Хитозановые щетки в сравнении с воздушно-абразивными устройствами при лечении периимплантатного мукозита: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с одиночными имплантатами и одиночными цементированными коронками с периимплантатным мукозитом на задних зубах (премоляры и моляры). Регулярное лечение периимплантатного мукозита с помощью воздушно-абразивного устройства и нового метода очистки инфекции с помощью щетки Labrida Bioclean.
Экспериментальные процедуры и последующие наблюдения. При каждом посещении будут регистрироваться кровотечение при зондировании (0,1,2,3), индекс бляшек (+,-) и глубина зондирования кармана. Перед процедурой пациент будет случайным образом распределен в одну из четырех групп, и записи будут сохранены. При первом посещении пациента будут произведены необходимые действия в соответствии с группой, к которой отнесен пациент. Периферия имплантата пациентов, отнесенных к группе хитозановой щетки, будет очищена хитозановой щеткой круговыми движениями. Имплантаты пациентов, отнесенных к группе воздушно-абразивных устройств, будут очищаться таким же образом круговыми движениями. После обработки обработанный участок обеих групп будет промыт стерильной сывороткой. Пациентов будут вызывать на 2-й, 4-й и 12-й неделях и сравнивать с имеющимися записями.
Общее количество дел, подлежащих рассмотрению, - 12 дел - было определено как 48. Будет 54-55 случаев с долей выбывших 10%.
Тесты GPOWER PROTOCOL F - ANOVA: повторные измерения между факторами. Анализ: априорный: расчет требуемого размера выборки. Входные данные: размер эффекта f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Мощность (1-β err prob) = 0,95 Количество групп = 4 Количество измерения = 4. Коррекция среди повторных измерений = 0,5. Выход: параметр нецентральности λ = 19,0643199. Критический F = 2,8164658 Числитель df = 3,0000000 Знаменатель df = 44,0000000 Общий размер выборки = 48. Фактическая мощность = 0,9529658. Для результатов; Данные будут проанализированы с помощью IBM SPSS V23. Для анализа количественных данных будет использоваться дисперсионный анализ повторных измерений. Для множественных сравнений будет использоваться тест Бонферрони. Результаты анализа будут представлены в виде среднего и стандартного отклонения для количественных данных, а также частоты и процента для категориальных данных. Уровень значимости примем р<0,05.
Периимплантитный мукозит является последней обратимой стадией перед периимплантитом. Лечение заболевания на этом этапе очень важно. При лечении потеря костной массы вокруг имплантата будет предотвращена, а срок службы имплантата продлится.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34080
- Рекрутинг
- Istanbul University
-
Контакт:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Номер телефона: +90 5326757236
- Электронная почта: alperg@istanbul.edu.tr
-
Контакт:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Номер телефона: +90 5317132633
- Электронная почта: kerembhc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие периимплантационного мукозита вокруг хотя бы одного имплантата,
- Будучи старше 18 лет,
- Будучи психологически подходящим,
- Зубы, прилегающие к соответствующему имплантату, являются естественными зубами.
- Наличие как минимум 1 имплантата в задней области верхней или нижней челюсти (зубы 4, 5, 6 и 7) и цементированного протеза, который не соединен с другими имплантатами или зубами в качестве его суперструктуры,
- Глубина зондирования более 3 мм и менее 5 мм,
- При зондировании необходимы доказательства кровотечения.
Критерий исключения:
- Беременность
- История химиотерапии и/или лучевой терапии, полученной в прошлом или получаемой в настоящее время,
- Потеря костной ткани вокруг имплантата,
- Наличие имплантата в области, прилегающей к соответствующему имплантату,
- Протезы в сочетании с другими имплантатами или зубами,
- Протезы с винтовой фиксацией
- Неконтролируемый диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЛ
Пациенты с имплантатами мини-платформы, которым предстоит лечение с помощью Labrida Bioclean
|
Удаление тканей вокруг имплантата с помощью Labrida Bioclean
|
|
Экспериментальный: РЛ
Пациенты с имплантатами стандартной платформы, подлежащие лечению с помощью Labrida Bioclean
|
Удаление тканей вокруг имплантата с помощью Labrida Bioclean
|
|
Активный компаратор: МНЕ
Пациенты с имплантатами мини-платформы, подлежащие лечению с помощью устройств Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Удаление тканей вокруг имплантата с помощью устройства Air-Flow.
|
|
Активный компаратор: РЭ
Пациенты с имплантатами стандартной платформы, подлежащие лечению с помощью устройств Air-Flow (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Удаление тканей вокруг имплантата с помощью устройства Air-Flow.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Первый визит, через 2 недели после процедуры, через 4 недели после процедуры, через 8 недель после процедуры
|
Глубина зондирования будет записываться по всему периметру имплантата при каждом посещении пациента.
Одним из критериев включения является глубина зондирования вокруг имплантата от 3 до 5 мм.
|
Первый визит, через 2 недели после процедуры, через 4 недели после процедуры, через 8 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Первый визит, через 2 недели после процедуры, через 4 недели после процедуры, через 8 недель после процедуры
|
Кровотечение при зондировании будет регистрироваться при каждом посещении пациента (нет кровотечения 0, точечное кровотечение 1, линейное кровотечение 2, кровотечение повсюду 3).
|
Первый визит, через 2 недели после процедуры, через 4 недели после процедуры, через 8 недель после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета
Временное ограничение: Первый визит, через 2 недели после процедуры, через 4 недели после процедуры, через 8 недель после процедуры
|
Индекс налета будет записан вокруг имплантата (+,-).
|
Первый визит, через 2 недели после процедуры, через 4 недели после процедуры, через 8 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IU-DHF-AG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .