Ensayos clínicos de fase 3 para la preparación intestinal para colonoscopia
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase 3 prospectivo, aleatorizado, cegado por el investigador, paralelo, multicéntrico sobre la preparación intestinal para la colonoscopia
Un estudio prospectivo aleatorizado comparado con el control activo.
Los investigadores comparan la limpieza del colon en pacientes sometidos a colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado en comparación con el grupo de control activo.
Los investigadores comparan la limpieza de colon en pacientes sometidos a colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados masculinos y femeninos de edad: ≥19
- El IMC del paciente debe ser ≤ 30
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de estreñimiento severo (que requieren uso repetido de laxantes/enema o intervención física antes de la resolución), íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave en curso.
- Pacientes que hayan tenido cirugías gastrointestinales importantes previas, incluida resección de colon, colectomía subtotal, resección abdominoperineal y colostomía defectuosa.
- Mujeres embarazadas o mujeres embarazadas o mujeres embarazadas
- Enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca (clase 3 y 4 de la NYHA))
- Enfermedad coronaria aguda dentro de las 24 semanas anteriores a la detección (angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio), arritmia clínicamente significativa, obstrucción hipertrófica, miocardiopatía, valvulopatía, enfermedades vasculares aórticas y periféricas.
- Personas que tienen hipersensibilidad o alergias a los componentes de los medicamentos de ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CTP0302-A
2 días en dosis dividida
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Los sujetos asignados al azar al grupo CTP0302-A recibirán una preparación intestinal desde la noche hasta la mañana siguiente.
Otros nombres:
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Experimental: CTP0302-B
Dosis de un día
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Los sujetos asignados al azar al grupo CTP0302-B recibirán una preparación intestinal el día de la colonoscopia.
Otros nombres:
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Comparador activo: OST convencional
2 días en dosis dividida
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Los sujetos asignados al azar al grupo OST convencional recibirán una preparación intestinal desde la noche hasta la mañana siguiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con limpieza intestinal exitosa
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia programada
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La calidad general de la limpieza intestinal fue evaluada por un lector central ciego (un colonoscopista experimentado y capacitado) utilizando las puntuaciones segmentarias de la Escala de Limpieza Harefield (HCS).
Se derivó una clasificación final de HCS de A, B, C o D.
Los grados A y B se clasifican como exitosos (es decir,
se pudo visualizar toda la mucosa) y C y D se clasifican como fallidos.
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1 día de colonoscopia programada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de cada segmento de sujetos con limpieza intestinal exitosa
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia programada
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Evaluar la evaluación del grado HCS, tasa de detección de pólipos o adenomas, etc.
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1 día de colonoscopia programada
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la puntuación de probabilidad de gastropatía aguda
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia programada
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Según el 'Manual de evaluación de la mucosa gástrica', se clasifica en una escala de 'Posible' a 'Muy probable'.
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1 día de colonoscopia programada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTP0302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .