Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chitosanové kartáče vs vzduchem abrazivní zařízení při léčbě periimplantátové mukozitidy: Randomizovaná klinická

24. února 2024 aktualizováno: Alper Gultekin, Istanbul University
Při každé návštěvě se zaznamená krvácení při sondování (0,1,2,3), index plaku (+,-) a hloubka sondování kapsy. Před výkonem bude pacient náhodně zařazen do jedné ze čtyř skupin a budou vedeny záznamy. Při první návštěvě pacienta budou provedeny potřebné úkony podle skupiny, do které je pacient zařazen. Periferie implantátu pacientů zařazených do skupiny chitosanových kartáčků bude vyčištěna krouživými pohyby chitosanovým kartáčkem. Implantáty pacientů zařazených do skupiny vzduchových abrazivních přístrojů budou čištěny krouživými pohyby stejným způsobem. Debrideovaná oblast obou skupin bude po ošetření omyta sterilním sérem. Pacienti budou voláni ve 2., 4. a 12. týdnu a porovnáni s vedenými záznamy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s jednotlivými implantáty a jednotlivými cementovanými korunkami s periimplantační mukozitidou na zadních zubech (premoláry a moláry) Pravidelná periimplantační léčba mukozitidy vzduchem abrazivním přístrojem a novou metodou s labrida bioclean kartáčkem k čištění infekce.

Experimentální postupy a sledování Při každé návštěvě bude zaznamenáno krvácení při sondování (0,1,2,3), index plaku (+,-) a hloubka sondování v kapse. Před výkonem bude pacient náhodně zařazen do jedné ze čtyř skupin a budou vedeny záznamy. Při první návštěvě pacienta budou provedeny potřebné úkony podle skupiny, do které je pacient zařazen. Periferie implantátu pacientů zařazených do skupiny chitosanových kartáčků bude vyčištěna krouživými pohyby chitosanovým kartáčkem. Implantáty pacientů zařazených do skupiny vzduchových abrazivních přístrojů budou čištěny krouživými pohyby stejným způsobem. Debrideovaná oblast obou skupin bude po ošetření omyta sterilním sérem. Pacienti budou voláni ve 2., 4. a 12. týdnu a porovnáni s vedenými záznamy.

Celkový počet odebraných případů, 12 případů, byl stanoven na 48. Bude 54–55 případů s 10% podílem vyřazení.

GPOWER PROTOCOL F testy - ANOVA: Opakovaná měření, mezi faktory Analýza: A priori: Vypočítejte požadovanou velikost vzorku Vstup: Velikost účinku f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Výkon (1-β err prob) = 0,95 Počet skupin = 4 Počet měření = 4 Korr mezi opakovanými měřeními = 0,5 Výstup: Parametr necentrality λ = 19,0643199 Kritické F = 2,8164658 Čitatel df = 3,0000000 Jmenovatel df = 44,0000000 Celková velikost vzorku = 48 Skutečná síla = 0,9529658 Pro výsledky; Data budou analyzována pomocí IBM SPSS V23. K analýze kvantitativních dat bude použita analýza rozptylu opakovaných měření. Pro vícenásobné srovnání bude použit Bonferroniho test. Výsledky analýzy budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka pro kvantitativní data a frekvence a procento pro kategorická data. Úroveň významnosti bude brána jako p<0,05.

Periimplantátová mukozitida je posledním reverzibilním stadiem před periimplantitidou. Léčba onemocnění v této fázi je velmi důležitá. Při léčbě se zabrání úbytku kosti kolem implantátu a prodlouží se přežití implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34080
        • Nábor
        • Istanbul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kerem Bahceci, PhD Candidate
          • Telefonní číslo: +90 5317132633
          • E-mail: kerembhc@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost periimplantační mukositidy kolem alespoň jednoho implantátu,
  • Být starší 18 let,
  • Být psychicky vhodný,
  • Zuby sousedící s příslušným implantátem jsou přirozené zuby,
  • Mít alespoň 1 implantát v maxilární nebo zadní oblasti dolní čelisti (zuby 4, 5, 6 a 7) a jako nástavbu cementovanou protézu, která není spojena s jinými implantáty nebo zuby,
  • Hloubka snímání delší než 3 mm a kratší než 5 mm,
  • Při sondování je vyžadován důkaz krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza chemoterapie a/nebo radioterapie užívaná v minulosti nebo v současnosti podstupovaná,
  • Ztráta kosti kolem implantátu,
  • přítomnost implantátu v oblasti sousedící s příslušným implantátem,
  • Zubní protézy kombinované s jinými implantáty nebo zuby,
  • Šroubové protézy
  • Nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ML
Pacienti s miniplatformními implantáty, kteří mají být léčeni přípravkem Labrida Bioclean
Postup: Labrida BioClean
Odstranění tkáně kolem implantátu pomocí Labrida Bioclean
Experimentální: RL
Pacienti s běžnými platformovými implantáty, kteří mají být léčeni přípravkem Labrida Bioclean
Postup: Labrida BioClean
Odstranění tkáně kolem implantátu pomocí Labrida Bioclean
Aktivní komparátor: MĚ
Pacienti s miniplatformními implantáty, kteří mají být léčeni zařízeními Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Postup: EMS Handy 3.0 Perio Premium
Odstraňte tkáň kolem implantátu pomocí zařízení Air-Flow
Aktivní komparátor: RE
Pacienti s běžnými platformovými implantáty, kteří mají být léčeni zařízeními Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Postup: EMS Handy 3.0 Perio Premium
Odstraňte tkáň kolem implantátu pomocí zařízení Air-Flow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: První návštěva 2 týdny po zákroku, 4 týdny po zákroku, 8 týdnů po zákroku
Hloubka sondy bude zaznamenána pro celý implantát při každé návštěvě pacienta. Jedním z kritérií pro zařazení je 3 až 5 mm hloubka sondy kolem implantátu.
První návštěva 2 týdny po zákroku, 4 týdny po zákroku, 8 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: První návštěva 2 týdny po zákroku, 4 týdny po zákroku, 8 týdnů po zákroku
Krvácení při sondování bude zaznamenáno při každé návštěvě pacienta (bez krvácení 0, bodové krvácení 1, lineární krvácení 2, krvácení kolem 3).
První návštěva 2 týdny po zákroku, 4 týdny po zákroku, 8 týdnů po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: První návštěva 2 týdny po zákroku, 4 týdny po zákroku, 8 týdnů po zákroku
Kolem implantátu bude zaznamenán index plaku (+,-).
První návštěva 2 týdny po zákroku, 4 týdny po zákroku, 8 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IU-DHF-AG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Labrida BioClean

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit