- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06287957
Escovas de quitosana versus dispositivos abrasivos de ar no tratamento de mucosite peri-implantar: uma clínica randomizada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com implantes unitários e coroas unitárias cimentadas com mucosite peri-implantar nos dentes posteriores (Pré-molares e molares) Tratamento regular da mucosite peri-implantar com dispositivo abrasivo a ar e um novo método com escova labrida bioclean para limpeza da infecção.
Procedimentos experimentais e acompanhamentos Sangramento à sondagem (0,1,2,3), índice de placa (+,-) e profundidade de sondagem da bolsa serão registrados para cada visita. Antes do procedimento, o paciente será atribuído aleatoriamente a um dos quatro grupos e os registros serão mantidos. Na primeira visita do paciente serão tomadas as ações necessárias de acordo com o grupo ao qual o paciente está alocado. A periferia do implante dos pacientes atribuídos ao grupo escova de quitosana será desbridada com escova de quitosana com movimentos circulares. Os implantes dos pacientes atribuídos ao grupo de dispositivos abrasivos a ar serão limpos da mesma forma com movimentos circulares. A área desbridada de ambos os grupos será lavada com soro estéril após o tratamento. Os pacientes serão convocados na 2ª, 4ª e 12ª semanas e comparados com os registros mantidos.
O número de casos a serem atendidos no total, 12 casos, foi determinado em 48. Haverá 54-55 casos com 10% de abandono.
Testes GPOWER PROTOCOL F - ANOVA: Medidas repetidas, entre fatores Análise: A priori: Calcular o tamanho da amostra necessário Entrada: Tamanho do efeito f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Potência (1-β err prob) = 0,95 Número de grupos = 4 Número de medições = 4 Corr entre medidas de repetição = 0,5 Saída: Parâmetro de não centralidade λ = 19,0643199 Crítico F = 2,8164658 Numerador df = 3,0000000 Denominador df = 44,0000000 Tamanho total da amostra = 48 Poder real = 0,9529658 Para os resultados; Os dados serão analisados com IBM SPSS V23. A análise de variância de medidas repetidas será usada para analisar dados quantitativos. Para comparações múltiplas será utilizado o teste de Bonferroni. Os resultados da análise serão apresentados como média e desvio padrão para dados quantitativos, e frequência e percentual para dados categóricos. O nível de significância será tomado como p<0,05.
A mucosite peri-implantar é o último estágio reversível antes da peri-implantite. O tratamento da doença nesta fase é muito importante. Quando tratada, a perda óssea ao redor do implante será evitada e a sobrevivência do implante será prolongada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34080
- Recrutamento
- Istanbul University
-
Contato:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Número de telefone: +90 5326757236
- E-mail: alperg@istanbul.edu.tr
-
Contato:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Número de telefone: +90 5317132633
- E-mail: kerembhc@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de mucosite peri-implantar ao redor de pelo menos um implante,
- Ser maior de 18 anos,
- Sendo psicologicamente adequado,
- Os dentes adjacentes ao implante relevante são dentes naturais,
- Ter pelo menos 1 implante na região posterior maxilar ou mandibular (dentes 4, 5, 6 e 7) e uma prótese cimentada que não esteja conectada a outros implantes ou dentes como sua superestrutura,
- Profundidade de sondagem maior que 3 mm e menor que 5 mm,
- Evidência de sangramento é necessária na sondagem.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de quimioterapia e/ou radioterapia recebida no passado ou atualmente em uso,
- Perda óssea ao redor do implante,
- Presença de um implante na área adjacente ao implante relevante,
- Dentaduras combinadas com outros implantes ou dentes,
- Próteses aparafusadas
- Diabetes não controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AM
Pacientes com implantes de miniplataforma serão tratados com Labrida Bioclean
|
Desbridamento do tecido ao redor do implante com Labrida Bioclean
|
|
Experimental: RL
Pacientes com implantes de plataforma regulares serão tratados com Labrida Bioclean
|
Desbridamento do tecido ao redor do implante com Labrida Bioclean
|
|
Comparador Ativo: MEU
Pacientes com implantes de miniplataforma serão tratados com dispositivos Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Desbridamento do tecido ao redor do implante com dispositivo Air-Flow
|
|
Comparador Ativo: RÉ
Pacientes com implantes de plataforma regulares serão tratados com dispositivos Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Desbridamento do tecido ao redor do implante com dispositivo Air-Flow
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de Sondagem
Prazo: Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento
|
A profundidade de sondagem será registrada em todo o implante em cada visita do paciente.
Um dos critérios de inclusão é profundidade de sondagem de 3 a 5 mm ao redor do implante.
|
Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento na sondagem
Prazo: Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento
|
O sangramento à sondagem será registrado em cada visita do paciente (sem sangramento 0, sangramento local 1, sangramento linear 2, sangramento ao redor 3).
|
Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Placa
Prazo: Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento
|
O índice de placa será registrado ao redor do implante (+,-).
|
Primeira consulta, 2 semanas após o procedimento, 4 semanas após o procedimento, 8 semanas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IU-DHF-AG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .