结肠镜检查肠道准备的 3 期临床试验
2024年11月26日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
结肠镜检查肠道准备的前瞻性、随机、研究者盲法、平行、多中心 3 期试验
与主动对照相比的前瞻性随机研究。
研究人员比较接受结肠镜检查的患者的结肠清洁情况
研究概览
详细说明
这是一项与主动对照组进行比较的前瞻性随机研究。
研究人员比较了接受结肠镜检查的患者的结肠清洁情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者必须提供书面知情同意书。
- 男女门诊及住院患者年龄：≥19岁
- 患者BMI应≤30
排除标准：
- 既往有严重便秘史（需要反复使用泻药/灌肠或物理干预才能缓解）、已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的患者。
- 患有严重急性炎症性肠病的患者。
- 既往接受过重大胃肠道手术的患者，包括结肠切除术、结肠次全切除术、腹会阴切除术、功能性结肠造口术。
- 孕妇还是孕妇还是孕妇
- 严重心脏病（心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级））
- 筛查前24周内患有急性冠状动脉疾病（不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞）、有临床意义的心律失常、肥厚性梗阻性心肌病、瓣膜病、主动脉及周围血管疾病。
- 对临床试验药物成分过敏或过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTP0302-A
2天分次服药
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随机分配到 CTP0302-A 组的受试者将从晚上到第二天早上进行肠道准备。
其他名称：
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实验性的：CTP0302-B
一日剂量
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随机分入 CTP0302-B 组的受试者将在结肠镜检查当天进行肠道准备
其他名称：
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有源比较器：传统OST
2天分次服药
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随机分入传统 OST 组的受试者将从晚上到第二天早上进行肠道准备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功肠道清洁的受试者比例
大体时间：1 天的预定结肠镜检查
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肠道清洁的整体质量由盲式中心阅读器（经验丰富且训练有素的结肠镜检查员）使用 Harefield 清洁量表 (HCS) 的分段评分进行评估。
最终 HCS 等级为 A、B、C 或 D。
A 级和 B 级被归类为成功（即
所有粘膜均可见），C 和 D 被分类为不成功。
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1 天的预定结肠镜检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功清肠受试者的各节段比例
大体时间：1 天的预定结肠镜检查
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评估HCS等级评价、息肉或腺瘤检出率等。
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1 天的预定结肠镜检查
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性胃病概率评分比较
大体时间：1 天的预定结肠镜检查
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根据《胃粘膜评估手册》，其分级为“可能”到“很可能”。
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1 天的预定结肠镜检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaemyung Cha, MD. PhD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月29日
初级完成 (实际的)
2024年1月4日
研究完成 (实际的)
2024年1月4日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CTP0302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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