Klinické zkoušky fáze 3 pro přípravu střeva na kolonoskopii
26. listopadu 2024 aktualizováno: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Prospektivní, randomizovaná, pro vyšetřovatele zaslepená, paralelní, multicentrická studie fáze 3 v přípravě střeva na kolonoskopii
Prospektivní randomizovaná studie ve srovnání s aktivní kontrolou.
Vědci porovnávají čištění tlustého střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná studie ve srovnání s aktivním kontrolním ramenem.
Výzkumníci porovnávají čištění tlustého střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ambulantní a hospitalizovaní pacienti ve věku: ≥19
- BMI pacientů musí být ≤ 30
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou těžké zácpy (vyžadující opakované použití laxativ/klystýru nebo fyzického zásahu před vyřešením), se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retence žaludku, perforace střeva, toxická kolitida nebo megakolon.
- Pacienti s probíhajícím těžkým akutním zánětlivým onemocněním střev.
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili významné gastrointestinální operace, včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdominoperineální resekce, defunkční kolostomie.
- Těhotné ženy nebo těhotné ženy nebo těhotné ženy
- Těžké srdeční onemocnění (srdeční selhání (NYHA třída 3 a 4))
- Akutní ischemická choroba srdeční do 24 týdnů před screeningem (nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu), klinicky významná arytmie, hypertrofická obstrukce Kardiomyopatie, onemocnění chlopní, onemocnění aorty a periferních cév.
- Lidé, kteří mají přecitlivělost nebo alergii na složky léčiv z klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTP0302-A
2 dny rozdělená dávka
|
Subjekty randomizované do skupiny CTP0302-A budou užívat přípravu střev od večera do následujícího rána.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CTP0302-B
Jednodenní dávka
|
Subjekty randomizované do skupiny CTP0302-B dostanou v den kolonoskopie přípravu střeva
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční OST
2 dny rozdělená dávka
|
Subjekty randomizované do skupiny konvenční OST budou užívat přípravu střev od večera do následujícího rána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr subjektů s úspěšnou očistou střeva
Časové okno: 1 den plánované kolonoskopie
|
Celková kvalita očisty střeva byla hodnocena zaslepeným centrálním čtenářem (zkušeným a vyškoleným kolonoskopem) pomocí segmentových skóre Harefieldovy škály čištění (HCS).
Bylo odvozeno konečné hodnocení HCS A, B, C nebo D.
Známky A a B jsou klasifikovány jako úspěšné (tj.
bylo možné zobrazit celou sliznici) a C a D jsou klasifikovány jako neúspěšné.
|
1 den plánované kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr jednotlivých segmentů subjektu s úspěšnou očistou střev
Časové okno: 1 den plánované kolonoskopie
|
Vyhodnoťte hodnocení stupně HCS, míru detekce polypů nebo adenomu atd.
|
1 den plánované kolonoskopie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre pravděpodobnosti akutní gastropatie
Časové okno: 1 den plánované kolonoskopie
|
Podle „Příručky hodnocení žaludeční sliznice“ je hodnocena na škále „možné“ až „velmi pravděpodobné“.
|
1 den plánované kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTP0302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .