- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06287957
Spazzole in chitosano e dispositivi abrasivi ad aria nel trattamento della mucosite perimplantare: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con impianti singoli e corone singole cementate con mucosite perimplantare sui denti posteriori (premolari e molari) Trattamento regolare della mucosite perimplantare con dispositivo abrasivo ad aria e un nuovo metodo con spazzola labrida bioclean per la pulizia dell'infezione.
Procedure sperimentali e follow-up Per ogni visita verranno registrati il sanguinamento al sondaggio (0,1,2,3), l'indice di placca (+,-) e la profondità di sondaggio delle tasche. Prima della procedura, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi e verranno conservati i registri. Nella prima visita del paziente verranno intraprese le azioni necessarie in base al gruppo a cui è assegnato il paziente. La periferia dell'impianto dei pazienti assegnati al gruppo con spazzola al chitosano verrà sbrigliata con una spazzola al chitosano con movimenti circolari. Gli impianti dei pazienti assegnati al gruppo dei dispositivi ad aria abrasiva verranno puliti allo stesso modo con movimenti circolari. L'area sbrigliata di entrambi i gruppi verrà lavata con siero sterile dopo il trattamento. I pazienti verranno chiamati alla 2a, 4a e 12a settimana e confrontati con le registrazioni conservate.
Il numero totale di casi da trattare, 12 casi, è stato determinato in 48. Ci saranno 54-55 casi con una quota di abbandono del 10%.
Test GPOWER PROTOCOL F - ANOVA: Misure ripetute, tra fattori Analisi: A priori: Calcola la dimensione del campione richiesta Input: Dimensione dell'effetto f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Potenza (1-β err prob) = 0,95 Numero di gruppi = 4 Numero di misurazioni = 4 Corr tra misure di ripetizione = 0,5 Risultato: parametro di non centralità λ = 19,0643199 F critico = 2.8164658 Numeratore df = 3.0000000 Denominatore df = 44.0000000 Dimensione totale del campione = 48 Potenza effettiva = 0,9529658 Per i risultati; I dati verranno analizzati con IBM SPSS V23. L'analisi della varianza a misure ripetute verrà utilizzata per analizzare i dati quantitativi. Per i confronti multipli verrà utilizzato il test di Bonferroni. I risultati dell'analisi verranno presentati come media e deviazione standard per i dati quantitativi e frequenza e percentuale per i dati categorici. Il livello di significatività sarà considerato p<0,05.
La mucosite perimplantare è l’ultimo stadio reversibile prima della perimplantite. Il trattamento della malattia in questa fase è molto importante. Una volta trattata, verrà prevenuta la perdita ossea attorno all’impianto e la sopravvivenza dell’impianto sarà prolungata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34080
- Reclutamento
- Istanbul University
-
Contatto:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Numero di telefono: +90 5326757236
- Email: alperg@istanbul.edu.tr
-
Contatto:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Numero di telefono: +90 5317132633
- Email: kerembhc@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di mucosite perimplantare attorno ad almeno un impianto,
- Avere più di 18 anni,
- Essere psicologicamente idonei,
- I denti adiacenti al relativo impianto sono denti naturali,
- Avere almeno 1 impianto nella regione posteriore mascellare o mandibolare (denti 4, 5, 6 e 7) e una protesi cementata non collegata ad altri impianti o denti come sovrastruttura,
- Profondità di sondaggio maggiore di 3 mm e minore di 5 mm,
- Al sondaggio è necessaria la prova del sanguinamento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di chemioterapia e/o radioterapia ricevuta in passato o attualmente in corso,
- Perdita ossea attorno all’impianto,
- Presenza di un impianto nella zona adiacente all'impianto interessato,
- Protesi combinate con altri impianti o denti,
- Protesi avvitate
- Diabete non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: M.L
Pazienti con impianti mini piattaforma da trattare con Labrida Bioclean
|
Sbrigliamento del tessuto attorno all'impianto con Labrida Bioclean
|
|
Sperimentale: RL
Pazienti con impianti a piattaforma regolare da trattare con Labrida Bioclean
|
Sbrigliamento del tessuto attorno all'impianto con Labrida Bioclean
|
|
Comparatore attivo: ME
Pazienti con impianti mini piattaforma da trattare con dispositivi Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Sbrigliamento del tessuto attorno all'impianto con il dispositivo Air-Flow
|
|
Comparatore attivo: RIF
Pazienti con impianti a piattaforma regolare da trattare con dispositivi Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Sbrigliamento del tessuto attorno all'impianto con il dispositivo Air-Flow
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura
|
La profondità di sondaggio verrà registrata attorno all'impianto ad ogni visita del paziente.
Uno dei criteri di inclusione è una profondità di sondaggio compresa tra 3 e 5 mm attorno all'impianto.
|
Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura
|
Il sanguinamento al sondaggio verrà registrato ad ogni visita del paziente (Nessun sanguinamento 0, Sanguinamento localizzato 1, Sanguinamento lineare 2, Sanguinamento tutt'intorno 3).
|
Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice delle placche
Lasso di tempo: Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura
|
L'indice della placca verrà registrato attorno all'impianto (+,-).
|
Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IU-DHF-AG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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