結腸内視鏡検査のための腸管調製物の第 3 相臨床試験
2024年2月23日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
結腸内視鏡検査のための腸の準備に関する前向き、無作為化、医師盲検化、並行多施設共同第 3 相試験
アクティブコントロールと比較した前向きランダム化研究。
研究者は結腸内視鏡検査を受ける患者の結腸洗浄を比較しています
調査の概要
詳細な説明
これは、実薬対照群と比較した前向きランダム化研究です。
研究者らは結腸内視鏡検査を受ける患者の結腸洗浄を比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 外来患者および入院患者の年齢：19歳以上の男女
- 患者のBMIは30以下である必要があります
除外基準:
- 重度の便秘（解消するまでに下剤/浣腸の繰り返しの使用または身体的介入が必要）、イレウス、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸の既知または疑いのある過去の病歴がある患者。
- 進行中の重度の急性炎症性腸疾患の患者。
- 過去に結腸切除術、結腸亜全摘術、腹会陰切除術、機能不全人工肛門造設術などの重要な消化器手術を受けた患者。
- 妊婦または妊婦または妊婦
- 重度の心疾患（心不全（NYHAクラス3および4））
- スクリーニング前24週間以内の急性冠動脈疾患（不安定狭心症、急性心筋梗塞）、臨床的に重大な不整脈、肥厚性閉塞心筋症、弁膜症、大動脈および末梢血管疾患。
- 臨床試験薬の成分に対して過敏症またはアレルギーのある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTP0302-A
2日間の分割投与
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CTP0302-Aグループに無作為に割り付けられた被験者は、夕方から翌朝まで腸の準備をします。
他の名前：
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実験的：CTP0302-B
1日の摂取量
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CTP0302-B グループに無作為に割り付けられた被験者は、結腸内視鏡検査の日に腸の準備をします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のOST
2日間の分割投与
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対象者をランダムにグループ分け 従来のOSTでは、夕方から翌朝まで腸の準備をします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸洗浄が成功した被験者の割合
時間枠：1日分の定期大腸内視鏡検査
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腸洗浄の全体的な質は、ヘアフィールド クレンジング スケール (HCS) の部分スコアを使用して、盲検中央リーダー (経験と訓練を受けた結腸内視鏡医) によって評価されました。
A、B、C、または D の最終的な HCS グレードが導出されました。
グレード A と B は成功として分類されます (つまり、
すべての粘膜を視覚化できた)、C と D は失敗として分類されます。
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1日分の定期大腸内視鏡検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸洗浄が成功した被験者の各セグメントの割合
時間枠：1日分の定期大腸内視鏡検査
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HCSのグレード評価、ポリープや腺腫の検出率などを評価します。
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1日分の定期大腸内視鏡検査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胃症確率スコアの比較
時間枠：1日分の定期大腸内視鏡検査
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「胃粘膜評価マニュアル」によると、「可能性がある」から「非常に可能性が高い」の段階で等級分けされています。
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1日分の定期大腸内視鏡検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaemyung Cha, MD. PhD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (実際)
2024年1月17日
研究の完了 (推定)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTP0302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CTP0302-Aの臨床試験
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了