Szczotki chitozanowe a urządzenia abrazyjne powietrzem w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z pojedynczymi implantami i pojedynczymi cementowanymi koronami z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu zębów bocznych (przedtrzonowce i trzonowce) Regularne leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu urządzeniem powietrzno-abrazyjnym oraz nową metodą oczyszczania infekcji za pomocą szczoteczki Labrida Bioclean.
Procedury eksperymentalne i wizyty kontrolne Podczas każdej wizyty rejestrowane będzie krwawienie podczas sondowania (0,1,2,3), wskaźnik blaszki (+,-) i głębokość sondowania kieszonki. Przed zabiegiem pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup i prowadzona będzie dokumentacja. Podczas pierwszej wizyty pacjenta zostaną podjęte niezbędne działania w zależności od grupy, do której pacjent jest przydzielony. Obwód implantu u pacjentów przypisanych do grupy szczoteczki chitozanowej będzie oczyszczany szczoteczką chitozanową okrężnymi ruchami. Implanty pacjentów przypisanych do grupy urządzeń abrazyjnych czyszczą się w ten sam sposób, wykonując ruchy okrężne. Po zabiegu oczyszczony obszar obu grup zostanie przemyty sterylnym serum. Pacjenci zostaną wezwani w 2., 4. i 12. tygodniu i porównani z prowadzoną dokumentacją.
Łączną liczbę spraw do rozpoznania, wynoszącą 12, ustalono na 48. Będzie 54–55 przypadków z 10% udziałem w rezygnacji.
Protokół GPOWER Testy F - ANOVA: Powtarzane pomiary pomiędzy czynnikami Analiza: A priori: Oblicz wymaganą wielkość próbki Dane wejściowe: Wielkość efektu f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Moc (1-β err prob) = 0,95 Liczba grup = 4 Liczba grup pomiary = 4 Korr między miarami powtórzeń = 0,5 Wynik: Parametr niecentralności λ = 19,0643199 Krytyczny F = 2,8164658 Licznik df = 3,0000000 Mianownik df = 44,0000000 Całkowita wielkość próbki = 48 Rzeczywista moc = 0,9529658 Dla wyników; Dane będą analizowane za pomocą programu IBM SPSS V23. Do analizy danych ilościowych zostanie zastosowana analiza wariancji powtarzanych pomiarów. W przypadku porównań wielokrotnych zostanie zastosowany test Bonferroniego. Wyniki analizy zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe dla danych ilościowych oraz częstotliwość i procent dla danych kategorycznych. Za poziom istotności przyjmuje się p<0,05.
Zapalenie błony śluzowej wokół implantu jest ostatnim odwracalnym etapem przed zapaleniem błony śluzowej wokół implantu. Leczenie choroby na tym etapie jest bardzo ważne. Leczenie zapobiegnie utracie kości wokół implantu i przedłuży jego przeżycie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34080
- Rekrutacyjny
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Numer telefonu: +90 5326757236
- E-mail: alperg@istanbul.edu.tr
-
Kontakt:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Numer telefonu: +90 5317132633
- E-mail: kerembhc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zapalenia błony śluzowej wokół implantu wokół co najmniej jednego implantu,
- Mając ukończone 18 lat,
- Bycie odpowiednim psychicznie,
- Zęby przylegające do odpowiedniego implantu są zębami naturalnymi,
- Posiadanie co najmniej 1 implantu w odcinku tylnym szczęki lub żuchwy (zęby 4, 5, 6 i 7) oraz protezy cementowej, która nie jest połączona z innymi implantami lub zębami jako jej nadbudowa,
- Głębokość sondowania większa niż 3 mm i krótsza niż 5 mm,
- Podczas sondowania wymagane są dowody krwawienia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia chemioterapii i/lub radioterapii stosowanej w przeszłości lub obecnie stosowanej,
- Zanik kości wokół implantu,
- Obecność implantu w okolicy sąsiadującej z danym implantem,
- Protezy łączone z innymi implantami lub zębami,
- Protezy przykręcane
- Niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ML
Pacjenci z implantami miniplatformowymi leczeni Labrida Bioclean
|
Oczyszczenie tkanki wokół implantu za pomocą Labrida Bioclean
|
|
Eksperymentalny: RL
Pacjenci ze zwykłymi implantami platformowymi leczeni Labrida Bioclean
|
Oczyszczenie tkanki wokół implantu za pomocą Labrida Bioclean
|
|
Aktywny komparator: JA
Pacjenci z implantami miniplatformowymi leczeni urządzeniami Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Oczyszczenie tkanki wokół implantu za pomocą urządzenia Air-Flow
|
|
Aktywny komparator: ODNOŚNIE
Pacjenci ze zwykłymi implantami platformowymi leczeni urządzeniami Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Oczyszczenie tkanki wokół implantu za pomocą urządzenia Air-Flow
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 8 tygodni po zabiegu
|
Podczas każdej wizyty pacjenta rejestrowana będzie głębokość sondowania wokół implantu.
Jednym z kryteriów włączenia jest głębokość sondowania wokół implantu wynosząca od 3 do 5 mm.
|
Pierwsza wizyta 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 8 tygodni po zabiegu
|
Krwawienie podczas sondowania będzie rejestrowane podczas każdej wizyty pacjenta (brak krwawienia 0, krwawienie punktowe 1, krwawienie liniowe 2, krwawienie dookoła 3).
|
Pierwsza wizyta 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 8 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 8 tygodni po zabiegu
|
Wokół implantu zostanie zarejestrowany wskaźnik płytki nazębnej (+,-).
|
Pierwsza wizyta 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU-DHF-AG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .