- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06287957
Brosses à chitosane vs dispositifs abrasifs à l'air pour le traitement de la mucite péri-implantaire : une clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients porteurs d'implants simples et de couronnes unitaires cimentées présentant une mucite péri-implantaire sur leurs dents postérieures (prémolaires et molaires). Traitement régulier de la mucite péri-implantaire avec un appareil abrasif à l'air et une nouvelle méthode avec une brosse labrida bioclean pour nettoyer l'infection.
Procédures expérimentales et suivis Le saignement au sondage (0,1,2,3), l'indice de plaque (+,-) et la profondeur de sondage de poche seront enregistrés pour chaque visite. Avant la procédure, le patient sera réparti au hasard dans l'un des quatre groupes et des dossiers seront conservés. Lors de la première visite du patient, les actions nécessaires seront prises en fonction du groupe auquel le patient est affecté. La périphérie de l'implant des patients affectés au groupe brosse à chitosane sera débridée avec une brosse à chitosane avec des mouvements circulaires. Les implants des patients affectés au groupe des appareils aéro-abrasifs seront nettoyés de la même manière avec des mouvements circulaires. La zone débridée des deux groupes sera lavée avec du sérum stérile après le traitement. Les patients seront appelés aux 2e, 4e et 12e semaines et comparés aux dossiers tenus.
Le nombre total de cas à traiter, soit 12 cas, a été fixé à 48. Il y aura 54 à 55 cas avec un taux d'abandon de 10 %.
Tests GPOWER PROTOCOL F - ANOVA : Mesures répétées, entre facteurs Analyse : A priori : Calculer la taille d'échantillon requise Entrée : Taille de l'effet f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Puissance (1-β err prob) = 0,95 Nombre de groupes = 4 Nombre de mesures = 4 Corr parmi les mesures de répétition = 0,5 Sortie : paramètre de non-centralité λ = 19,0643199 Critique F = 2,8164658 Numérateur df = 3,0000000 Dénominateur df = 44,0000000 Taille totale de l'échantillon = 48 Puissance réelle = 0,9529658 Pour les résultats ; Les données seront analysées avec IBM SPSS V23. Une analyse de variance par mesures répétées sera utilisée pour analyser les données quantitatives. Pour des comparaisons multiples, le test de Bonferroni sera utilisé. Les résultats de l'analyse seront présentés sous forme de moyenne et d'écart type pour les données quantitatives, et de fréquence et de pourcentage pour les données catégorielles. Le niveau de signification sera pris comme p <0,05.
La mucite péri-implantaire est le dernier stade réversible avant la péri-implantite. Le traitement de la maladie à ce stade est très important. Une fois traitée, la perte osseuse autour de l’implant sera évitée et la survie de l’implant sera prolongée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34080
- Recrutement
- Istanbul University
-
Contact:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +90 5326757236
- E-mail: alperg@istanbul.edu.tr
-
Contact:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +90 5317132633
- E-mail: kerembhc@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence de mucite péri-implantaire autour d'au moins un implant,
- Ayant plus de 18 ans,
- Être psychologiquement apte,
- Les dents adjacentes à l'implant concerné sont des dents naturelles,
- Avoir au moins 1 implant dans la région postérieure maxillaire ou mandibulaire (dents 4, 5, 6 et 7) et une prothèse cimentée qui n'est pas reliée à d'autres implants ou dents comme superstructure,
- Profondeur de sondage supérieure à 3 mm et inférieure à 5 mm,
- Des preuves de saignement sont requises au sondage.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de chimiothérapie et/ou radiothérapie reçues dans le passé ou en cours de réception,
- Perte osseuse autour de l'implant,
- Présence d'un implant dans la zone adjacente à l'implant concerné,
- Prothèses combinées avec d'autres implants ou dents,
- Prothèses vissées
- Diabète incontrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ML
Patients porteurs d'implants mini-plateformes à traiter avec Labrida Bioclean
|
Débridement des tissus autour de l'implant avec Labrida Bioclean
|
|
Expérimental: R.L.
Patients porteurs d'implants à plateforme régulière à traiter avec Labrida Bioclean
|
Débridement des tissus autour de l'implant avec Labrida Bioclean
|
|
Comparateur actif: MOI
Patients porteurs d'implants mini-plateformes à traiter avec des dispositifs Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Débridement des tissus autour de l'implant avec le dispositif Air-Flow
|
|
Comparateur actif: CONCERNANT
Patients porteurs d'implants à plateforme régulière devant être traités avec des dispositifs Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Débridement des tissus autour de l'implant avec le dispositif Air-Flow
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de sondage
Délai: Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention
|
La profondeur de sondage sera enregistrée tout autour de l'implant à chaque visite du patient.
L'un des critères d'inclusion est une profondeur de sondage de 3 à 5 mm autour de l'implant.
|
Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement au sondage
Délai: Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention
|
Le saignement au sondage sera enregistré à chaque visite du patient (pas de saignement 0, saignement ponctuel 1, saignement linéaire 2, saignement tout autour 3).
|
Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice des plaques
Délai: Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention
|
L'indice de plaque sera enregistré autour de l'implant (+,-).
|
Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IU-DHF-AG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .