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Eine klinische Phase-3-Studie zur Darmvorbereitung für die Koloskopie

26. November 2024 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, untersucherverblindete, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Darmvorbereitung für die Koloskopie

Eine prospektive randomisierte Studie im Vergleich zur aktiven Kontrolle. Forscher vergleichen die Darmreinigung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie im Vergleich zum aktiven Kontrollarm. Die Forscher vergleichen die Darmreinigung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  • Männliche und weibliche ambulante und stationäre Patienten im Alter von ≥19 Jahren
  • Der BMI des Patienten sollte ≤ 30 sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Verstopfung in der Vorgeschichte (die eine wiederholte Anwendung von Abführmitteln/Einläufen oder körperlichen Eingriffen erfordert, bevor sie sich bessert), bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
  • Patienten mit anhaltender schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung.
  • Patienten, bei denen frühere bedeutende Magen-Darm-Operationen durchgeführt wurden, einschließlich Kolonresektion, subtotale Kolektomie, abdominoperineale Resektion, funktionsunfähige Kolostomie.
  • Schwangere oder schwangere Frauen oder schwangere Frauen
  • Schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 und 4))
  • Akute koronare Herzkrankheit innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening (instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt), klinisch signifikante Arrhythmie, hypertrophe Obstruktion, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, Aorten- und periphere Gefäßerkrankungen.
  • Personen, die überempfindlich oder allergisch gegen Bestandteile von Arzneimitteln aus klinischen Studien sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP0302-A
2 Tage geteilte Dosis
Arzneimittel: CTP0302-A
Die in die Gruppe CTP0302-A randomisierten Probanden nehmen vom Abend bis zum nächsten Morgen eine Darmvorbereitung vor.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe A
Experimental: CTP0302-B
Eine Tagesdosis
Arzneimittel: CTP0302-B
Probanden, die in die Gruppe CTP0302-B randomisiert werden, erhalten am Tag der Koloskopie eine Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe B
Aktiver Komparator: Konventioneller OST
2 Tage geteilte Dosis
Arzneimittel: Konventioneller OST
Die in die Gruppe „Konventionelle OST“ randomisierten Probanden nehmen vom Abend bis zum nächsten Morgen eine Darmvorbereitung vor.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Probanden mit erfolgreicher Darmreinigung
Zeitfenster: 1 Tag geplante Koloskopie
Die Gesamtqualität der Darmreinigung wurde von einem verblindeten Zentralleser (einem erfahrenen und geschulten Koloskopiker) anhand der Segmentscores der Harefield Cleansing Scale (HCS) beurteilt. Es wurde eine abschließende HCS-Bewertung von A, B, C oder D abgeleitet. Die Noten A und B gelten als erfolgreich (d. h. alle Schleimhäute konnten dargestellt werden) und C und D werden als erfolglos eingestuft.
1 Tag geplante Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes Segmentverhältnis des Probanden mit erfolgreicher Darmreinigung
Zeitfenster: 1 Tag geplante Koloskopie
Bewerten Sie die Bewertung des HCS-Grades, die Erkennungsrate von Polypen oder Adenomen usw.
1 Tag geplante Koloskopie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Wahrscheinlichkeitsscores für akute Gastropathie
Zeitfenster: 1 Tag geplante Koloskopie
Laut „The Manual of Gastric Mucosal Assessment“ wird es auf einer Skala von „Möglich“ bis „Sehr wahrscheinlich“ bewertet.
1 Tag geplante Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP0302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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