Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chitosan-børster vs luftslibende anordninger på peri-implantat mucositis-behandling: en randomiseret klinisk

24. februar 2024 opdateret af: Alper Gultekin, Istanbul University
Blødning ved sondering (0,1,2,3), plakindeks (+,-) og lomme-probing-dybde vil blive registreret for hvert besøg. Før proceduren vil patienten blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper, og der vil blive ført journaler. Ved det første besøg af patienten vil de nødvendige handlinger blive truffet i henhold til den gruppe, som patienten er tilknyttet. Implantatperiferien af ​​de patienter, der er tildelt chitosanbørstegruppen, vil blive debrideret med en chitosanbørste med cirkulære bevægelser. Implantaterne fra de patienter, der er tilknyttet gruppen med luftslibemidler, vil blive renset på samme måde med cirkulære bevægelser. Det debriderede område af begge grupper vil blive vasket med sterilt serum efter behandlingen. Patienterne vil blive tilkaldt i 2., 4. og 12. uge og sammenlignet med de journaler, der føres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med enkeltimplantater og enkelt cementerede kroner med periimplantat mucositis på bagtænderne (Premolarer og kindtænder) Regelmæssig peri-implantat mucositisbehandling med luftslibende apparat og en ny metode med labrida bioclean børste til rensning af infektionen.

Eksperimentelle procedurer og opfølgninger. Blødning ved sondering (0,1,2,3), plakindeks (+,-) og lomme-probing-dybde vil blive registreret for hvert besøg. Før proceduren vil patienten blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper, og der vil blive ført journaler. Ved det første besøg af patienten vil de nødvendige handlinger blive truffet i henhold til den gruppe, som patienten er tilknyttet. Implantatperiferien af ​​de patienter, der er tildelt chitosanbørstegruppen, vil blive debrideret med en chitosanbørste med cirkulære bevægelser. Implantaterne fra de patienter, der er tilknyttet gruppen med luftslibemidler, vil blive renset på samme måde med cirkulære bevægelser. Det debriderede område af begge grupper vil blive vasket med sterilt serum efter behandlingen. Patienterne vil blive tilkaldt i 2., 4. og 12. uge og sammenlignet med de journaler, der føres.

Antallet af sager, der skulle behandles i alt, 12 sager, blev fastsat til 48. Der vil være 54-55 sager med 10% frafaldsandel.

GPOWER PROTOCOL F tests - ANOVA: Gentagne målinger, mellem faktorer Analyse: A priori: Beregn den nødvendige stikprøvestørrelse Input: Effektstørrelse f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Power (1-β err prob) = 0,95 Antal grupper = 4 Antal af grupper målinger = 4 Korrektion blandt rep-mål = 0,5 Output: Ikke-centralitetsparameter λ = 19,0643199 Kritisk F = 2,8164658 Tæller df = 3,0000000 Nævner df = 44,0000000 Samlet prøvestørrelse = 48 Faktisk effekt = 0,9529658 For resultaterne; Data vil blive analyseret med IBM SPSS V23. Variansanalyse med gentagne mål vil blive brugt til at analysere kvantitative data. Til flere sammenligninger vil Bonferroni-testen blive brugt. Analyseresultater vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse for kvantitative data, og frekvens og procentdel for kategoriske data. Signifikansniveauet tages som p<0,05.

Peri-implantat mucositis er det sidste reversible stadie før peri-implantitis. Behandling af sygdommen på dette stadium er meget vigtig. Ved behandling vil knogletab omkring implantatet blive forhindret, og implantatets overlevelse vil blive forlænget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34080
        • Rekruttering
        • Istanbul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af peri-implantat mucositis omkring mindst et implantat,
  • At være over 18 år,
  • At være psykologisk egnet,
  • Tænderne ved siden af ​​det relevante implantat er naturlige tænder,
  • Har mindst 1 implantat i den maksillære eller mandibular posteriore region (tænder 4, 5, 6 og 7) og en cementeret protese, der ikke er forbundet med andre implantater eller tænder som sin overbygning,
  • sonderingsdybde længere end 3 mm og kortere end 5 mm,
  • Der kræves bevis for blødning ved sondering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med kemoterapi og/eller strålebehandling modtaget i fortiden eller i øjeblikket modtaget,
  • Knogletab omkring implantatet,
  • Tilstedeværelse af et implantat i det område, der støder op til det relevante implantat,
  • Tandproteser kombineret med andre implantater eller tænder,
  • Skruefastholdte proteser
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ML
Patienter med miniplatformsimplantater, der skal behandles med Labrida Bioclean
Debridering af vævet omkring implantatet med Labrida Bioclean
Eksperimentel: RL
Patienter med almindelige platformsimplantater, der skal behandles med Labrida Bioclean
Debridering af vævet omkring implantatet med Labrida Bioclean
Aktiv komparator: MIG
Patienter med miniplatformsimplantater, der skal behandles med Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Debridering af vævet omkring implantatet med Air-Flow Device
Aktiv komparator: RE
Patienter med almindelige platformsimplantater, der skal behandles med Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Debridering af vævet omkring implantatet med Air-Flow Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet
Undersøgelsesdybden vil blive registreret for hele implantatet ved hvert patientbesøg. Et af inklusionskriterierne er 3 til 5 mm sonderingsdybde omkring implantatet.
Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet
Blødning ved sondering vil blive registreret ved hvert besøg af patienten (ingen blødning 0, pletblødning 1, lineær blødning 2, blødning rundt omkring 3).
Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet
Plakindeks vil blive registreret omkring implantatet (+,-).
Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Anslået)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Labrida BioClean

Abonner