- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287333
Video-respiratorisk polygrafi hos børn
Video-respiratorisk polygrafi til diagnosticering af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom hos børn (OSAS) kræver udførelse af en polysomnografi (PSG) i et søvnlaboratorium med videoovervågning og overvågning af en sygeplejerske for at sætte sensorerne tilbage på barnet, hvis det er nødvendigt. PSG giver det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI), der er nødvendigt for diagnosticering af OSA og for at bestemme dens sværhedsgrad. Men PSG er en besværlig undersøgelse, nogle gange svær at udføre hos børn, med adskillige sensorer og elektroder at installere (elektroencefalogram (EEG), myogram (EMG), okkulogram (EOG), nødvendige for at bestemme opvågnings- og søvnperioder og intra-søvn mikro -arousals, næsekanyle, thoraco-abdominale stropper, pulsoximetri, aktimetri for at score respiratoriske hændelser). PSG er tidskrævende for installation og analyse. Forenklede metoder til registrering og analyse er at foretrække hos børn, men kræver validering i denne population.
Respiratorisk polygrafi (RP), som kun bruger respiratoriske signaler (uden EEG, EMG og EOG) kan bruges til diagnosticering af OSA, men undersøgelser viste, at den undervurderede OAHI, fordi den samlede søvntid ikke kan estimeres nøjagtigt. Brugen af et videokamera med software synkront med RP-softwaren kunne kompensere for denne ulempe ved at estimere, hvornår barnet sover eller ej.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at video-RP kan identificere OSAS hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iulia IOAN, MD PhD
- Telefonnummer: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med mistanke om OSAS
- Tolkbar polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fortolkelig polysomnografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OAHI i video-RP korrelerede signifikant med OAHI i PSG
Tidsramme: En nat
|
Værdien af OAHI opnået af video-RP for hvert af børnene i grupperne med OSAS (som har en OAHI ≥ 1/h i PSG) og uden OSAS (som har en OAHI < 1/h i PSG) vil blive korreleret med værdien af OAHI opnået af PSG under anvendelse af en Fisher eksakt test
|
En nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk evne af video-RP til at identificere OSAS hos børn
Tidsramme: En nat
|
ROC-kurver til at bestemme følsomheden og specificiteten af OAHI opnået ved video-RP for at identificere børn med OSA
|
En nat
|
Diagnostisk evne af video-RP til at identificere moderat-svær OSAS hos børn
Tidsramme: En nat
|
ROC-kurver til at bestemme sensitiviteten og specificiteten af OAHI opnået ved video-RP for at identificere børn med moderat-svær OSA (med en OAHI ≥ 5/time i PSG)
|
En nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horne AF, Olafsdottir KA, Arnardottir ES. In-person vs video hookup instructions: a comparison of home sleep apnea testing quality. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):2069-2074. doi: 10.5664/jcsm.10084.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023PI221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Polysomnografi i rutinepleje
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet