- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287957
Chitosan-børster vs luftslibende anordninger på peri-implantat mucositis-behandling: en randomiseret klinisk
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med enkeltimplantater og enkelt cementerede kroner med periimplantat mucositis på bagtænderne (Premolarer og kindtænder) Regelmæssig peri-implantat mucositisbehandling med luftslibende apparat og en ny metode med labrida bioclean børste til rensning af infektionen.
Eksperimentelle procedurer og opfølgninger. Blødning ved sondering (0,1,2,3), plakindeks (+,-) og lomme-probing-dybde vil blive registreret for hvert besøg. Før proceduren vil patienten blive tilfældigt tildelt en af fire grupper, og der vil blive ført journaler. Ved det første besøg af patienten vil de nødvendige handlinger blive truffet i henhold til den gruppe, som patienten er tilknyttet. Implantatperiferien af de patienter, der er tildelt chitosanbørstegruppen, vil blive debrideret med en chitosanbørste med cirkulære bevægelser. Implantaterne fra de patienter, der er tilknyttet gruppen med luftslibemidler, vil blive renset på samme måde med cirkulære bevægelser. Det debriderede område af begge grupper vil blive vasket med sterilt serum efter behandlingen. Patienterne vil blive tilkaldt i 2., 4. og 12. uge og sammenlignet med de journaler, der føres.
Antallet af sager, der skulle behandles i alt, 12 sager, blev fastsat til 48. Der vil være 54-55 sager med 10% frafaldsandel.
GPOWER PROTOCOL F tests - ANOVA: Gentagne målinger, mellem faktorer Analyse: A priori: Beregn den nødvendige stikprøvestørrelse Input: Effektstørrelse f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Power (1-β err prob) = 0,95 Antal grupper = 4 Antal af grupper målinger = 4 Korrektion blandt rep-mål = 0,5 Output: Ikke-centralitetsparameter λ = 19,0643199 Kritisk F = 2,8164658 Tæller df = 3,0000000 Nævner df = 44,0000000 Samlet prøvestørrelse = 48 Faktisk effekt = 0,9529658 For resultaterne; Data vil blive analyseret med IBM SPSS V23. Variansanalyse med gentagne mål vil blive brugt til at analysere kvantitative data. Til flere sammenligninger vil Bonferroni-testen blive brugt. Analyseresultater vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse for kvantitative data, og frekvens og procentdel for kategoriske data. Signifikansniveauet tages som p<0,05.
Peri-implantat mucositis er det sidste reversible stadie før peri-implantitis. Behandling af sygdommen på dette stadium er meget vigtig. Ved behandling vil knogletab omkring implantatet blive forhindret, og implantatets overlevelse vil blive forlænget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34080
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 5326757236
- E-mail: alperg@istanbul.edu.tr
-
Kontakt:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 5317132633
- E-mail: kerembhc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af peri-implantat mucositis omkring mindst et implantat,
- At være over 18 år,
- At være psykologisk egnet,
- Tænderne ved siden af det relevante implantat er naturlige tænder,
- Har mindst 1 implantat i den maksillære eller mandibular posteriore region (tænder 4, 5, 6 og 7) og en cementeret protese, der ikke er forbundet med andre implantater eller tænder som sin overbygning,
- sonderingsdybde længere end 3 mm og kortere end 5 mm,
- Der kræves bevis for blødning ved sondering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Anamnese med kemoterapi og/eller strålebehandling modtaget i fortiden eller i øjeblikket modtaget,
- Knogletab omkring implantatet,
- Tilstedeværelse af et implantat i det område, der støder op til det relevante implantat,
- Tandproteser kombineret med andre implantater eller tænder,
- Skruefastholdte proteser
- Ukontrolleret diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ML
Patienter med miniplatformsimplantater, der skal behandles med Labrida Bioclean
|
Debridering af vævet omkring implantatet med Labrida Bioclean
|
|
Eksperimentel: RL
Patienter med almindelige platformsimplantater, der skal behandles med Labrida Bioclean
|
Debridering af vævet omkring implantatet med Labrida Bioclean
|
|
Aktiv komparator: MIG
Patienter med miniplatformsimplantater, der skal behandles med Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Debridering af vævet omkring implantatet med Air-Flow Device
|
|
Aktiv komparator: RE
Patienter med almindelige platformsimplantater, der skal behandles med Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Debridering af vævet omkring implantatet med Air-Flow Device
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet
|
Undersøgelsesdybden vil blive registreret for hele implantatet ved hvert patientbesøg.
Et af inklusionskriterierne er 3 til 5 mm sonderingsdybde omkring implantatet.
|
Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet
|
Blødning ved sondering vil blive registreret ved hvert besøg af patienten (ingen blødning 0, pletblødning 1, lineær blødning 2, blødning rundt omkring 3).
|
Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet
|
Plakindeks vil blive registreret omkring implantatet (+,-).
|
Første besøg, 2 uger efter indgrebet, 4 uger efter indgrebet, 8 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IU-DHF-AG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutteringPeri-implantitis og peri-implantat mucositisSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Labrida BioClean
-
Labrida ASAfsluttetPeriodontale sygdommeNorge, Kalkun
-
Riga Stradins UniversityUniversity of Oslo; University of Turku; Labrida ASRekrutteringFurkationsdefekter | Paradentose, voksen | Parodontitis kompleks | Furkation af tandrodLetland
-
Labrida ASAfsluttetPeri-implantitisNorge, Sverige
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetPeriimplantitis | Periimplantat sygdommeGrækenland
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Periodontal lomme | Periodontal betændelseNorge
-
CooperVision, Inc.Afsluttet