Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video-respiratorisk polygrafi hos børn

23. februar 2024 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Video-respiratorisk polygrafi til diagnosticering af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos børn

Diagnosen obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom hos børn (OSAS) kræver en polysomnografi (PSG) i et søvnlaboratorium med videoovervågning og overvågning af en sygeplejerske. Men PSG er en besværlig eksamen, nogle gange svær at udføre hos børn. Forenklede undersøgelser som respiratorisk polygrafi (RP), der kun bruger respiratoriske signaler, kan bruges til diagnosticering af OSAS, men undersøgelser viser, at det undervurderer det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI), fordi den samlede søvntid ikke kan estimeres nøjagtigt. Brugen af ​​et videokamera med software synkront med RP-softwaren kunne kompensere for denne ulempe ved at estimere, hvornår barnet sover eller ej.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom hos børn (OSAS) kræver udførelse af en polysomnografi (PSG) i et søvnlaboratorium med videoovervågning og overvågning af en sygeplejerske for at sætte sensorerne tilbage på barnet, hvis det er nødvendigt. PSG giver det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI), der er nødvendigt for diagnosticering af OSA og for at bestemme dens sværhedsgrad. Men PSG er en besværlig undersøgelse, nogle gange svær at udføre hos børn, med adskillige sensorer og elektroder at installere (elektroencefalogram (EEG), myogram (EMG), okkulogram (EOG), nødvendige for at bestemme opvågnings- og søvnperioder og intra-søvn mikro -arousals, næsekanyle, thoraco-abdominale stropper, pulsoximetri, aktimetri for at score respiratoriske hændelser). PSG er tidskrævende for installation og analyse. Forenklede metoder til registrering og analyse er at foretrække hos børn, men kræver validering i denne population.

Respiratorisk polygrafi (RP), som kun bruger respiratoriske signaler (uden EEG, EMG og EOG) kan bruges til diagnosticering af OSA, men undersøgelser viste, at den undervurderede OAHI, fordi den samlede søvntid ikke kan estimeres nøjagtigt. Brugen af ​​et videokamera med software synkront med RP-softwaren kunne kompensere for denne ulempe ved at estimere, hvornår barnet sover eller ej.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at video-RP kan identificere OSAS hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2 til 19 år henvendt til en PSG i rutinemæssig klinisk behandling for mistanke om OSAS af øre-næse-halslæge, pædiatrisk lungelæge, søvnspecialist, endokrinolog, genetiker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med mistanke om OSAS
  • Tolkbar polysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fortolkelig polysomnografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OAHI i video-RP korrelerede signifikant med OAHI i PSG
Tidsramme: En nat
Værdien af ​​OAHI opnået af video-RP for hvert af børnene i grupperne med OSAS (som har en OAHI ≥ 1/h i PSG) og uden OSAS (som har en OAHI < 1/h i PSG) vil blive korreleret med værdien af ​​OAHI opnået af PSG under anvendelse af en Fisher eksakt test
En nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk evne af video-RP til at identificere OSAS hos børn
Tidsramme: En nat
ROC-kurver til at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​OAHI opnået ved video-RP for at identificere børn med OSA
En nat
Diagnostisk evne af video-RP til at identificere moderat-svær OSAS hos børn
Tidsramme: En nat
ROC-kurver til at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​OAHI opnået ved video-RP for at identificere børn med moderat-svær OSA (med en OAHI ≥ 5/time i PSG)
En nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Anslået)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Polysomnografi i rutinepleje

3
Abonner