Kitosaaniharjat vs. ilmaa hankaavat laitteet implantin ympärillä olevan mukosiitin hoidossa: satunnaistettu kliininen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on yksittäisiä implantteja ja yksittäisiä sementoituja kruunuja, joilla on peri-implanttimukosiitti takahampaissa (esimplanaarit ja poskihampaat) Säännöllinen implanttia ympäröivä mukosiitin hoito ilmaa abrasiivisella laitteella ja uusi menetelmä labrida bioclean -harjalla infektion puhdistamiseen.
Kokeelliset menettelyt ja seurannat Verenvuoto mittauksen yhteydessä (0,1,2,3), plakkiindeksi (+,-) ja taskun mittaussyvyys kirjataan jokaisella käynnillä. Ennen toimenpidettä potilas jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä ryhmästä, ja kirjaa pidetään. Potilaan ensimmäisellä käynnillä tehdään tarvittavat toimenpiteet sen mukaan, mihin ryhmään potilas on määrätty. Kitosaaniharjaryhmään kuuluvien potilaiden implantin reunat poistetaan kitosaaniharjalla pyörivin liikkein. Ilmahiomalaiteryhmään kuuluvien potilaiden implantit puhdistetaan samalla tavalla pyörivin liikkein. Molempien ryhmien puhdistettu alue pestään steriilillä seerumilla hoidon jälkeen. Potilaat kutsutaan 2., 4. ja 12. viikolla ja verrataan tallennettuihin kirjauksiin.
Käsiteltävien tapausten kokonaismääräksi, 12 tapausta, määritettiin 48. Tapauksia tulee olemaan 54-55, ja poistumisosuus on 10 %.
GPOWER PROTOKOLLA F-testit - ANOVA: Toistetut mittaukset, tekijöiden välillä Analyysi: A priori: Laske tarvittava otoskoko Syöte: Vaikutuskoko f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Teho (1-β err prob) = 0,95 Ryhmien lukumäärä = 4 mittaukset = 4 Korr toistomittojen välillä = 0,5 Tulos: epäkeskeisyysparametri λ = 19,0643199 Kriittinen F = 2,8164658 Osoittaja df = 3,0000000 Nimittäjä df = 44,0000000 Kokonaisnäytteen koko = 48 Todellinen teho = 0,9529658 Tuloksia varten; Tiedot analysoidaan IBM SPSS V23:lla. Toistuvien mittausten varianssianalyysiä käytetään kvantitatiivisten tietojen analysointiin. Useita vertailuja varten käytetään Bonferroni-testiä. Analyysitulokset esitetään kvantitatiivisten tietojen keskiarvona ja keskihajonnana sekä kategorisille tiedoille frekvenssinä ja prosentteina. Merkitystasoksi otetaan p<0,05.
Peri-implantaattinen mukosiitti on viimeinen palautuva vaihe ennen peri-implantiittia. Taudin hoito tässä vaiheessa on erittäin tärkeää. Hoidon aikana luukatoa implantin ympärillä estetään ja implantin eloonjääminen pitenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34080
- Rekrytointi
- Istanbul University
-
Ottaa yhteyttä:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +90 5326757236
- Sähköposti: alperg@istanbul.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Puhelinnumero: +90 5317132633
- Sähköposti: kerembhc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implanttia ympäröivän mukosiitin esiintyminen vähintään yhden implantin ympärillä,
- Yli 18-vuotiaana
- Psykologisesti sopiva
- Kyseisen implantin vieressä olevat hampaat ovat luonnollisia hampaita,
- vähintään 1 implantti yläleuan tai alaleuan takaosassa (hampaat 4, 5, 6 ja 7) ja sen päällirakenteena sementoitu proteesi, jota ei ole liitetty muihin implantteihin tai hampaisiin,
- Koetussyvyys yli 3 mm ja lyhyempi kuin 5 mm,
- Todisteet verenvuodosta vaaditaan mittauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi tai parhaillaan saatava kemoterapia ja/tai sädehoito,
- luukato implantin ympärillä,
- implantin läsnäolo kyseisen implantin vieressä,
- hammasproteesit yhdistettynä muihin implantteihin tai hampaisiin,
- Ruuveilla kiinnitetyt proteesit
- Hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ML
Labrida Biocleanilla hoidettavat potilaat, joilla on minialustaiset implantit
|
Kudosten puhdistaminen implantin ympäriltä Labrida Biocleanilla
|
|
Kokeellinen: RL
Labrida Biocleanilla hoidettavat potilaat, joilla on tavallinen alusta-implantti
|
Kudosten puhdistaminen implantin ympäriltä Labrida Biocleanilla
|
|
Active Comparator: MINÄ
Potilaat, joilla on minialustaiset implantit, joita hoidetaan Air-Flow-laitteilla (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Kudosten puhdistaminen implantin ympäriltä Air-Flow Device -laitteella
|
|
Active Comparator: RE
Potilaat, joilla on tavallisia alusta-implantteja, joita hoidetaan Air-Flow-laitteilla (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Kudosten puhdistaminen implantin ympäriltä Air-Flow Device -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mittaussyvyys tallennetaan implantin ympäriltä jokaisella potilaan käynnillä.
Yksi sisällyttämiskriteereistä on 3–5 mm:n mittaussyvyys implantin ympärillä.
|
Ensimmäinen käynti 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto koettaessa kirjataan jokaisella potilaan käynnillä (ei verenvuotoa 0, pisteverenvuoto 1, lineaarinen verenvuoto 2, verenvuoto ympäriinsä 3).
|
Ensimmäinen käynti 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Plakkiindeksi tallennetaan implantin ympärille (+,-).
|
Ensimmäinen käynti 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU-DHF-AG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .