Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 kliniske forsøg til tarmforberedelse til koloskopi

26. november 2024 opdateret af: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, investigator-blindet, parallelt, multicenter, fase 3-forsøg i tarmforberedelse til koloskopi

En prospektiv randomiseret undersøgelse sammenlignet med den aktive kontrol. Forskere sammenligner tyktarmsrensning hos patienter, der gennemgår koloskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret studie sammenlignet med aktiv kontrolarm. Forskerne sammenligner tyktarmsudrensningen hos patienter, der gennemgår koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter og indlagte patienter i alderen: ≥19
  • Patienternes BMI skal være ≤ 30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere alvorlig obstipation (der kræver gentagen brug af afføringsmidler/klyster eller fysisk indgreb før opløsning), kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  • Patienter med igangværende alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter, der har haft tidligere betydelige gastrointestinale operationer, herunder colonresektion, subtotal kolektomi, abdominoperineal resektion, defungerende kolostomi.
  • Gravide kvinder eller gravide kvinder eller gravide kvinder
  • Alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt (NYHA klasse 3 og 4))
  • Akut koronararteriesygdom inden for 24 uger før screening (en ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt), klinisk signifikant arytmi, hypertrofisk obstruktion Kardiomyopati, klapsygdom, aorta- og perifere karsygdomme.
  • Personer, der har overfølsomhed eller allergi over for lægemiddelkomponenter i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTP0302-A
2 dage split-dosis
Medicin: CTP0302-A
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe CTP0302-A, vil tage en tarmforberedelse fra aftenen til den følgende morgen.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe A
Eksperimentel: CTP0302-B
En dags dosis
Medicin: CTP0302-B
Forsøgspersoner randomiseret i gruppe CTP0302-B vil tage en tarmforberedelse på koloskopidagen
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe B
Aktiv komparator: Konventionel OST
2 dage split-dosis
Medicin: Konventionel OST
Forsøgspersoner randomiseret i gruppe Konventionel OST vil tage en tarmforberedelse fra aftenen til den følgende morgen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem emner med vellykket tarmrensning
Tidsramme: 1 dags planlagt koloskopi
Den overordnede kvalitet af tarmrensning blev vurderet af en blindet central læser (en erfaren og uddannet koloskopist) ved hjælp af segmentscoren fra Harefield Cleansing Scale (HCS). En endelig HCS-gradering af A, B, C eller D blev udledt. Graderne A og B klassificeres som succesrige (dvs. al slimhinde kunne visualiseres), og C og D klassificeres som mislykkede.
1 dags planlagt koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvert segments forhold mellem emne med vellykket tarmrensning
Tidsramme: 1 dags planlagt koloskopi
Evaluer HCS-gradevalueringen, polyp- eller adenomdetektionshastigheden osv.
1 dags planlagt koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sandsynlighedsscore for akut gastropati
Tidsramme: 1 dags planlagt koloskopi
Ifølge 'The Manual of Gastric Mucosal Assessment' er den bedømt på en skala fra 'Muligt' til 'Meget sandsynligt'.
1 dags planlagt koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP0302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med CTP0302-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner