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Cepillos de quitosano frente a dispositivos abrasivos de aire en el tratamiento de la mucositis periimplantaria: estudio clínico aleatorizado

24 de febrero de 2024 actualizado por: Alper Gultekin, Istanbul University
Para cada visita se registrará el sangrado al sondaje (0,1,2,3), el índice de placa (+,-) y la profundidad del sondaje de la bolsa. Antes del procedimiento, el paciente será asignado aleatoriamente a uno de cuatro grupos y se mantendrán registros. En la primera visita del paciente se tomarán las acciones necesarias según el grupo al que esté asignado el paciente. La periferia del implante de los pacientes asignados al grupo de cepillos de quitosano se desbridará con un cepillo de quitosano con movimientos circulares. Los implantes de los pacientes asignados al grupo de dispositivos abrasivos de aire se limpiarán de la misma forma con movimientos circulares. La zona desbridada de ambos grupos se lavará con suero estéril después del tratamiento. Se llamará a los pacientes a las semanas 2, 4 y 12 y se compararán con los registros mantenidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes con implantes unitarios y coronas unitarias cementadas con mucositis periimplantaria en sus dientes posteriores (Premolares y molares) Tratamiento regular de la mucositis periimplantaria con dispositivo aire-abrasivo y un nuevo método con cepillo labrida bioclean para limpieza de la infección.

Procedimientos experimentales y seguimientos El sangrado al sondaje (0,1,2,3), el índice de placa (+,-) y la profundidad del sondaje de la bolsa se registrarán en cada visita. Antes del procedimiento, el paciente será asignado aleatoriamente a uno de cuatro grupos y se mantendrán registros. En la primera visita del paciente se tomarán las acciones necesarias según el grupo al que esté asignado el paciente. La periferia del implante de los pacientes asignados al grupo de cepillos de quitosano se desbridará con un cepillo de quitosano con movimientos circulares. Los implantes de los pacientes asignados al grupo de dispositivos abrasivos de aire se limpiarán de la misma forma con movimientos circulares. La zona desbridada de ambos grupos se lavará con suero estéril después del tratamiento. Se llamará a los pacientes a las semanas 2, 4 y 12 y se compararán con los registros mantenidos.

El número de casos a considerar en total, 12 casos, se determinó en 48. Habrá entre 54 y 55 casos con un porcentaje de abandono del 10%.

Pruebas F del PROTOCOLO GPOWER - ANOVA: Medidas repetidas, entre factores Análisis: A priori: Calcular el tamaño de muestra requerido Entrada: Tamaño del efecto f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Potencia (1-β err prob) = 0,95 Número de grupos = 4 Número de mediciones = 4 Corr entre medidas de repeticiones = 0.5 Salida: Parámetro de no centralidad λ = 19.0643199 Crítico F = 2,8164658 Numerador gl = 3,0000000 Denominador gl = 44,0000000 Tamaño total de la muestra = 48 Potencia real = 0,9529658 Para los resultados; Los datos se analizarán con IBM SPSS V23. Se utilizará análisis de varianza de medidas repetidas para analizar datos cuantitativos. Para comparaciones múltiples se utilizará la prueba de Bonferroni. Los resultados del análisis se presentarán como media y desviación estándar para datos cuantitativos, y frecuencia y porcentaje para datos categóricos. El nivel de significancia se tomará como p<0,05.

La mucositis periimplantaria es la última etapa reversible antes de la periimplantitis. El tratamiento de la enfermedad en esta etapa es muy importante. Cuando se trata, se evitará la pérdida ósea alrededor del implante y se prolongará la supervivencia del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34080
        • Reclutamiento
        • Istanbul University
        • Contacto:
          • Alper Gultekin, Assistant Professor
          • Número de teléfono: +90 5326757236
          • Correo electrónico: alperg@istanbul.edu.tr
        • Contacto:
          • Kerem Bahceci, PhD Candidate
          • Número de teléfono: +90 5317132633
          • Correo electrónico: kerembhc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de mucositis periimplantaria alrededor de al menos un implante,
  • Ser mayor de 18 años,
  • Ser psicológicamente apto,
  • Los dientes adyacentes al implante correspondiente son dientes naturales,
  • Tener al menos 1 implante en la región posterior maxilar o mandibular (dientes 4, 5, 6 y 7) y una prótesis cementada que no esté conectada a otros implantes o dientes como su superestructura,
  • Profundidad de sondeo superior a 3 mm y inferior a 5 mm,
  • Se requiere evidencia de sangrado al sondaje.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Historial de quimioterapia y/o radioterapia recibida en el pasado o en curso de recepción,
  • Pérdida de hueso alrededor del implante.
  • Presencia de un implante en la zona adyacente al implante correspondiente,
  • Dentaduras postizas combinadas con otros implantes o dientes,
  • Prótesis atornilladas
  • Diabetes no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ml
Pacientes con implantes de mini plataforma serán tratados con Labrida Bioclean
Desbridar el tejido alrededor del implante con Labrida Bioclean
Experimental: Rl
Pacientes con implantes de plataforma habituales que serán tratados con Labrida Bioclean
Desbridar el tejido alrededor del implante con Labrida Bioclean
Comparador activo: A MÍ
Pacientes con implantes de mini plataforma que serán tratados con dispositivos Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Desbridamiento del tejido alrededor del implante con el dispositivo Air-Flow
Comparador activo: RE
Pacientes con implantes de plataforma regulares que serán tratados con dispositivos Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Desbridamiento del tejido alrededor del implante con el dispositivo Air-Flow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Primera visita, 2 semanas después del procedimiento, 4 semanas después del procedimiento, 8 semanas después del procedimiento
La profundidad del sondaje se registrará alrededor del implante en cada visita del paciente. Uno de los criterios de inclusión es una profundidad de sondaje de 3 a 5 mm alrededor del implante.
Primera visita, 2 semanas después del procedimiento, 4 semanas después del procedimiento, 8 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Primera visita, 2 semanas después del procedimiento, 4 semanas después del procedimiento, 8 semanas después del procedimiento
El sangrado al sondaje se registrará en cada visita del paciente (sin sangrado 0, sangrado puntual 1, sangrado lineal 2, sangrado alrededor 3).
Primera visita, 2 semanas después del procedimiento, 4 semanas después del procedimiento, 8 semanas después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Primera visita, 2 semanas después del procedimiento, 4 semanas después del procedimiento, 8 semanas después del procedimiento
Se registrará el índice de placa alrededor del implante (+,-).
Primera visita, 2 semanas después del procedimiento, 4 semanas después del procedimiento, 8 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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