- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06287333
Video-respiratorisk polygrafi hos barn
Video-respiratorisk polygrafi för diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnosen obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom hos barn (OSAS) kräver att man utför en polysomnografi (PSG) i ett sömnlabb med videoövervakning och övervakning av en sjuksköterska för att sätta tillbaka sensorerna på barnet om det behövs. PSG ger det obstruktiva apné-hypopnéindexet (OAHI) som krävs för diagnos av OSA och för att fastställa dess svårighetsgrad. Men PSG är en besvärlig undersökning, ibland svår att utföra hos barn, med flera sensorer och elektroder att installera (elektroencefalogram (EEG), myogram (EMG), occulogram (EOG), nödvändiga för att bestämma uppvaknande och sömnperioder och mikrovågor inom sömn. - upphetsningar, näskanyl, bröstkorg-abdominalband, pulsoximetri, aktimetri för att mäta andningshändelser). PSG är tidskrävande för installation och analys. Förenklade metoder för registrering och analys är att föredra hos barn men kräver validering i denna population.
Respiratorisk polygrafi (RP) som endast använder andningssignaler (utan EEG, EMG och EOG) kan användas för diagnos av OSA men studier visade att den underskattade OAHI eftersom den totala sömntiden inte kan uppskattas exakt. Användningen av en videokamera med programvara synkroniserad med RP-mjukvaran skulle kunna kompensera för denna nackdel, genom att uppskatta när barnet sover eller inte.
Hypotesen för denna studie är att video-RP kan identifiera OSAS hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iulia IOAN, MD PhD
- Telefonnummer: +33383154794
- E-post: ic.ioan@chru-nancy.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med misstanke om OSAS
- Tolkbar polysomnografi
Exklusions kriterier:
- Icke-tolkbar polysomnografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OAHI i video-RP korrelerade signifikant med OAHI i PSG
Tidsram: En natt
|
Värdet på OAHI som erhållits av video-RP för vart och ett av barnen i grupperna med OSAS (som har en OAHI ≥ 1/h i PSG) och utan OSAS (som har en OAHI < 1/h i PSG) kommer att korreleras med värdet av OAHI erhållet av PSG med användning av ett Fisher exakt test
|
En natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk förmåga hos video-RP för att identifiera OSAS hos barn
Tidsram: En natt
|
ROC-kurvor för att bestämma känsligheten och specificiteten hos OAHI som erhållits med video-RP för att identifiera barn med OSA
|
En natt
|
|
Diagnostisk förmåga hos video-RP för att identifiera måttligt svår OSAS hos barn
Tidsram: En natt
|
ROC-kurvor för att bestämma känsligheten och specificiteten för OAHI som erhållits med video-RP för att identifiera barn med måttligt svår OSA (med en OAHI ≥ 5 /h i PSG)
|
En natt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horne AF, Olafsdottir KA, Arnardottir ES. In-person vs video hookup instructions: a comparison of home sleep apnea testing quality. J Clin Sleep Med. 2022 Aug 1;18(8):2069-2074. doi: 10.5664/jcsm.10084.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023PI221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .