Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video-respiratorisk polygrafi hos barn

23. februar 2024 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Video-respiratorisk polygrafi for diagnostisering av obstruktivt søvnapnésyndrom hos barn

Diagnosen obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom hos barn (OSAS) krever polysomnografi (PSG) i et søvnlaboratorium med videoovervåking og overvåking av sykepleier. Men PSG er en tungvint eksamen, noen ganger vanskelig å gjennomføre hos barn. Forenklede undersøkelser som respiratorisk polygrafi (RP) som kun bruker respiratoriske signaler kan brukes til diagnostisering av OSAS, men studier viser at den undervurderer den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) fordi den totale søvntiden ikke kan estimeres nøyaktig. Bruk av et videokamera med programvare synkront med RP-programvaren kan kompensere for denne ulempen, ved å anslå når barnet sover eller ikke.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Diagnosen obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom hos barn (OSAS) krever utførelse av en polysomnografi (PSG) i et søvnlaboratorium med videoovervåking og overvåking av en sykepleier for å sette sensorene tilbake på barnet om nødvendig. PSG gir den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) som er nødvendig for diagnostisering av OSA og for å bestemme alvorlighetsgraden. Men PSG er en tungvint eksamen, noen ganger vanskelig å gjennomføre hos barn, med flere sensorer og elektroder som skal installeres (elektroencefalogram (EEG), myogram (EMG), okkulogram (EOG), nødvendig for å bestemme oppvåknings- og søvnperioder og intra-søvn mikro -arousals, nesekanyle, thoraco-abdominale stropper, pulsoksymetri, aktimetri for å score respirasjonshendelser). PSG er tidkrevende for installasjon og analyse. Forenklede metoder for registrering og analyse er å foretrekke hos barn, men krever validering i denne populasjonen.

Respiratorisk polygrafi (RP) som kun bruker respirasjonssignaler (uten EEG, EMG og EOG) kan brukes for diagnostisering av OSA, men studier viste at den undervurderte OAHI fordi den totale søvntiden ikke kan estimeres nøyaktig. Bruk av et videokamera med programvare synkront med RP-programvaren kan kompensere for denne ulempen, ved å anslå når barnet sover eller ikke.

Hypotesen til denne studien er at video-RP kan identifisere OSAS hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2 til 19 år adressert for en PSG i rutinemessig klinisk behandling for mistanke om OSAS av øre-nese-halslege, pediatrisk lungelege, søvnspesialist, endokrinolog, genetiker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med mistanke om OSAS
  • Tolkbar polysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tolkbar polysomnografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OAHI i video-RP korrelerte signifikant med OAHI i PSG
Tidsramme: Én natt
Verdien av OAHI oppnådd av video-RP for hvert av barna i gruppene med OSAS (som har en OAHI ≥ 1/t i PSG) og uten OSAS (som har en OAHI < 1/h i PSG) vil bli korrelert med verdien av OAHI oppnådd av PSG ved bruk av en Fisher eksakt test
Én natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk evne til video-RP for å identifisere OSAS hos barn
Tidsramme: Én natt
ROC-kurver for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til OAHI oppnådd ved video-RP for å identifisere barn med OSA
Én natt
Diagnostisk evne til video-RP for å identifisere moderat-alvorlig OSAS hos barn
Tidsramme: Én natt
ROC-kurver for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til OAHI oppnådd ved video-RP for å identifisere barn med moderat-alvorlig OSA (med en OAHI ≥ 5 /t i PSG)
Én natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Polysomnografi i rutinemessig omsorg

3
Abonnere