대장내시경을 위한 장 준비를 위한 3상 임상시험
2024년 11월 26일 업데이트: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
대장내시경 검사를 위한 장 준비에 대한 전향적, 무작위, 조사자 맹검, 병렬, 다기관, 3상 시험
활성 대조군과 비교한 전향적 무작위 연구입니다.
연구자들은 대장내시경 검사를 받는 환자의 결장 세척을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 활성 대조군과 비교한 전향적 무작위 연구입니다.
연구자들은 대장내시경 검사를 받는 환자의 대장 세척을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 남성 및 여성 외래환자 및 입원환자: ≥19세
- 환자 BMI는 30 이하이어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 변비(해결되기 전에 완하제/관장을 반복적으로 사용하거나 신체적 개입이 필요함), 장폐색, 위장 폐쇄, 위정체, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장 등의 병력이 있거나 의심되는 환자.
- 진행 중인 중증 급성 염증성 장질환 환자.
- 이전에 대장 절제술, 결장 부분절제술, 복회음 절제술, 기능 장애 결장루술 등을 포함한 중요한 위장 수술을 받은 환자.
- 임산부 또는 임산부 또는 임산부
- 중증 심장 질환(심부전(NYHA 클래스 3 및 4))
- 스크리닝 전 24주 이내의 급성 관상동맥 질환(불안정 협심증, 급성 심근경색), 임상적으로 유의한 부정맥, 비후성 폐쇄성 심근병증, 판막 질환, 대동맥 및 말초 혈관 질환.
- 임상시험용 의약품 성분에 과민증 또는 알레르기 체질이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTP0302-A
2일 분할 투여
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그룹 CTP0302-A에 무작위로 배정된 피험자는 저녁부터 다음날 아침까지 장 준비를 합니다.
다른 이름들:
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실험적: CTP0302-B
하루 복용량
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그룹 CTP0302-B에 무작위로 배정된 피험자는 대장내시경 검사 당일 장 준비를 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 OST
2일 분할 투여
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기존 OST 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 저녁부터 다음날 아침까지 장 준비를 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장청소에 성공한 피험자 비율
기간: 예정된 대장내시경 검사 1일
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장 세척의 전반적인 품질은 Harefield Cleansing Scale(HCS)의 분절 점수를 사용하여 눈이 먼 중앙 판독자(경험이 많고 훈련된 대장내시경 의사)에 의해 평가되었습니다.
A, B, C 또는 D의 최종 HCS 등급이 도출되었습니다.
A등급과 B등급은 성공으로 분류됩니다(예:
모든 점막이 시각화될 수 있음) C와 D는 실패한 것으로 분류됩니다.
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예정된 대장내시경 검사 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장청소에 성공한 피험자의 부문별 비율
기간: 예정된 대장내시경 검사 1일
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HCS 등급 평가, 용종 또는 선종 발견율 등을 평가합니다.
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예정된 대장내시경 검사 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 위장병 확률 점수 비교
기간: 예정된 대장내시경 검사 1일
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'위점막 평가 매뉴얼'에 따르면 '가능'부터 '매우 가능성'까지 등급이 매겨져 있다.
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예정된 대장내시경 검사 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CTP0302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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