Kolmannen vaiheen kliiniset tutkimukset suolen valmistelemiseksi kolonoskopiaa varten
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Tuleva, satunnaistettu, tutkijan sokea, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 koe suolen valmistelussa kolonoskopiaa varten
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Tutkijat vertaavat paksusuolen puhdistusta potilailla, joille tehdään kolonoskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.
Tutkijat vertaavat paksusuolen puhdistusta potilailla, joille tehdään kolonoskopia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- ja naispuoliset avo- ja sairaalapotilaat: ≥19
- Potilaiden painoindeksin tulee olla ≤ 30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt vaikeaa ummetusta (vaatii laksatiivien/peräruiskeen toistuvaa käyttöä tai fyysistä interventiota ennen parannusta), tunnettu tai epäilty ileus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Potilaat, joilla on meneillään vakava akuutti tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia, mukaan lukien paksusuolen resektio, subtotal colektomia, abdominoperineaalinen resektio, vajaatoimintainen kolostomia.
- Raskaana olevat naiset tai raskaana olevat naiset tai raskaana olevat naiset
- Vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3 ja 4))
- Akuutti sepelvaltimotauti 24 viikon sisällä ennen seulontaa (epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti), kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, hypertrofinen tukkeuma Kardiomyopatia, läppäsairaus, aortan ja ääreisverisuonisairaudet.
- Ihmiset, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia kliinisen tutkimuksen lääkkeiden komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTP0302-A
2 päivän jaettu annos
|
Ryhmään CTP0302-A satunnaistetut kohteet valmistelevat suolistoa illasta seuraavaan aamuun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CTP0302-B
Yhden päivän annos
|
Ryhmään CTP0302-B satunnaistetut koehenkilöt ottavat suolen valmistuksen kolonoskopiapäivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen OST
2 päivän jaettu annos
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään Perinteinen OST, valmistelevat suolistoa illasta seuraavaan aamuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien suhde Onnistuneen suolenpuhdistuksen kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
Suolen puhdistuksen yleisen laadun arvioi sokkoutunut keskuslukija (kokenut ja koulutettu kolonoskopisti) käyttämällä Harefield Cleansing Scalen (HCS) segmenttipisteitä.
Lopullinen HCS-luokitus A, B, C tai D johdettiin.
Arvosanat A ja B luokitellaan menestyneiksi (ts.
kaikki limakalvot voidaan visualisoida) ja C ja D luokitellaan epäonnistuneiksi.
|
1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen kunkin segmentin suhde onnistuneella suolenpuhdistuksella
Aikaikkuna: 1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
Arvioi HCS-luokan arviointi, polyyppien tai adenooman havaitsemisaste jne.
|
1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin gastropatian todennäköisyyspisteiden vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
The Manual of Gastric Mucosal Assessment -oppaan mukaan se on luokiteltu asteikolla "Mahdollista" - "Erittäin todennäköinen".
|
1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaemyung Cha, MD. PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP0302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .