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Brosses à chitosane vs dispositifs abrasifs à l'air pour le traitement de la mucite péri-implantaire : une clinique randomisée

24 février 2024 mis à jour par: Alper Gultekin, Istanbul University
Le saignement au sondage (0,1,2,3), l'indice de plaque (+,-) et la profondeur de sondage de poche seront enregistrés pour chaque visite. Avant la procédure, le patient sera réparti au hasard dans l'un des quatre groupes et des dossiers seront conservés. Lors de la première visite du patient, les actions nécessaires seront prises en fonction du groupe auquel le patient est affecté. La périphérie de l'implant des patients affectés au groupe brosse à chitosane sera débridée avec une brosse à chitosane avec des mouvements circulaires. Les implants des patients affectés au groupe des appareils aéro-abrasifs seront nettoyés de la même manière avec des mouvements circulaires. La zone débridée des deux groupes sera lavée avec du sérum stérile après le traitement. Les patients seront appelés aux 2e, 4e et 12e semaines et comparés aux dossiers tenus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients porteurs d'implants simples et de couronnes unitaires cimentées présentant une mucite péri-implantaire sur leurs dents postérieures (prémolaires et molaires). Traitement régulier de la mucite péri-implantaire avec un appareil abrasif à l'air et une nouvelle méthode avec une brosse labrida bioclean pour nettoyer l'infection.

Procédures expérimentales et suivis Le saignement au sondage (0,1,2,3), l'indice de plaque (+,-) et la profondeur de sondage de poche seront enregistrés pour chaque visite. Avant la procédure, le patient sera réparti au hasard dans l'un des quatre groupes et des dossiers seront conservés. Lors de la première visite du patient, les actions nécessaires seront prises en fonction du groupe auquel le patient est affecté. La périphérie de l'implant des patients affectés au groupe brosse à chitosane sera débridée avec une brosse à chitosane avec des mouvements circulaires. Les implants des patients affectés au groupe des appareils aéro-abrasifs seront nettoyés de la même manière avec des mouvements circulaires. La zone débridée des deux groupes sera lavée avec du sérum stérile après le traitement. Les patients seront appelés aux 2e, 4e et 12e semaines et comparés aux dossiers tenus.

Le nombre total de cas à traiter, soit 12 cas, a été fixé à 48. Il y aura 54 à 55 cas avec un taux d'abandon de 10 %.

Tests GPOWER PROTOCOL F - ANOVA : Mesures répétées, entre facteurs Analyse : A priori : Calculer la taille d'échantillon requise Entrée : Taille de l'effet f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Puissance (1-β err prob) = 0,95 Nombre de groupes = 4 Nombre de mesures = 4 Corr parmi les mesures de répétition = 0,5 Sortie : paramètre de non-centralité λ = 19,0643199 Critique F = 2,8164658 Numérateur df = 3,0000000 Dénominateur df = 44,0000000 Taille totale de l'échantillon = 48 Puissance réelle = 0,9529658 Pour les résultats ; Les données seront analysées avec IBM SPSS V23. Une analyse de variance par mesures répétées sera utilisée pour analyser les données quantitatives. Pour des comparaisons multiples, le test de Bonferroni sera utilisé. Les résultats de l'analyse seront présentés sous forme de moyenne et d'écart type pour les données quantitatives, et de fréquence et de pourcentage pour les données catégorielles. Le niveau de signification sera pris comme p <0,05.

La mucite péri-implantaire est le dernier stade réversible avant la péri-implantite. Le traitement de la maladie à ce stade est très important. Une fois traitée, la perte osseuse autour de l’implant sera évitée et la survie de l’implant sera prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34080
        • Recrutement
        • Istanbul University
        • Contact:
        • Contact:
          • Kerem Bahceci, PhD Candidate
          • Numéro de téléphone: +90 5317132633
          • E-mail: kerembhc@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de mucite péri-implantaire autour d'au moins un implant,
  • Ayant plus de 18 ans,
  • Être psychologiquement apte,
  • Les dents adjacentes à l'implant concerné sont des dents naturelles,
  • Avoir au moins 1 implant dans la région postérieure maxillaire ou mandibulaire (dents 4, 5, 6 et 7) et une prothèse cimentée qui n'est pas reliée à d'autres implants ou dents comme superstructure,
  • Profondeur de sondage supérieure à 3 mm et inférieure à 5 mm,
  • Des preuves de saignement sont requises au sondage.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de chimiothérapie et/ou radiothérapie reçues dans le passé ou en cours de réception,
  • Perte osseuse autour de l'implant,
  • Présence d'un implant dans la zone adjacente à l'implant concerné,
  • Prothèses combinées avec d'autres implants ou dents,
  • Prothèses vissées
  • Diabète incontrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ML
Patients porteurs d'implants mini-plateformes à traiter avec Labrida Bioclean
Débridement des tissus autour de l'implant avec Labrida Bioclean
Expérimental: R.L.
Patients porteurs d'implants à plateforme régulière à traiter avec Labrida Bioclean
Débridement des tissus autour de l'implant avec Labrida Bioclean
Comparateur actif: MOI
Patients porteurs d'implants mini-plateformes à traiter avec des dispositifs Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Débridement des tissus autour de l'implant avec le dispositif Air-Flow
Comparateur actif: CONCERNANT
Patients porteurs d'implants à plateforme régulière devant être traités avec des dispositifs Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Débridement des tissus autour de l'implant avec le dispositif Air-Flow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention
La profondeur de sondage sera enregistrée tout autour de l'implant à chaque visite du patient. L'un des critères d'inclusion est une profondeur de sondage de 3 à 5 mm autour de l'implant.
Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage
Délai: Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention
Le saignement au sondage sera enregistré à chaque visite du patient (pas de saignement 0, saignement ponctuel 1, saignement linéaire 2, saignement tout autour 3).
Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des plaques
Délai: Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention
L'indice de plaque sera enregistré autour de l'implant (+,-).
Première visite, 2 semaines après l'intervention, 4 semaines après l'intervention, 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Estimé)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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