krever validering i denne populasjonen.
Respiratorisk polygrafi (RP) som kun bruker respirasjonssignaler (uten EEG, EMG og EOG) kan brukes for diagnostisering av OSA, men studier viste at den undervurderte OAHI fordi den totale søvntiden ikke kan estimeres nøyaktig. Bruk av et videokamera med programvare synkront med RP-programvaren kan kompensere for denne ulempen, ved å anslå når barnet sover eller ikke.
Hypotesen til denne studien er at video-RP kan identifisere OSAS hos barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iulia IOAN, MD PhD
- Telefonnummer: +33383154794
- E-post: ic.ioan@chru-nancy.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med mistanke om OSAS
- Tolkbar polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-tolkbar polysomnografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OAHI i video-RP korrelerte signifikant med OAHI i PSG
Tidsramme: Én natt
|
Verdien av OAHI oppnådd av video-RP for hvert av barna i gruppene med OSAS (som har en OAHI ≥ 1/t i PSG) og uten OSAS (som har en OAHI < 1/h i PSG) vil bli korrelert med verdien av OAHI oppnådd av PSG ved bruk av en Fisher eksakt test
|
Én natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk evne til video-RP for å identifisere OSAS hos barn
Tidsramme: Én natt
|
ROC-kurver for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til OAHI oppnådd ved video-RP for å identifisere barn med OSA
|
Én natt
|
Diagnostisk evne til video-RP for å identifisere moderat-alvorlig OSAS hos barn
Tidsramme: Én natt
|
ROC-kurver for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til OAHI oppnådd ved video-RP for å identifisere barn med moderat-alvorlig OSA (med en OAHI ≥ 5 /t i PSG)
|
Én natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horne AF, Olafsdottir KA, Arnardottir ES. In-person vs video hookup instructions: a comparison of home sleep apnea testing quality. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):2069-2074. doi: 10.5664/jcsm.10084.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023PI221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Polysomnografi i rutinemessig omsorg
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød