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Video-respiratorische Polygraphie bei Kindern

23. Februar 2024 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Videorespiratorische Polygraphie zur Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern

Die Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms bei Kindern (OSAS) erfordert eine Polysomnographie (PSG) in einem Schlaflabor mit Videoüberwachung und Überwachung durch eine Krankenschwester. Aber PSG ist eine umständliche Untersuchung, die bei Kindern manchmal schwierig durchzuführen ist. Vereinfachte Untersuchungen wie die respiratorische Polygraphie (RP), bei der nur Atemsignale verwendet werden, können für die Diagnose von OSAS verwendet werden. Studien zeigen jedoch, dass dabei der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) unterschätzt wird, da die Gesamtschlafzeit nicht genau geschätzt werden kann. Der Einsatz einer Videokamera mit synchroner Software zur RP-Software könnte diesen Nachteil ausgleichen, indem geschätzt wird, wann das Kind schläft oder nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms bei Kindern (OSAS) erfordert die Durchführung einer Polysomnographie (PSG) in einem Schlaflabor mit Videoüberwachung und der Überwachung durch eine Krankenschwester, um die Sensoren bei Bedarf wieder am Kind anzubringen. PSG gibt den obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) an, der für die Diagnose von OSA und die Bestimmung des Schweregrads erforderlich ist. Aber PSG ist eine umständliche Untersuchung, die bei Kindern manchmal schwierig durchzuführen ist und bei der mehrere Sensoren und Elektroden installiert werden müssen (Elektroenzephalogramm (EEG), Myogramm (EMG), Okulogramm (EOG), die zur Bestimmung der Wach- und Schlafperioden sowie der Intra-Schlaf-Mikroanalyse erforderlich sind -Erregungen, Nasenkanülen, Brust- und Bauchgurte, Pulsoximetrie, Aktimetrie zur Bewertung respiratorischer Ereignisse). Die Installation und Analyse von PSG ist zeitaufwändig. Vereinfachte Aufzeichnungs- und Analysemethoden sind bei Kindern vorzuziehen, erfordern jedoch in dieser Population eine Validierung.

Die respiratorische Polygraphie (RP), die nur Atemsignale (ohne EEG, EMG und EOG) verwendet, kann für die Diagnose von OSA verwendet werden. Studien haben jedoch gezeigt, dass sie den OAHI unterschätzt, da die Gesamtschlafzeit nicht genau geschätzt werden kann. Der Einsatz einer Videokamera mit synchroner Software zur RP-Software könnte diesen Nachteil ausgleichen, indem geschätzt wird, wann das Kind schläft oder nicht.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Video-RP OSAS bei Kindern identifizieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 19 Jahren werden in der klinischen Routineversorgung wegen Verdacht auf OSAS vom Hals-Nasen-Ohrenarzt, Kinderpneumologen, Schlafspezialisten, Endokrinologen und Genetiker an eine PSG herangetragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Verdacht auf OSAS
  • Interpretierbare Polysomnographie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht interpretierbare Polysomnographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der OAHI bei Video-RP korrelierte signifikant mit dem OAHI bei PSG
Zeitfenster: Eine Nacht
Der Wert des OAHI, der durch die Video-RP für jedes der Kinder in den Gruppen mit OSAS (die einen OAHI ≥ 1/h in PSG haben) und ohne OSAS (die einen OAHI < 1/h in PSG haben) erhalten wurde, wird korreliert mit dem OAHI-Wert, der von PSG unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests ermittelt wurde
Eine Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Fähigkeit von Video-RP zur Identifizierung von OSAS bei Kindern
Zeitfenster: Eine Nacht
ROC-Kurven zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des mittels Video-RP ermittelten OAHI zur Identifizierung von Kindern mit OSA
Eine Nacht
Diagnostische Fähigkeit von Video-RP zur Identifizierung mittelschwerer bis schwerer OSAS bei Kindern
Zeitfenster: Eine Nacht
ROC-Kurven zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des mittels Video-RP ermittelten OAHI zur Identifizierung von Kindern mit mittelschwerer bis schwerer OSA (mit einem OAHI ≥ 5/h bei PSG)
Eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PI221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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