Badania kliniczne fazy 3 dotyczące przygotowania jelit do kolonoskopii
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Prospektywne, randomizowane, zaślepione przez badacza, równoległe, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące przygotowania jelita do kolonoskopii
Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z aktywną grupą kontrolną.
Naukowcy porównują oczyszczanie jelita grubego u pacjentów poddawanych kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównane z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną.
Badacze porównują oczyszczanie jelita grubego u pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyźni i kobiety, ambulatoryjni i hospitalizowani w wieku: ≥19 lat
- Pacjenci BMI powinni wynosić ≤ 30
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie zaparcia (wymagające wielokrotnego stosowania środków przeczyszczających/lewatywy lub interwencji fizycznej przed ustąpieniem), stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożność jelit, niedrożność przewodu pokarmowego, zatrzymanie żołądka, perforację jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy lub rozszerzenie okrężnicy.
- Pacjenci z trwającą ciężką ostrą chorobą zapalną jelit.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej znaczące operacje w obrębie przewodu pokarmowego, w tym resekcję okrężnicy, subtotalną kolektomię, resekcję brzuszno-kroczową, kolostomię z upośledzeniem funkcji.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w ciąży lub kobiety w ciąży
- Ciężka choroba serca (niewydolność serca (3 i 4 klasa NYHA))
- Ostra choroba wieńcowa w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym (niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego), klinicznie istotna arytmia, niedrożność przerostowa Kardiomiopatia, choroba zastawek, choroby aorty i naczyń obwodowych.
- Osoby z nadwrażliwością lub alergią na składniki leku stosowane w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTP0302-A
Dawka podzielona na 2 dni
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy CTP0302-A będą przygotowywani jelita od wieczora do następnego ranka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CTP0302-B
Dawka jednodniowa
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy CTP0302-B zostaną poddani przygotowaniu jelita w dniu kolonoskopii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny OST
Dawka podzielona na 2 dni
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy konwencjonalnej OST będą przygotowywani jelita od wieczora do następnego ranka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek pacjentów z udanym oczyszczeniem jelit
Ramy czasowe: 1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
Ogólną jakość oczyszczenia jelit oceniał zaślepiony centralny czytelnik (doświadczony i przeszkolony kolonoskopista) przy użyciu punktacji segmentowych Skali Oczyszczania Harefield (HCS).
Uzyskano końcową ocenę HCS A, B, C lub D.
Oceny A i B zalicza się do udanych (tzn.
można było uwidocznić całą błonę śluzową), a badania C i D zostały sklasyfikowane jako nieskuteczne.
|
1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każdy stosunek segmentów pacjenta z udanym oczyszczeniem jelit
Ramy czasowe: 1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
Oceń ocenę stopnia HCS, współczynnik wykrywalności polipów lub gruczolaków itp.
|
1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku prawdopodobieństwa ostrej gastropatii
Ramy czasowe: 1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
Według „Podręcznika oceny błony śluzowej żołądka” stopień ten ocenia się w skali od „Możliwe” do „Bardzo prawdopodobne”.
|
1 dzień zaplanowanej kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP0302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .