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Escovas de quitosana versus dispositivos abrasivos de ar no tratamento de mucosite peri-implantar: uma clínica randomizada

24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alper Gultekin, Istanbul University
Sangramento à sondagem (0,1,2,3), índice de placa (+,-) e profundidade de sondagem da bolsa serão registrados para cada visita. Antes do procedimento, o paciente será atribuído aleatoriamente a um dos quatro grupos e os registros serão mantidos. Na primeira visita do paciente serão tomadas as ações necessárias de acordo com o grupo ao qual o paciente está alocado. A periferia do implante dos pacientes atribuídos ao grupo escova de quitosana será desbridada com escova de quitosana com movimentos circulares. Os implantes dos pacientes atribuídos ao grupo de dispositivos abrasivos a ar serão limpos da mesma forma com movimentos circulares. A área desbridada de ambos os grupos será lavada com soro estéril após o tratamento. Os pacientes serão convocados na 2ª, 4ª e 12ª semanas e comparados com os registros mantidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com implantes unitários e coroas unitárias cimentadas com mucosite peri-implantar nos dentes posteriores (Pré-molares e molares) Tratamento regular da mucosite peri-implantar com dispositivo abrasivo a ar e um novo método com escova labrida bioclean para limpeza da infecção.

Procedimentos experimentais e acompanhamentos Sangramento à sondagem (0,1,2,3), índice de placa (+,-) e profundidade de sondagem da bolsa serão registrados para cada visita. Antes do procedimento, o paciente será atribuído aleatoriamente a um dos quatro grupos e os registros serão mantidos. Na primeira visita do paciente serão tomadas as ações necessárias de acordo com o grupo ao qual o paciente está alocado. A periferia do implante dos pacientes atribuídos ao grupo escova de quitosana será desbridada com escova de quitosana com movimentos circulares. Os implantes dos pacientes atribuídos ao grupo de dispositivos abrasivos a ar serão limpos da mesma forma com movimentos circulares. A área desbridada de ambos os grupos será lavada com soro estéril após o tratamento. Os pacientes serão convocados na 2ª, 4ª e 12ª semanas e comparados com os registros mantidos.

O número de casos a serem atendidos no total, 12 casos, foi determinado em 48. Haverá 54-55 casos com 10% de abandono.

Testes GPOWER PROTOCOL F - ANOVA: Medidas repetidas, entre fatores Análise: A priori: Calcular o tamanho da amostra necessário Entrada: Tamanho do efeito f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Potência (1-β err prob) = 0,95 Número de grupos = 4 Número de medições = 4 Corr entre medidas de repetição = 0,5 Saída: Parâmetro de não centralidade λ = 19,0643199 Crítico F = 2,8164658 Numerador df = 3,0000000 Denominador df = 44,0000000 Tamanho total da amostra = 48 Poder real = 0,9529658 Para os resultados; Os dados serão analisados ​​com IBM SPSS V23. A análise de variância de medidas repetidas será usada para analisar dados quantitativos. Para comparações múltiplas será utilizado o teste de Bonferroni. Os resultados da análise serão apresentados como média e desvio padrão para dados quantitativos, e frequência e percentual para dados categóricos. O nível de significância será tomado como p<0,05.

A mucosite peri-implantar é o último estágio reversível antes da peri-implantite. O tratamento da doença nesta fase é muito importante. Quando tratada, a perda óssea ao redor do implante será evitada e a sobrevivência do implante será prolongada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34080
        • Recrutamento
        • Istanbul University
        • Contato:
        • Contato:
          • Kerem Bahceci, PhD Candidate
          • Número de telefone: +90 5317132633
          • E-mail: kerembhc@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de mucosite peri-implantar ao redor de pelo menos um implante,
  • Ser maior de 18 anos,
  • Sendo psicologicamente adequado,
  • Os dentes adjacentes ao implante relevante são dentes naturais,
  • Ter pelo menos 1 implante na região posterior maxilar ou mandibular (dentes 4, 5, 6 e 7) e uma prótese cimentada que não esteja conectada a outros implantes ou dentes como sua superestrutura,
  • Profundidade de sondagem maior que 3 mm e menor que 5 mm,
  • Evidência de sangramento é necessária na sondagem.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História de quimioterapia e/ou radioterapia recebida no passado ou atualmente em uso,
  • Perda óssea ao redor do implante,
  • Presença de um implante na área adjacente ao implante relevante,
  • Dentaduras combinadas com outros implantes ou dentes,
  • Próteses aparafusadas
  • Diabetes não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AM
Pacientes com implantes de miniplataforma serão tratados com Labrida Bioclean
Desbridamento do tecido ao redor do implante com Labrida Bioclean
Experimental: RL
Pacientes com implantes de plataforma regulares serão tratados com Labrida Bioclean
Desbridamento do tecido ao redor do implante com Labrida Bioclean
Comparador Ativo: MEU
Pacientes com implantes de miniplataforma serão tratados com dispositivos Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Desbridamento do tecido ao redor do implante com dispositivo Air-Flow
Comparador Ativo: RÉ
Pacientes com implantes de plataforma regulares serão tratados com dispositivos Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Desbridamento do tecido ao redor do implante com dispositivo Air-Flow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem
Prazo: Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento
A profundidade de sondagem será registrada em todo o implante em cada visita do paciente. Um dos critérios de inclusão é profundidade de sondagem de 3 a 5 mm ao redor do implante.
Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento na sondagem
Prazo: Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento
O sangramento à sondagem será registrado em cada visita do paciente (sem sangramento 0, sangramento local 1, sangramento linear 2, sangramento ao redor 3).
Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Placa
Prazo: Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento
O índice de placa será registrado ao redor do implante (+,-).
Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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