Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Spazzole in chitosano e dispositivi abrasivi ad aria nel trattamento della mucosite perimplantare: uno studio clinico randomizzato

24 febbraio 2024 aggiornato da: Alper Gultekin, Istanbul University
Per ogni visita verranno registrati il ​​sanguinamento al sondaggio (0,1,2,3), l'indice della placca (+,-) e la profondità al sondaggio delle tasche. Prima della procedura, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi e verranno conservati i registri. Nella prima visita del paziente verranno intraprese le azioni necessarie in base al gruppo a cui è assegnato il paziente. La periferia dell'impianto dei pazienti assegnati al gruppo con spazzola al chitosano verrà sbrigliata con una spazzola al chitosano con movimenti circolari. Gli impianti dei pazienti assegnati al gruppo dei dispositivi ad aria abrasiva verranno puliti allo stesso modo con movimenti circolari. L'area sbrigliata di entrambi i gruppi verrà lavata con siero sterile dopo il trattamento. I pazienti verranno chiamati alla 2a, 4a e 12a settimana e confrontati con le registrazioni conservate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti con impianti singoli e corone singole cementate con mucosite perimplantare sui denti posteriori (premolari e molari) Trattamento regolare della mucosite perimplantare con dispositivo abrasivo ad aria e un nuovo metodo con spazzola labrida bioclean per la pulizia dell'infezione.

Procedure sperimentali e follow-up Per ogni visita verranno registrati il ​​sanguinamento al sondaggio (0,1,2,3), l'indice di placca (+,-) e la profondità di sondaggio delle tasche. Prima della procedura, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi e verranno conservati i registri. Nella prima visita del paziente verranno intraprese le azioni necessarie in base al gruppo a cui è assegnato il paziente. La periferia dell'impianto dei pazienti assegnati al gruppo con spazzola al chitosano verrà sbrigliata con una spazzola al chitosano con movimenti circolari. Gli impianti dei pazienti assegnati al gruppo dei dispositivi ad aria abrasiva verranno puliti allo stesso modo con movimenti circolari. L'area sbrigliata di entrambi i gruppi verrà lavata con siero sterile dopo il trattamento. I pazienti verranno chiamati alla 2a, 4a e 12a settimana e confrontati con le registrazioni conservate.

Il numero totale di casi da trattare, 12 casi, è stato determinato in 48. Ci saranno 54-55 casi con una quota di abbandono del 10%.

Test GPOWER PROTOCOL F - ANOVA: Misure ripetute, tra fattori Analisi: A priori: Calcola la dimensione del campione richiesta Input: Dimensione dell'effetto f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Potenza (1-β err prob) = 0,95 Numero di gruppi = 4 Numero di misurazioni = 4 Corr tra misure di ripetizione = 0,5 Risultato: parametro di non centralità λ = 19,0643199 F critico = 2.8164658 Numeratore df = 3.0000000 Denominatore df = 44.0000000 Dimensione totale del campione = 48 Potenza effettiva = 0,9529658 Per i risultati; I dati verranno analizzati con IBM SPSS V23. L'analisi della varianza a misure ripetute verrà utilizzata per analizzare i dati quantitativi. Per i confronti multipli verrà utilizzato il test di Bonferroni. I risultati dell'analisi verranno presentati come media e deviazione standard per i dati quantitativi e frequenza e percentuale per i dati categorici. Il livello di significatività sarà considerato p<0,05.

La mucosite perimplantare è l’ultimo stadio reversibile prima della perimplantite. Il trattamento della malattia in questa fase è molto importante. Una volta trattata, verrà prevenuta la perdita ossea attorno all’impianto e la sopravvivenza dell’impianto sarà prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34080
        • Reclutamento
        • Istanbul University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kerem Bahceci, PhD Candidate
          • Numero di telefono: +90 5317132633
          • Email: kerembhc@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di mucosite perimplantare attorno ad almeno un impianto,
  • Avere più di 18 anni,
  • Essere psicologicamente idonei,
  • I denti adiacenti al relativo impianto sono denti naturali,
  • Avere almeno 1 impianto nella regione posteriore mascellare o mandibolare (denti 4, 5, 6 e 7) e una protesi cementata non collegata ad altri impianti o denti come sovrastruttura,
  • Profondità di sondaggio maggiore di 3 mm e minore di 5 mm,
  • Al sondaggio è necessaria la prova del sanguinamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di chemioterapia e/o radioterapia ricevuta in passato o attualmente in corso,
  • Perdita ossea attorno all’impianto,
  • Presenza di un impianto nella zona adiacente all'impianto interessato,
  • Protesi combinate con altri impianti o denti,
  • Protesi avvitate
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M.L
Pazienti con impianti mini piattaforma da trattare con Labrida Bioclean
Sbrigliamento del tessuto attorno all'impianto con Labrida Bioclean
Sperimentale: RL
Pazienti con impianti a piattaforma regolare da trattare con Labrida Bioclean
Sbrigliamento del tessuto attorno all'impianto con Labrida Bioclean
Comparatore attivo: ME
Pazienti con impianti mini piattaforma da trattare con dispositivi Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Sbrigliamento del tessuto attorno all'impianto con il dispositivo Air-Flow
Comparatore attivo: RIF
Pazienti con impianti a piattaforma regolare da trattare con dispositivi Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Sbrigliamento del tessuto attorno all'impianto con il dispositivo Air-Flow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura
La profondità di sondaggio verrà registrata attorno all'impianto ad ogni visita del paziente. Uno dei criteri di inclusione è una profondità di sondaggio compresa tra 3 e 5 mm attorno all'impianto.
Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura
Il sanguinamento al sondaggio verrà registrato ad ogni visita del paziente (Nessun sanguinamento 0, Sanguinamento localizzato 1, Sanguinamento lineare 2, Sanguinamento tutt'intorno 3).
Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle placche
Lasso di tempo: Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura
L'indice della placca verrà registrato attorno all'impianto (+,-).
Prima visita, 2 settimane dopo la procedura, 4 settimane dopo la procedura, 8 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Labrida BioClean

Sottoscrivi