Клинические испытания фазы 3 по подготовке кишечника к колоноскопии
26 ноября 2024 г. обновлено: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Проспективное, рандомизированное, «слепое» для исследователя, параллельное, многоцентровое исследование фазы 3 по подготовке кишечника к колоноскопии
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению с активным контролем.
Исследователи сравнивают очищение толстой кишки у пациентов, проходящих колоноскопию
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование по сравнению с группой активного контроля.
Исследователи сравнивают очищение толстой кишки у пациентов, проходящих колоноскопию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
- Амбулаторные и стационарные пациенты мужского и женского пола в возрасте: ≥19 лет.
- ИМТ пациентов должен быть ≤ 30.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми запорами в анамнезе (требовавшими неоднократного применения слабительных/клизм или физического вмешательства до разрешения), известной или предполагаемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
- Пациенты с продолжающимся тяжелым острым воспалительным заболеванием кишечника.
- Пациенты, перенесшие ранее значительные операции на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию толстой кишки, субтотальную колэктомию, брюшно-промежностную резекцию, нефункционирующую колостому.
- Беременные женщины или беременные женщины или беременные женщины
- Тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность (3 и 4 классы по NYHA))
- Острая ишемическая болезнь сердца в течение 24 недель до скрининга (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда), клинически значимая аритмия, гипертрофическая обструкция, кардиомиопатия, пороки клапанов сердца, заболевания аорты и периферических сосудов.
- Людям, у которых имеется гиперчувствительность или аллергия на компоненты препаратов, прошедших клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTP0302-А
2 дня разделенная доза
|
Субъекты, рандомизированные в группу CTP0302-A, будут проходить подготовку кишечника с вечера до следующего утра.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CTP0302-Б
Однодневная доза
|
Субъекты, рандомизированные в группу CTP0302-B, пройдут подготовку кишечника в день колоноскопии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный ОСТ
2 дня разделенная доза
|
Субъекты, рандомизированные в группу традиционной ОЗТ, будут проходить подготовку кишечника с вечера до следующего утра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение субъектов с успешным очищением кишечника
Временное ограничение: 1 день плановой колоноскопии
|
Общее качество очищения кишечника оценивалось центральным исследователем вслепую (опытным и обученным колоноскопистом) с использованием сегментных баллов шкалы очищения Харефилда (HCS).
Была получена окончательная оценка HCS A, B, C или D.
Оценки A и B классифицируются как успешные (т.е.
вся слизистая оболочка видна), а C и D классифицируются как неудачные.
|
1 день плановой колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение каждого сегмента субъекта с успешным очищением кишечника
Временное ограничение: 1 день плановой колоноскопии
|
Оцените степень HCS, уровень обнаружения полипов или аденом и т. д.
|
1 день плановой колоноскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценки вероятности острой гастропатии
Временное ограничение: 1 день плановой колоноскопии
|
Согласно «Руководству по оценке слизистой оболочки желудка», оно оценивается по шкале от «Возможно» до «Очень вероятно».
|
1 день плановой колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTP0302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .