Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Video-respiratorisk polygrafi hos barn

23 februari 2024 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Video-respiratorisk polygrafi för diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn

Diagnosen obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom hos barn (OSAS) kräver en polysomnografi (PSG) i ett sömnlabb med videoövervakning och övervakning av en sjuksköterska. Men PSG är en omständlig tenta, ibland svår att utföra på barn. Förenklade undersökningar som respiratorisk polygrafi (RP) som endast använder andningssignaler kan användas för diagnos av OSAS men studier visar att det underskattar det obstruktiva apné-hypopnéindexet (OAHI) eftersom den totala sömntiden inte kan uppskattas exakt. Användningen av en videokamera med programvara synkroniserad med RP-mjukvaran skulle kunna kompensera för denna nackdel, genom att uppskatta när barnet sover eller inte.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Diagnosen obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom hos barn (OSAS) kräver att man utför en polysomnografi (PSG) i ett sömnlabb med videoövervakning och övervakning av en sjuksköterska för att sätta tillbaka sensorerna på barnet om det behövs. PSG ger det obstruktiva apné-hypopnéindexet (OAHI) som krävs för diagnos av OSA och för att fastställa dess svårighetsgrad. Men PSG är en besvärlig undersökning, ibland svår att utföra hos barn, med flera sensorer och elektroder att installera (elektroencefalogram (EEG), myogram (EMG), occulogram (EOG), nödvändiga för att bestämma uppvaknande och sömnperioder och mikrovågor inom sömn. - upphetsningar, näskanyl, bröstkorg-abdominalband, pulsoximetri, aktimetri för att mäta andningshändelser). PSG är tidskrävande för installation och analys. Förenklade metoder för registrering och analys är att föredra hos barn men kräver validering i denna population.

Respiratorisk polygrafi (RP) som endast använder andningssignaler (utan EEG, EMG och EOG) kan användas för diagnos av OSA men studier visade att den underskattade OAHI eftersom den totala sömntiden inte kan uppskattas exakt. Användningen av en videokamera med programvara synkroniserad med RP-mjukvaran skulle kunna kompensera för denna nackdel, genom att uppskatta när barnet sover eller inte.

Hypotesen för denna studie är att video-RP kan identifiera OSAS hos barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 2 till 19 år tilltalade för en PSG i rutinmässig klinisk vård för misstanke om OSAS av öron-näsa-halsläkare, pediatrisk lungläkare, sömnspecialist, endokrinolog, genetiker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med misstanke om OSAS
  • Tolkbar polysomnografi

Exklusions kriterier:

  • Icke-tolkbar polysomnografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OAHI i video-RP korrelerade signifikant med OAHI i PSG
Tidsram: En natt
Värdet på OAHI som erhållits av video-RP för vart och ett av barnen i grupperna med OSAS (som har en OAHI ≥ 1/h i PSG) och utan OSAS (som har en OAHI < 1/h i PSG) kommer att korreleras med värdet av OAHI erhållet av PSG med användning av ett Fisher exakt test
En natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk förmåga hos video-RP för att identifiera OSAS hos barn
Tidsram: En natt
ROC-kurvor för att bestämma känsligheten och specificiteten hos OAHI som erhållits med video-RP för att identifiera barn med OSA
En natt
Diagnostisk förmåga hos video-RP för att identifiera måttligt svår OSAS hos barn
Tidsram: En natt
ROC-kurvor för att bestämma känsligheten och specificiteten för OAHI som erhållits med video-RP för att identifiera barn med måttligt svår OSA (med en OAHI ≥ 5 /h i PSG)
En natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Beräknad)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera