Ensaios clínicos de fase 3 para preparação intestinal para colonoscopia
26 de novembro de 2024 atualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio prospectivo, randomizado, cego para o investigador, paralelo, multicêntrico, de fase 3 na preparação intestinal para colonoscopia
Um estudo prospectivo randomizado comparado ao controle ativo.
Pesquisadores comparam limpeza do cólon em pacientes submetidos à colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado em comparação com o braço de controle ativo.
Os investigadores comparam a limpeza do cólon em pacientes submetidos à colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes ambulatoriais e internados masculinos e femininos com idade: ≥19
- O IMC dos pacientes deve ser ≤ 30
Critério de exclusão:
- Pacientes com história pregressa de constipação grave (que requer uso repetido de laxantes/enemas ou intervenção física antes da resolução), íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal aguda grave em curso.
- Pacientes que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores, incluindo ressecção colônica, colectomia subtotal, ressecção abdominoperineal, colostomia desfuncionalizante.
- Mulheres grávidas ou mulheres grávidas ou mulheres grávidas
- Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca (classes 3 e 4 da NYHA))
- Doença arterial coronariana aguda nas 24 semanas anteriores à triagem (angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio), arritmia clinicamente significativa, obstrução hipertrófica Cardiomiopatia, doença valvular, doenças vasculares aórticas e periféricas.
- Pessoas que têm hipersensibilidade ou alergia a componentes de medicamentos em ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTP0302-A
2 dias em dose dividida
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Os indivíduos randomizados no grupo CTP0302-A farão um preparo intestinal da noite até a manhã seguinte.
Outros nomes:
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Experimental: CTP0302-B
Dose de um dia
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Os indivíduos randomizados no grupo CTP0302-B farão um preparo intestinal no dia da colonoscopia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: OST convencional
2 dias em dose dividida
|
Os indivíduos randomizados no grupo OST convencional farão um preparo intestinal da noite até a manhã seguinte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de assuntos com limpeza intestinal bem-sucedida
Prazo: 1 dia de colonoscopia agendada
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A qualidade geral da limpeza intestinal foi avaliada por um leitor central cego (um colonoscopista experiente e treinado) utilizando os escores segmentais da Escala de Limpeza Harefield (HCS).
Uma classificação final do HCS de A, B, C ou D foi derivada.
As notas A e B são classificadas como bem-sucedidas (ou seja,
toda a mucosa pôde ser visualizada) e C e D são classificados como malsucedidos.
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1 dia de colonoscopia agendada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de cada segmento do sujeito com limpeza intestinal bem-sucedida
Prazo: 1 dia de colonoscopia agendada
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Avalie a avaliação do grau HCS, taxa de detecção de pólipos ou adenoma, etc.
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1 dia de colonoscopia agendada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação de probabilidade de gastropatia aguda
Prazo: 1 dia de colonoscopia agendada
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De acordo com o 'Manual de Avaliação da Mucosa Gástrica', é classificado em uma escala de 'Possível' a 'Muito provável'.
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1 dia de colonoscopia agendada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTP0302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .