En fas 3 kliniska prövningar för tarmförberedelse för koloskopi
23 februari 2024 uppdaterad av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv, randomiserad, forskarblind, parallell, multicenter, fas 3-studie i tarmförberedelse för koloskopi
En prospektiv randomiserad studie jämfört med den aktiva kontrollen.
Forskare jämför kolonrensning hos patienter som genomgår koloskopi
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie jämfört med aktiv kontrollarm.
Utredarna jämför kolonrensningen hos patienter som genomgår koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter i åldern: ≥19
- Patienternas BMI ska vara ≤ 30
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare svår förstoppning i anamnesen (kräver upprepad användning av laxermedel/lavemang eller fysisk intervention innan upplösning), känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megacolon.
- Patienter med pågående svår akut inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter som tidigare har genomgått betydande gastrointestinala operationer, inklusive kolonresektion, subtotal kolektomi, abdominoperineal resektion, defungerande kolostomi.
- Gravida kvinnor eller gravida kvinnor eller gravida kvinnor
- Allvarlig hjärtsjukdom (hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4))
- Akut kranskärlssjukdom inom 24 veckor före screening (en instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt), kliniskt signifikant arytmi, hypertrofisk obstruktion Kardiomyopati, valvulär sjukdom, aorta och perifera kärlsjukdomar.
- Personer som har överkänslighet eller allergier mot läkemedelskomponenter i kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTP0302-A
2 dagar delad dos
|
Försökspersoner som randomiserats till grupp CTP0302-A kommer att ta en tarmförberedelse från kvällen till följande morgon.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CTP0302-B
En dags dos
|
Försökspersoner som randomiserats till grupp CTP0302-B kommer att ta en tarmförberedelse på koloskopidagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell OST
2 dagar delad dos
|
Försökspersoner som randomiserats till gruppen Konventionell OST kommer att ta en tarmförberedelse från kvällen till följande morgon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande mellan försökspersoner med framgångsrik tarmrengöring
Tidsram: 1 dags schemalagd koloskopi
|
Den övergripande kvaliteten på tarmrengöring utvärderades av en blindad central läsare (en erfaren och utbildad koloskopist) med användning av segmentpoängen i Harefield Cleansing Scale (HCS).
En slutlig HCS-gradering av A, B, C eller D härleddes.
Betyg A och B klassas som framgångsrika (dvs.
alla slemhinnor kunde visualiseras) och C och D klassificeras som misslyckade.
|
1 dags schemalagd koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje segments förhållande mellan ämne med framgångsrik tarmrengöring
Tidsram: 1 dags schemalagd koloskopi
|
Utvärdera utvärderingen av HCS-graden, polyp- eller adenomdetektionsfrekvens, etc.
|
1 dags schemalagd koloskopi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sannolikhetspoäng för akut gastropati
Tidsram: 1 dags schemalagd koloskopi
|
Enligt 'The Manual of Gastric Mucosal Assessment' är den graderad på en skala från 'Möjligt' till 'Mycket troligt'.
|
1 dags schemalagd koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
14 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTP0302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmförberedelse
-
Meir Medical CenterOkändPartiell eller total höftprotesplastik | Ex-vivo Preparation av lårbenshuvud
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Drink PoppiCitruslabsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeFinland
-
Karolinska InstitutetPraktikertjänst AB (Ltd)AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
Kliniska prövningar på CTP0302-A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadCorneal infiltrativa händelser | Hornhinnan inflammationFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAvslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna