- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06287333
Video-respiratoire polygrafie bij kinderen
Video-respiratoire polygrafie voor de diagnose van obstructief slaapapneusyndroom bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom bij kinderen (OSAS) vereist het uitvoeren van een polysomnografie (PSG) in een slaaplaboratorium met videobewaking en monitoring door een verpleegkundige om de sensoren indien nodig weer op het kind te plaatsen. PSG geeft de obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) die nodig is voor de diagnose van OSA en om de ernst ervan te bepalen. Maar PSG is een omslachtig onderzoek, soms moeilijk uit te voeren bij kinderen, waarbij verschillende sensoren en elektroden moeten worden geïnstalleerd (elektro-encefalogram (EEG), myogram (EMG), occulogram (EOG), noodzakelijk om de ontwaak- en slaapperioden en intra-slaap micro-opnamen te bepalen). - opwinding, neuscanule, thoraco-abdominale banden, pulsoximetrie, actimetrie om ademhalingsgebeurtenissen te scoren). PSG is tijdrovend voor installatie en analyse. Vereenvoudigde registratie- en analysemethoden verdienen de voorkeur bij kinderen, maar vereisen validatie in deze populatie.
Respiratoire polygrafie (RP), die alleen ademhalingssignalen gebruikt (zonder EEG, EMG en EOG), kan worden gebruikt voor de diagnose van OSA, maar uit onderzoek is gebleken dat de OAHI wordt onderschat omdat de totale slaaptijd niet nauwkeurig kan worden geschat. Het gebruik van een videocamera met software die synchroon is met de RP-software zou dit nadeel kunnen compenseren, door in te schatten wanneer het kind slaapt of niet.
De hypothese van deze studie is dat video-RP OSAS bij kinderen kan identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iulia IOAN, MD PhD
- Telefoonnummer: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met verdenking op OSAS
- Interpreteerbare polysomnografie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-interpreteerbare polysomnografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OAHI in video-RP correleerde significant met OAHI in PSG
Tijdsspanne: Een nacht
|
De waarde van de OAHI verkregen door de video-RP voor elk van de kinderen in de groepen met OSAS (die een OAHI ≥ 1/u in PSG hebben) en zonder OSAS (die een OAHI < 1/u in PSG hebben) zal gecorreleerd zijn met de waarde van OAHI verkregen door PSG met behulp van een Fisher Exact-test
|
Een nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostisch vermogen van video-RP om OSAS bij kinderen te identificeren
Tijdsspanne: Een nacht
|
ROC-curven om de gevoeligheid en specificiteit van de OAHI te bepalen, verkregen door video-RP om kinderen met OSA te identificeren
|
Een nacht
|
Diagnostisch vermogen van video-RP om matig-ernstige OSAS bij kinderen te identificeren
Tijdsspanne: Een nacht
|
ROC-curven om de gevoeligheid en specificiteit van de OAHI te bepalen, verkregen door video-RP, om kinderen met matig-ernstige OSA te identificeren (met een OAHI ≥ 5 /u in PSG)
|
Een nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horne AF, Olafsdottir KA, Arnardottir ES. In-person vs video hookup instructions: a comparison of home sleep apnea testing quality. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):2069-2074. doi: 10.5664/jcsm.10084.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023PI221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polysomnografie in de routinezorg
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeëindigdVeiligheid en doeltreffendheidChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingMultipel myeloom | Nieuwe diagnose TumorChina