Videorespirační polygrafie u dětí
Videorespirační polygrafie pro diagnostiku syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe u dětí (OSAS) vyžaduje provedení polysomnografie (PSG) ve spánkové laboratoři s kamerovým dohledem a monitorováním sestrou, aby v případě potřeby nasadila senzory zpět na dítě. PSG udává index obstrukční apnoe-hypopnoe (OAHI) nezbytný pro diagnostiku OSA a stanovení její závažnosti. PSG je však těžkopádné vyšetření, které se u dětí někdy obtížně provádí, s několika senzory a elektrodami k instalaci (elektroencefalogram (EEG), myogram (EMG), okultogram (EOG), který je nezbytný k určení období probuzení a spánku a mikrospánků -buzení, nosní kanyla, torako-abdominální popruhy, pulzní oxymetrie, aktimetrie pro hodnocení respiračních příhod). PSG je časově náročné na instalaci a analýzu. Zjednodušené metody záznamu a analýzy jsou u dětí vhodnější, ale v této populaci vyžadují ověření.
Respirační polygrafie (RP), která využívá pouze respirační signály (bez EEG, EMG a EOG), může být použita pro diagnostiku OSA, ale studie ukázaly, že podhodnocuje OAHI, protože nelze přesně odhadnout celkovou dobu spánku. Použití videokamery se softwarem synchronním se softwarem RP by tuto nevýhodu mohlo kompenzovat odhadem, kdy dítě spí nebo ne.
Hypotézou této studie je, že video-RP může identifikovat OSAS u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iulia IOAN, MD PhD
- Telefonní číslo: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s podezřením na OSAS
- Interpretovatelná polysomnografie
Kritéria vyloučení:
- Neinterpretovatelná polysomnografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OAHI ve video-RP významně koreluje s OAHI v PSG
Časové okno: Jedna noc
|
Hodnota OAHI získaná video-RP pro každé z dětí ve skupinách s OSAS (které mají OAHI ≥ 1/h v PSG) a bez OSAS (kteří mají OAHI < 1/h v PSG) bude korelována s hodnotou OAHI získanou PSG pomocí Fisherova exaktního testu
|
Jedna noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická schopnost video-RP identifikovat OSAS u dětí
Časové okno: Jedna noc
|
ROC křivky k určení senzitivity a specificity OAHI získané pomocí video-RP k identifikaci dětí s OSA
|
Jedna noc
|
|
Diagnostická schopnost video-RP identifikovat středně těžký až těžký OSAS u dětí
Časové okno: Jedna noc
|
ROC křivky k určení citlivosti a specificity OAHI získané pomocí video-RP k identifikaci dětí se středně těžkou OSA (s OAHI ≥ 5/h v PSG)
|
Jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horne AF, Olafsdottir KA, Arnardottir ES. In-person vs video hookup instructions: a comparison of home sleep apnea testing quality. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):2069-2074. doi: 10.5664/jcsm.10084.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023PI221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polysomnografie v běžné péči
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.NáborSystémový lupus erythematodes | Autoimunitní hemolytická anémie (AIHA)Čína
-
Tcelltech Inc.Zatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní hematologické malignityČína
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of...Zatím nenabírámeGeneralizovaná myasthenia gravisČína
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of...Zatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes | Autoimunitní onemocnění | Systémová skleróza (SSc)Čína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityShenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdNáborRefrakterní Myasthenia GravisČína
-
West China HospitalZatím nenabíráme
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Nábor
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Nábor
-
Xinqiao Hospital of ChongqingNábor