Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 klinische proef voor darmvoorbereiding voor colonoscopie

23 februari 2024 bijgewerkt door: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd, door onderzoekers geblindeerd, parallel, multicenter, fase 3-onderzoek naar darmvoorbereiding voor colonoscopie

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek vergeleken met de actieve controle. Onderzoekers vergelijken colonreiniging bij patiënten die colonoscopie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief gerandomiseerd onderzoek vergeleken met de actieve controlearm. De onderzoekers vergelijken de colonreiniging bij patiënten die een colonoscopie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische en intramurale patiënten in de leeftijd: ≥19
  • De BMI van patiënten moet ≤ 30 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige constipatie (waarbij herhaaldelijk gebruik van laxeermiddelen/klysma of fysieke interventie nodig is voordat deze verdwijnt), bekende of vermoedelijke ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
  • Patiënten met aanhoudende ernstige acute inflammatoire darmziekten.
  • Patiënten die eerder belangrijke gastro-intestinale operaties hebben ondergaan, waaronder colonresectie, subtotale colectomie, abdominoperineale resectie en slecht functionerende colostomie.
  • Zwangere vrouwen of zwangere vrouwen of zwangere vrouwen
  • Ernstige hartziekte (hartfalen (NYHA-klasse 3 en 4))
  • Acuut coronairlijden binnen 24 weken vóór screening (een instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct), klinisch significante aritmie, hypertrofische obstructie Cardiomyopathie, hartklepaandoeningen, aorta- en perifere vaatziekten.
  • Mensen die overgevoelig of allergisch zijn voor de componenten van klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP0302-A
2 dagen gesplitste dosis
Geneesmiddel: CTP0302-A
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep CTP0302-A zullen van de avond tot de volgende ochtend een darmvoorbereiding ondergaan.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep A
Experimenteel: CTP0302-B
Dosering voor één dag
Geneesmiddel: CTP0302-B
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep CTP0302-B zullen op de colonoscopiedag een darmvoorbereiding ondergaan
Andere namen:
  • Behandelingsgroep B
Actieve vergelijker: Conventionele OST
2 dagen gesplitste dosis
Geneesmiddel: Conventionele OST
In de groep gerandomiseerde proefpersonen Conventionele OST zal van de avond tot de volgende ochtend een darmvoorbereiding ondergaan.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van proefpersonen met succesvolle darmreiniging
Tijdsspanne: 1 dag geplande colonoscopie
De algehele kwaliteit van de darmreiniging werd beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer (een ervaren en getrainde colonoscopist) met behulp van de segmentale scores van de Harefield Cleansing Scale (HCS). Er werd een definitieve HCS-beoordeling van A, B, C of D afgeleid. De cijfers A en B worden als succesvol geclassificeerd (dwz al het slijmvlies kon worden gevisualiseerd) en C en D worden als niet succesvol geclassificeerd.
1 dag geplande colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke segmentverhouding van het onderwerp met succesvolle darmreiniging
Tijdsspanne: 1 dag geplande colonoscopie
Evalueer de HCS-beoordeling, het detectiepercentage van poliepen of adenomen, enz.
1 dag geplande colonoscopie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de waarschijnlijkheidsscore voor acute gastropathie
Tijdsspanne: 1 dag geplande colonoscopie
Volgens 'The Manual of Gastric Mucosal Assessment' wordt het beoordeeld op een schaal van 'Mogelijk' tot 'Zeer waarschijnlijk'.
1 dag geplande colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP0302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op CTP0302-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren