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小児におけるビデオ呼吸ポリグラフィー

2024年2月23日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のためのビデオ呼吸ポリグラフィー

小児閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群(OSAS)の診断には、看護師によるビデオ監視とモニタリングを備えた睡眠検査室での睡眠ポリグラフィー(PSG)が必要です。 しかし、PSGは面倒な試験であり、子供に実施するのが難しい場合もあります。 呼吸信号のみを使用する呼吸ポリグラフィー(RP)などの簡易検査はOSASの診断に使用できますが、総睡眠時間を正確に推定できないため、閉塞性無呼吸低呼吸指数(OAHI)が過小評価されることが研究で示されています。 RP ソフトウェアと同期するソフトウェアを備えたビデオ カメラを使用すると、子供がいつ寝ているかどうかを推定することで、この欠点を補うことができます。

調査の概要

詳細な説明

小児閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群(OSAS)の診断には、ビデオ監視付きの睡眠検査室で睡眠ポリグラフィー(PSG)を実施し、必要に応じてセンサーを小児に戻す看護師によるモニタリングが必要です。 PSG は、OSA の診断とその重症度の決定に必要な閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI) を提供します。 しかし、PSGは面倒な検査であり、いくつかのセンサーと電極(脳波図(EEG)、筋図(EMG)、オキュログラム(EOG)を設置する必要があり、覚醒期間と睡眠期間、および睡眠中のマイクロ検査を決定するために必要)を必要とするため、小児に実施するのが難しい場合もあります。 -覚醒、鼻カニューレ、胸腹ストラップ、パルスオキシメトリー、呼吸事象を記録するためのアクチメトリー)。 PSG はインストールと分析に時間がかかります。 記録と分析の簡略化された方法は小児では望ましいですが、この集団では検証が必要です。

呼吸信号のみを使用する(EEG、EMG、および EOG を使用しない)呼吸ポリグラフィー(RP)は OSA の診断に使用できますが、総睡眠時間を正確に推定できないため、OAHI を過小評価していることが研究で示されています。 RP ソフトウェアと同期するソフトウェアを備えたビデオ カメラを使用すると、子供がいつ寝ているかどうかを推定することで、この欠点を補うことができます。

この研究の仮説は、ビデオ RP が子供の OSAS を特定できるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2歳から19歳までの小児は、耳鼻咽喉科医、小児呼吸器科医、睡眠専門医、内分泌専門医、遺伝学者によるOSASの疑いのため、定期的な臨床ケアでPSGについて対処されました。

説明

包含基準:

  • OSASの疑いのある子供たち
  • 解釈可能な睡眠ポリグラフ検査

除外基準:

  • 解釈不可能な睡眠ポリグラフ検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオRPのOAHIはPSGのOAHIと有意な相関があった
時間枠:ある夜
OSAS のあるグループ (PSG で OAHI ≥ 1/h を持つグループ) と OSAS のないグループ (PSG で OAHI < 1/h を持つグループ) の各児童について、ビデオ RP によって取得された OAHI の値が相関します。 PSG がフィッシャーの直接確率検定を使用して取得した OAHI の値を使用
ある夜

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児のOSASを特定するためのビデオRPの診断能力
時間枠:ある夜
OSA の小児を識別するためにビデオ RP によって得られる OAHI の感度と特異度を決定するための ROC 曲線
ある夜
小児の中等度から重度の OSAS を識別するためのビデオ RP の診断能力
時間枠:ある夜
ROC 曲線を使用して、ビデオ RP によって得られた OAHI の感度と特異度を決定し、中等度から重度の OSA (PSG では OAHI が 5 / 時間以上) の小児を特定します。
ある夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月22日

一次修了 (推定)

2024年2月22日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (推定)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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