임플란트 주위 점막염 치료에 대한 키토산 브러쉬와 공기 연마 장치: 무작위 임상
연구 개요
상세 설명
구치부(소구치 및 대구치)에 임플란트 주위 점막염이 있는 단일 임플란트 및 단일 시멘트 크라운 환자 공기 연마 장치를 사용한 정기적인 임플란트 주위 점막염 치료 및 감염 청소를 위한 Labrida 바이오클린 브러시를 사용한 새로운 방법.
실험 절차 및 후속 조치 탐침 시 출혈(0,1,2,3), 플라크 지수(+,-) 및 포켓 탐침 깊이를 각 방문에 대해 기록합니다. 시술 전 환자는 무작위로 4개 그룹 중 하나에 배정되며 기록이 보관됩니다. 첫 번째 환자 방문 시에는 환자가 배정된 그룹에 따라 필요한 조치를 취합니다. 키토산 브러시 그룹에 배정된 환자의 임플란트 주변부는 원형 운동을 하는 키토산 브러시로 제거됩니다. 공기 연마 장치 그룹에 배정된 환자의 임플란트는 동일한 방식으로 원을 그리며 청소됩니다. 치료 후 두 그룹의 제거된 부위를 멸균 혈청으로 세척합니다. 환자는 2주차, 4주차, 12주차에 호출되어 보관된 기록과 비교됩니다.
총 12건의 접수 건수는 48건으로 결정됐다. 10%의 탈락률을 갖는 54-55개의 사례가 있을 것입니다.
GPOWER 프로토콜 F 테스트 - ANOVA: 요인 간 반복 측정 분석: 사전: 필요한 표본 크기 계산 입력: 효과 크기 f = 0.4982302 α err prob = 0.05 검정력(1-β err prob) = 0.95 그룹 수 = 4 측정값 = 4 반복 측정값 간 상관관계 = 0.5 출력: 비중심성 매개변수 λ = 19.0643199 임계 F = 2.8164658 분자 df = 3.0000000 분모 df = 44.0000000 총 표본 크기 = 48 실제 검정력 = 0.9529658 결과의 경우; 데이터는 IBM SPSS V23을 사용하여 분석됩니다. 반복 측정 분산 분석을 사용하여 정량적 데이터를 분석합니다. 다중 비교에는 Bonferroni 테스트가 사용됩니다. 분석 결과는 정량적 데이터의 경우 평균과 표준편차로, 범주형 데이터의 경우 빈도와 백분율로 표시됩니다. 유의성 수준은 p<0.05로 간주됩니다.
임플란트 주위 점막염은 임플란트 주위염 이전의 마지막 가역적 단계입니다. 이 단계에서 질병의 치료는 매우 중요합니다. 치료를 하면 임플란트 주변의 골소실을 예방하고 임플란트 생존기간을 연장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34080
- 모병
- Istanbul University
-
연락하다:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- 전화번호: +90 5326757236
- 이메일: alperg@istanbul.edu.tr
-
연락하다:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- 전화번호: +90 5317132633
- 이메일: kerembhc@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 임플란트 주변에 임플란트 주위 점막염이 존재합니다.
- 18세 이상이면,
- 심리적으로 적합하고,
- 해당 임플란트와 인접한 치아는 자연치아이며,
- 상악 또는 하악 구치부(4, 5, 6, 7번 치아)에 1개 이상의 임플란트를 갖고, 그 상부구조로서 다른 임플란트나 치아와 연결되지 않은 시멘트형 보철물을 갖는 것,
- 프로빙 깊이가 3mm보다 길고 5mm보다 짧습니다.
- 탐침 시 출혈의 증거가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신
- 과거에 받았거나 현재 받고 있는 화학요법 및/또는 방사선 치료 이력
- 임플란트 주변의 뼈 손실,
- 해당 임플란트와 인접한 부위에 임플란트가 존재함,
- 다른 임플란트나 치아와 결합된 틀니,
- 나사 고정 보철물
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ML
라브리다 바이오클린으로 치료할 미니 플랫폼 임플란트 환자
|
Labrida Bioclean을 사용하여 임플란트 주변 조직 제거
|
|
실험적: RL
Labrida Bioclean으로 치료할 일반 플랫폼 임플란트 환자
|
Labrida Bioclean을 사용하여 임플란트 주변 조직 제거
|
|
활성 비교기: 나
에어플로우 장치(EMS Handy 3.0 Perio Premium)로 치료할 미니 플랫폼 임플란트 환자
|
Air-Flow Device로 임플란트 주변 조직 제거
|
|
활성 비교기: 답장
Air-Flow Device(EMS Handy 3.0 Perio Premium)로 치료할 일반 플랫폼 임플란트 환자
|
Air-Flow Device로 임플란트 주변 조직 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 깊이
기간: 초진, 시술 후 2주, 시술 후 4주, 시술 후 8주
|
환자가 방문할 때마다 임플란트 주변 전체에 대한 탐침 깊이가 기록됩니다.
포함 기준 중 하나는 임플란트 주변의 탐침 깊이가 3~5mm입니다.
|
초진, 시술 후 2주, 시술 후 4주, 시술 후 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 중 출혈
기간: 초진, 시술 후 2주, 시술 후 4주, 시술 후 8주
|
탐침 시 출혈은 환자가 방문할 때마다 기록됩니다(출혈 없음 0, 반점 출혈 1, 선형 출혈 2, 주변 출혈 3).
|
초진, 시술 후 2주, 시술 후 4주, 시술 후 8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라크 지수
기간: 초진, 시술 후 2주, 시술 후 4주, 시술 후 8주
|
플라크 지수는 임플란트(+,-) 주변에 기록됩니다.
|
초진, 시술 후 2주, 시술 후 4주, 시술 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .