Chitosan-borstels versus luchtschuurmiddelen bij de behandeling van peri-implantaire mucositis: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met enkelvoudige implantaten en enkelvoudig gecementeerde kronen met peri-implantaire mucositis op hun achterste tanden (premolaren en kiezen) Regelmatige peri-implantaire mucositisbehandeling met luchtschuurapparaat en een nieuwe methode met labrida bioclean-borstel voor het reinigen van de infectie.
Experimentele procedures en follow-ups Bloedingen bij sonderen (0,1,2,3), plaque-index (+,-) en pocketsondediepte worden voor elk bezoek geregistreerd. Vóór de procedure wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen en worden er gegevens bijgehouden. Bij het eerste bezoek van de patiënt worden de nodige acties ondernomen afhankelijk van de groep waarin de patiënt is ingedeeld. De implantaatrand van de patiënten die zijn toegewezen aan de chitosanborstelgroep zal worden gedebrideerd met een chitosanborstel met cirkelvormige bewegingen. De implantaten van de patiënten die in de luchtschuurapparaatgroep zijn ingedeeld, worden op dezelfde manier met cirkelvormige bewegingen gereinigd. Het gedebrideerde gebied van beide groepen wordt na de behandeling gewassen met steriel serum. Patiënten worden in de 2e, 4e en 12e week gebeld en vergeleken met de bijgehouden gegevens.
Het aantal in totaal te behandelen zaken, 12 zaken, werd vastgesteld op 48. Er zullen 54-55 gevallen zijn met een uitvalpercentage van 10%.
GPOWER PROTOCOL F-tests - ANOVA: herhaalde metingen, tussen factoren Analyse: A priori: Bereken de vereiste steekproefomvang Invoer: Effectgrootte f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Vermogen (1-β err prob) = 0,95 Aantal groepen = 4 Aantal metingen = 4 Corr onder rep-metingen = 0,5 Uitvoer: Niet-centraliteitsparameter λ = 19,0643199 Kritiek F = 2,8164658 Teller df = 3,0000000 Noemer df = 44,0000000 Totale steekproefomvang = 48 Werkelijk vermogen = 0,9529658 Voor de resultaten; Gegevens worden geanalyseerd met IBM SPSS V23. Herhaalde metingen van variantieanalyse zullen worden gebruikt om kwantitatieve gegevens te analyseren. Voor meerdere vergelijkingen zal de Bonferroni-test worden gebruikt. Analyseresultaten worden gepresenteerd als gemiddelde en standaardafwijking voor kwantitatieve gegevens, en frequentie en percentage voor categorische gegevens. Als significantieniveau wordt aangenomen dat p<0,05.
Peri-implantaire mucositis is het laatste omkeerbare stadium vóór peri-implantitis. Behandeling van de ziekte in dit stadium is erg belangrijk. Bij behandeling wordt botverlies rond het implantaat voorkomen en wordt de overleving van het implantaat verlengd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34080
- Werving
- Istanbul University
-
Contact:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +90 5326757236
- E-mail: alperg@istanbul.edu.tr
-
Contact:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +90 5317132633
- E-mail: kerembhc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van peri-implantaire mucositis rond ten minste één implantaat,
- Als u ouder bent dan 18 jaar,
- Psychologisch geschikt zijn,
- De tanden die grenzen aan het betreffende implantaat zijn natuurlijke tanden,
- Met ten minste 1 implantaat in het achterste gebied van de maxillaire of mandibulaire regio (tanden 4, 5, 6 en 7) en een gecementeerde prothese die als bovenbouw niet is verbonden met andere implantaten of tanden,
- Sondeerdiepte langer dan 3 mm en korter dan 5 mm,
- Bij sonderen is bewijs van bloeding vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van chemotherapie en/of radiotherapie die in het verleden is ontvangen of momenteel wordt ontvangen,
- Botverlies rond het implantaat,
- Aanwezigheid van een implantaat in het gebied grenzend aan het betreffende implantaat,
- Kunstgebit gecombineerd met andere implantaten of tanden,
- Geschroefde prothesen
- Ongecontroleerde suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ml
Patiënten met mini-platformimplantaten die moeten worden behandeld met Labrida Bioclean
|
Debrideer het weefsel rond het implantaat met Labrida Bioclean
|
|
Experimenteel: RL
Patiënten met reguliere platformimplantaten die moeten worden behandeld met Labrida Bioclean
|
Debrideer het weefsel rond het implantaat met Labrida Bioclean
|
|
Actieve vergelijker: MIJ
Patiënten met miniplatformimplantaten die moeten worden behandeld met Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Debrideer het weefsel rond het implantaat met Air-Flow Device
|
|
Actieve vergelijker: MET BETREKKING TOT
Patiënten met reguliere platformimplantaten die moeten worden behandeld met Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Debrideer het weefsel rond het implantaat met Air-Flow Device
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Eerste bezoek, 2 weken na de ingreep, 4 weken na de ingreep, 8 weken na de ingreep
|
Bij elk bezoek van de patiënt wordt de sondediepte rondom het implantaat geregistreerd.
Eén van de inclusiecriteria is een sondeerdiepte van 3 tot 5 mm rondom het implantaat.
|
Eerste bezoek, 2 weken na de ingreep, 4 weken na de ingreep, 8 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Eerste bezoek, 2 weken na de ingreep, 4 weken na de ingreep, 8 weken na de ingreep
|
Bloedingen bij sonderen worden bij elk bezoek van de patiënt geregistreerd (geen bloeding 0, spotbloeding 1, lineaire bloeding 2, bloeding rondom 3).
|
Eerste bezoek, 2 weken na de ingreep, 4 weken na de ingreep, 8 weken na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Eerste bezoek, 2 weken na de ingreep, 4 weken na de ingreep, 8 weken na de ingreep
|
De plaque-index wordt rond het implantaat geregistreerd (+,-).
|
Eerste bezoek, 2 weken na de ingreep, 4 weken na de ingreep, 8 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IU-DHF-AG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .