Un essai clinique de phase 3 pour la préparation intestinale pour la coloscopie
26 novembre 2024 mis à jour par: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai prospectif, randomisé, à l'insu de l'investigateur, parallèle, multicentrique, de phase 3 sur la préparation intestinale pour la coloscopie
Une étude prospective randomisée par rapport au contrôle actif.
Des chercheurs comparent le nettoyage du côlon chez des patients subissant une coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparée au bras témoin actif.
Les enquêteurs comparent le nettoyage du côlon chez les patients subissant une coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients ambulatoires et hospitaliers, hommes et femmes, âgés de : ≥19 ans
- L'IMC des patients doit être ≤ 30
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de constipation sévère (nécessitant l'utilisation répétée de laxatifs/lavement ou une intervention physique avant résolution), d'iléus connu ou suspecté, d'obstruction gastro-intestinale, de rétention gastrique, de perforation intestinale, de colite toxique ou de mégacôlon.
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire aiguë sévère de l'intestin.
- Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales gastro-intestinales importantes, notamment une résection colique, une colectomie subtotale, une résection abdominopérinéale, une colostomie défectueuse.
- Femmes enceintes ou femmes enceintes ou femmes enceintes
- Maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque (classes 3 et 4 de la NYHA))
- Maladie coronarienne aiguë dans les 24 semaines précédant le dépistage (angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde), arythmie cliniquement significative, obstruction hypertrophique Cardiomyopathie, maladie valvulaire, maladies vasculaires aortiques et périphériques.
- Les personnes présentant une hypersensibilité ou des allergies aux composants des médicaments testés cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTP0302-A
2 jours en dose fractionnée
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Les sujets randomisés dans le groupe CTP0302-A prendront une préparation intestinale du soir jusqu'au lendemain matin.
Autres noms:
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Expérimental: CTP0302-B
Dose d'un jour
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Les sujets randomisés dans le groupe CTP0302-B subiront une préparation intestinale le jour de la coloscopie
Autres noms:
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Comparateur actif: OST conventionnel
2 jours en dose fractionnée
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Les sujets randomisés en groupe OST conventionnel prendront une préparation intestinale du soir jusqu'au lendemain matin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio de sujets avec un nettoyage intestinal réussi
Délai: 1 jour de coloscopie programmée
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La qualité globale du nettoyage intestinal a été évaluée par un lecteur central en aveugle (un coloscopiste expérimenté et formé) à l'aide des scores segmentaires de l'échelle de nettoyage Harefield (HCS).
Une note HCS finale de A, B, C ou D a été dérivée.
Les notes A et B sont classées comme réussies (c'est-à-dire
toute la muqueuse a pu être visualisée) et C et D sont classés comme échecs.
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1 jour de coloscopie programmée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de chaque segment de sujet avec un nettoyage intestinal réussi
Délai: 1 jour de coloscopie programmée
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Évaluez l’évaluation du grade HCS, le taux de détection de polypes ou d’adénomes, etc.
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1 jour de coloscopie programmée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du score de probabilité de gastropathie aiguë
Délai: 1 jour de coloscopie programmée
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Selon le « Manuel d'évaluation de la muqueuse gastrique », il est noté sur une échelle allant de « Possible » à « Très probable ».
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1 jour de coloscopie programmée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP0302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .