En fase 3 kliniske studier for tarmforberedelse for koloskopi
26. november 2024 oppdatert av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv, randomisert, etterforsker-blind, parallell, multisenter, fase 3-forsøk i tarmforberedelse for koloskopi
En prospektiv randomisert studie sammenlignet med den aktive kontrollen.
Forskere sammenligner kolonrensing hos pasienter som gjennomgår koloskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie sammenlignet med aktiv kontrollarm.
Etterforskerne sammenligner kolonrensingen hos pasienter som gjennomgår koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige polikliniske og inneliggende pasienter i alderen: ≥19
- Pasientens BMI bør være ≤ 30
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere alvorlig forstoppelse (som krever gjentatt bruk av avføringsmidler/klyster eller fysisk intervensjon før løsning), kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megacolon.
- Pasienter med pågående alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter som har hatt tidligere betydelige gastrointestinale operasjoner, inkludert colonreseksjon, subtotal kolektomi, abdominoperineal reseksjon, defungerende kolostomi.
- Gravide eller gravide eller gravide
- Alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4))
- Akutt koronarsykdom innen 24 uker før screening (en ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt), klinisk signifikant arytmi, hypertrofisk obstruksjon Kardiomyopati, klaffesykdom, aorta og perifere karsykdommer.
- Personer som har overfølsomhet eller allergi mot legemiddelkomponenter i kliniske utprøvinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTP0302-A
2 dager delt dose
|
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe CTP0302-A vil ta en tarmforberedelse fra kvelden til neste morgen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CTP0302-B
En dags dose
|
Forsøkspersoner randomisert inn i gruppe CTP0302-B vil ta en tarmforberedelse på koloskopidagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell OST
2 dager delt dose
|
Personer randomisert inn i gruppen Konvensjonell OST vil ta en tarmforberedelse fra kvelden til neste morgen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom emner med vellykket tarmrensing
Tidsramme: 1 dag med planlagt koloskopi
|
Den generelle kvaliteten på tarmrensing ble vurdert av en blindet sentral leser (en erfaren og utdannet koloskopist) ved å bruke segmentskårene til Harefield Cleansing Scale (HCS).
En endelig HCS-gradering på A, B, C eller D ble utledet.
Karakterene A og B er klassifisert som vellykkede (dvs.
all slimhinne kan visualiseres) og C og D er klassifisert som mislykkede.
|
1 dag med planlagt koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvert segmentforhold mellom emne med vellykket tarmrensing
Tidsramme: 1 dag med planlagt koloskopi
|
Evaluer HCS-gradevalueringen, polypp- eller adenomdeteksjonshastighet, etc.
|
1 dag med planlagt koloskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sannsynlighetsscore for akutt gastropati
Tidsramme: 1 dag med planlagt koloskopi
|
I følge 'The Manual of Gastric Mucosal Assessment' er den gradert på en skala fra 'Mulig' til 'Svært sannsynlig'.
|
1 dag med planlagt koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTP0302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .