Chitosan-børster vs luftslipende enheter på peri-implantat mukosittbehandling: en randomisert klinisk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med enkeltimplantater og enkeltsementerte kroner med periimplantat mukositt på bakre tenner (Premolarer og molarer) Vanlig periimplantat mukosittbehandling med luftslipende apparat og en ny metode med labrida bioclean børste for rensing av infeksjonen.
Eksperimentelle prosedyrer og oppfølginger Blødning ved sondering (0,1,2,3), plakkindeks (+,-) og lommesonderingsdybde vil bli registrert for hvert besøk. Før prosedyren vil pasienten bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper og journal vil bli ført. Ved det første besøket av pasienten vil nødvendige tiltak bli iverksatt i henhold til gruppen som pasienten er tildelt. Implantatperiferien til pasientene som er tilordnet kitosanbørstegruppen vil bli debridert med en kitosanbørste med sirkulære bevegelser. Implantatene til pasientene som er tilordnet luftslipeapparatgruppen vil bli rengjort på samme måte med sirkulære bevegelser. Det debriderte området til begge gruppene vil bli vasket med sterilt serum etter behandlingen. Pasienter vil bli oppringt i uke 2, 4 og 12 og sammenlignet med journalen.
Antall saker som skal behandles totalt, 12 saker, ble fastsatt til 48. Det vil være 54-55 saker med 10 % frafallsandel.
GPOWER PROTOCOL F-tester - ANOVA: Gjentatte mål, mellom faktorer Analyse: A priori: Beregn nødvendig prøvestørrelse Input: Effektstørrelse f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Power (1-β err prob) = 0,95 Antall grupper = 4 Antall mål = 4 Korr mellom rep-mål = 0,5 Utgang: Ikke-sentralitetsparameter λ = 19,0643199 Kritisk F = 2,8164658 Teller df = 3,0000000 Nevner df = 44,0000000 Total prøvestørrelse = 48 Faktisk effekt = 0,9529658 For resultatene; Data vil bli analysert med IBM SPSS V23. Gjentatte mål variansanalyse vil bli brukt for å analysere kvantitative data. For flere sammenligninger vil Bonferroni-testen bli brukt. Analyseresultater vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative data, og frekvens og prosent for kategoriske data. Signifikansnivået vil bli tatt som p<0,05.
Peri-implantat mukositt er det siste reversible stadiet før peri-implantitt. Behandling av sykdommen på dette stadiet er svært viktig. Ved behandling vil bentap rundt implantatet forhindres og implantatets overlevelse forlenges.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34080
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Ta kontakt med:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 5326757236
- E-post: alperg@istanbul.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 5317132633
- E-post: kerembhc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av peri-implantat mukositt rundt minst ett implantat,
- Å være over 18 år gammel,
- Å være psykologisk egnet,
- Tennene ved siden av det aktuelle implantatet er naturlige tenner,
- Å ha minst 1 implantat i den bakre overkjeven eller underkjeven (tennene 4, 5, 6 og 7) og en sementert protese som ikke er koblet til andre implantater eller tenner som overbygning,
- sonderingsdybde lengre enn 3 mm og kortere enn 5 mm,
- Det kreves bevis på blødning ved sondering.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Anamnese med kjemoterapi og/eller strålebehandling mottatt tidligere eller for tiden mottatt,
- Bentap rundt implantatet,
- Tilstedeværelse av et implantat i området ved siden av det aktuelle implantatet,
- Proteser kombinert med andre implantater eller tenner,
- Skrueholdte proteser
- Ukontrollert diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ML
Pasienter med miniplattformimplantater som skal behandles med Labrida Bioclean
|
Debridere vevet rundt implantatet med Labrida Bioclean
|
|
Eksperimentell: RL
Pasienter med vanlige plattformimplantater som skal behandles med Labrida Bioclean
|
Debridere vevet rundt implantatet med Labrida Bioclean
|
|
Aktiv komparator: MEG
Pasienter med miniplattformimplantater som skal behandles med Air-Flow-enheter (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Debridering av vevet rundt implantatet med Air-Flow Device
|
|
Aktiv komparator: RE
Pasienter med vanlige plattformimplantater som skal behandles med Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Debridering av vevet rundt implantatet med Air-Flow Device
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Første besøk, 2 uker etter inngrepet, 4 uker etter inngrepet, 8 uker etter inngrepet
|
Probedybden vil bli registrert for hele implantatet ved hvert besøk av pasienten.
Et av inklusjonskriteriene er 3 til 5 mm sonderingsdybde rundt implantatet.
|
Første besøk, 2 uker etter inngrepet, 4 uker etter inngrepet, 8 uker etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Første besøk, 2 uker etter inngrepet, 4 uker etter inngrepet, 8 uker etter inngrepet
|
Blødning ved sondering vil bli registrert ved hvert besøk av pasienten (ingen blødning 0, punktblødning 1, lineær blødning 2, blødning rundt 3).
|
Første besøk, 2 uker etter inngrepet, 4 uker etter inngrepet, 8 uker etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: Første besøk, 2 uker etter inngrepet, 4 uker etter inngrepet, 8 uker etter inngrepet
|
Plakkindeks vil bli registrert rundt implantatet (+,-).
|
Første besøk, 2 uker etter inngrepet, 4 uker etter inngrepet, 8 uker etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU-DHF-AG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .