Sperimentazioni cliniche di fase 3 per la preparazione intestinale alla colonscopia
23 febbraio 2024 aggiornato da: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco per lo sperimentatore, parallelo, multicentrico, di fase 3 nella preparazione intestinale alla colonscopia
Uno studio prospettico randomizzato rispetto al controllo attivo.
I ricercatori confrontano la pulizia del colon nei pazienti sottoposti a colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato rispetto al braccio di controllo attivo.
I ricercatori confrontano la pulizia del colon nei pazienti sottoposti a colonscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti ambulatoriali e ospedalieri maschili e femminili di età: ≥19
- Il BMI dei pazienti dovrebbe essere ≤ 30
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia pregressa di stipsi grave (che richiede l'uso ripetuto di lassativi/clistere o intervento fisico prima della risoluzione), ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale acuta grave in corso.
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi, inclusa resezione del colon, colectomia subtotale, resezione addominoperineale, colostomia defunzionante.
- Donne incinte o donne incinte o donne incinte
- Grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca (classe NYHA 3 e 4))
- Malattia coronarica acuta entro 24 settimane prima dello screening (angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto), aritmia clinicamente significativa, ostruzione ipertrofica Cardiomiopatia, malattia valvolare, malattie vascolari aortiche e periferiche.
- Persone che soffrono di ipersensibilità o allergie ai componenti dei farmaci sperimentati in studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTP0302-A
2 giorni in dose frazionata
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I soggetti randomizzati nel gruppo CTP0302-A assumeranno una preparazione intestinale dalla sera fino al mattino successivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: CTP0302-B
Dose di un giorno
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I soggetti randomizzati nel gruppo CTP0302-B riceveranno una preparazione intestinale il giorno della colonscopia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OST convenzionale
2 giorni in dose frazionata
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I soggetti randomizzati nel gruppo OST convenzionale assumeranno una preparazione intestinale dalla sera fino al mattino successivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto dei soggetti con pulizia intestinale riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno di colonscopia programmata
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La qualità complessiva della pulizia intestinale è stata valutata da un lettore centrale in cieco (un colonscopista esperto e formato) utilizzando i punteggi segmentali della Harefield Cleansing Scale (HCS).
È stata derivata una classificazione HCS finale di A, B, C o D.
I gradi A e B sono classificati come superati (vale a dire
è possibile visualizzare tutta la mucosa) e C e D sono classificati come non riusciti.
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1 giorno di colonscopia programmata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di ogni segmento del soggetto con pulizia intestinale riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno di colonscopia programmata
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Valutare il grado di HCS, il tasso di rilevamento di polipi o adenomi, ecc.
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1 giorno di colonscopia programmata
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del punteggio di probabilità della gastropatia acuta
Lasso di tempo: 1 giorno di colonscopia programmata
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Secondo il "Manuale di valutazione della mucosa gastrica", viene classificato su una scala da "Possibile" a "Molto probabile".
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1 giorno di colonscopia programmata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP0302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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