Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-respiratoire polygrafie bij kinderen

23 februari 2024 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Video-respiratoire polygrafie voor de diagnose van obstructief slaapapneusyndroom bij kinderen

De diagnose van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom bij kinderen (OSAS) vereist een polysomnografie (PSG) in een slaaplaboratorium met videobewaking en monitoring door een verpleegkundige. Maar PSG is een omslachtig examen, soms moeilijk uit te voeren bij kinderen. Vereenvoudigde onderzoeken zoals respiratoire polygrafie (RP), waarbij alleen ademhalingssignalen worden gebruikt, kunnen worden gebruikt voor de diagnose van OSAS, maar onderzoeken tonen aan dat de obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) wordt onderschat omdat de totale slaaptijd niet nauwkeurig kan worden geschat. Het gebruik van een videocamera met software die synchroon is met de RP-software zou dit nadeel kunnen compenseren, door in te schatten wanneer het kind slaapt of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom bij kinderen (OSAS) vereist het uitvoeren van een polysomnografie (PSG) in een slaaplaboratorium met videobewaking en monitoring door een verpleegkundige om de sensoren indien nodig weer op het kind te plaatsen. PSG geeft de obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) die nodig is voor de diagnose van OSA en om de ernst ervan te bepalen. Maar PSG is een omslachtig onderzoek, soms moeilijk uit te voeren bij kinderen, waarbij verschillende sensoren en elektroden moeten worden geïnstalleerd (elektro-encefalogram (EEG), myogram (EMG), occulogram (EOG), noodzakelijk om de ontwaak- en slaapperioden en intra-slaap micro-opnamen te bepalen). - opwinding, neuscanule, thoraco-abdominale banden, pulsoximetrie, actimetrie om ademhalingsgebeurtenissen te scoren). PSG is tijdrovend voor installatie en analyse. Vereenvoudigde registratie- en analysemethoden verdienen de voorkeur bij kinderen, maar vereisen validatie in deze populatie.

Respiratoire polygrafie (RP), die alleen ademhalingssignalen gebruikt (zonder EEG, EMG en EOG), kan worden gebruikt voor de diagnose van OSA, maar uit onderzoek is gebleken dat de OAHI wordt onderschat omdat de totale slaaptijd niet nauwkeurig kan worden geschat. Het gebruik van een videocamera met software die synchroon is met de RP-software zou dit nadeel kunnen compenseren, door in te schatten wanneer het kind slaapt of niet.

De hypothese van deze studie is dat video-RP OSAS bij kinderen kan identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 2 tot 19 jaar die in de routinematige klinische zorg voor een PSG worden aangesproken wegens verdenking op OSAS door de oor-neus-keelarts, kinderlongarts, slaapspecialist, endocrinoloog, geneticus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met verdenking op OSAS
  • Interpreteerbare polysomnografie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-interpreteerbare polysomnografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OAHI in video-RP correleerde significant met OAHI in PSG
Tijdsspanne: Een nacht
De waarde van de OAHI verkregen door de video-RP voor elk van de kinderen in de groepen met OSAS (die een OAHI ≥ 1/u in PSG hebben) en zonder OSAS (die een OAHI < 1/u in PSG hebben) zal gecorreleerd zijn met de waarde van OAHI verkregen door PSG met behulp van een Fisher Exact-test
Een nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch vermogen van video-RP om OSAS bij kinderen te identificeren
Tijdsspanne: Een nacht
ROC-curven om de gevoeligheid en specificiteit van de OAHI te bepalen, verkregen door video-RP om kinderen met OSA te identificeren
Een nacht
Diagnostisch vermogen van video-RP om matig-ernstige OSAS bij kinderen te identificeren
Tijdsspanne: Een nacht
ROC-curven om de gevoeligheid en specificiteit van de OAHI te bepalen, verkregen door video-RP, om kinderen met matig-ernstige OSA te identificeren (met een OAHI ≥ 5 /u in PSG)
Een nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polysomnografie in de routinezorg

3
Abonneren