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Chitosan-Bürsten vs. Luftschleifgeräte zur Behandlung periimplantärer Mukositis: Eine randomisierte klinische Studie

24. Februar 2024 aktualisiert von: Alper Gultekin, Istanbul University
Blutung bei Sondierung (0,1,2,3), Plaque-Index (+,-) und Taschensondierungstiefe werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Vor dem Eingriff wird der Patient nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt und es werden Aufzeichnungen geführt. Beim ersten Besuch des Patienten werden die notwendigen Maßnahmen entsprechend der Gruppe, der der Patient zugeordnet ist, ergriffen. Die Implantatperipherie der der Chitosan-Bürstengruppe zugeordneten Patienten wird mit einer Chitosan-Bürste mit kreisenden Bewegungen gereinigt. Die Implantate der der Luftstrahlgerätegruppe zugeordneten Patienten werden auf die gleiche Weise mit kreisenden Bewegungen gereinigt. Der gereinigte Bereich beider Gruppen wird nach der Behandlung mit sterilem Serum gewaschen. Die Patienten werden in der 2., 4. und 12. Woche angerufen und mit den geführten Aufzeichnungen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Einzelimplantaten und einzelnen zementierten Kronen mit periimplantärer Mukositis an den Seitenzähnen (Prämolaren und Molaren). Regelmäßige Behandlung der periimplantären Mukositis mit einem Luftstrahlgerät und einer neuen Methode mit der Labrida Bioclean-Bürste zur Reinigung der Infektion.

Experimentelle Verfahren und Nachuntersuchungen Blutung bei Sondierung (0,1,2,3), Plaque-Index (+,-) und Taschensondierungstiefe werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Vor dem Eingriff wird der Patient nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt und es werden Aufzeichnungen geführt. Beim ersten Besuch des Patienten werden die notwendigen Maßnahmen entsprechend der Gruppe, der der Patient zugeordnet ist, ergriffen. Die Implantatperipherie der der Chitosan-Bürstengruppe zugeordneten Patienten wird mit einer Chitosan-Bürste mit kreisenden Bewegungen gereinigt. Die Implantate der der Luftstrahlgerätegruppe zugeordneten Patienten werden auf die gleiche Weise mit kreisenden Bewegungen gereinigt. Der gereinigte Bereich beider Gruppen wird nach der Behandlung mit sterilem Serum gewaschen. Die Patienten werden in der 2., 4. und 12. Woche angerufen und mit den geführten Aufzeichnungen verglichen.

Die Gesamtzahl der zu bearbeitenden Fälle, 12 Fälle, wurde mit 48 ermittelt. Es wird 54–55 Fälle mit einem Anteil von 10 % an Abbrechern geben.

GPOWER-PROTOKOLL F-Tests – ANOVA: Wiederholte Messungen, zwischen Faktoren Analyse: A priori: Erforderliche Stichprobengröße berechnen Eingabe: Effektgröße f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Potenz (1-β err prob) = 0,95 Anzahl der Gruppen = 4 Anzahl der Messungen = 4 Korrelation zwischen Wiederholungsmessungen = 0,5 Ausgabe: Nichtzentralitätsparameter λ = 19,0643199 Kritisches F = 2,8164658 Zähler df = 3,0000000 Nenner df = 44,0000000 Gesamtstichprobengröße = 48 Tatsächliche Trennschärfe = 0,9529658 Für die Ergebnisse; Die Daten werden mit IBM SPSS V23 analysiert. Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird zur Analyse quantitativer Daten verwendet. Für mehrere Vergleiche wird der Bonferroni-Test verwendet. Die Analyseergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Daten und als Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Daten dargestellt. Als Signifikanzniveau wird p<0,05 angenommen.

Die periimplantäre Mukositis ist das letzte reversible Stadium vor der Periimplantitis. Die Behandlung der Krankheit in diesem Stadium ist sehr wichtig. Durch die Behandlung wird der Knochenverlust rund um das Implantat verhindert und die Überlebensdauer des Implantats verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34080
        • Rekrutierung
        • Istanbul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer periimplantären Mukositis um mindestens ein Implantat,
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Psychisch geeignet sein,
  • Bei den dem jeweiligen Implantat benachbarten Zähnen handelt es sich um natürliche Zähne.
  • Besitz von mindestens 1 Implantat im Ober- oder Unterkieferseitenzahnbereich (Zähne 4, 5, 6 und 7) und einer zementierten Prothese, die nicht mit anderen Implantaten oder Zähnen als Suprakonstruktion verbunden ist,
  • Antasttiefe länger als 3 mm und kürzer als 5 mm,
  • Bei der Sondierung ist der Nachweis einer Blutung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, die Sie in der Vergangenheit erhalten haben oder derzeit erhalten,
  • Knochenschwund um das Implantat herum,
  • Vorhandensein eines Implantats im angrenzenden Bereich des betreffenden Implantats,
  • Zahnersatz kombiniert mit anderen Implantaten oder Zähnen,
  • Verschraubte Prothesen
  • Unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ML
Patienten mit Mini-Plattformimplantaten, die mit Labrida Bioclean behandelt werden sollen
Debridieren des Gewebes um das Implantat herum mit Labrida Bioclean
Experimental: RL
Patienten mit regulären Plattformimplantaten, die mit Labrida Bioclean behandelt werden sollen
Debridieren des Gewebes um das Implantat herum mit Labrida Bioclean
Aktiver Komparator: MICH
Patienten mit Mini-Plattform-Implantaten, die mit Air-Flow-Geräten (EMS Handy 3.0 Perio Premium) behandelt werden sollen
Debridieren des Gewebes um das Implantat herum mit dem Air-Flow-Gerät
Aktiver Komparator: RE
Patienten mit regulären Plattformimplantaten, die mit Air-Flow-Geräten (EMS Handy 3.0 Perio Premium) behandelt werden sollen
Debridieren des Gewebes um das Implantat herum mit dem Air-Flow-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
Bei jedem Patientenbesuch wird die Sondierungstiefe rund um das Implantat aufgezeichnet. Eines der Einschlusskriterien ist eine Sondierungstiefe von 3 bis 5 mm um das Implantat herum.
Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
Blutungen bei der Sondierung werden bei jedem Besuch des Patienten aufgezeichnet (keine Blutung 0, punktuelle Blutung 1, lineare Blutung 2, Blutung rundherum 3).
Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
Der Plaque-Index wird um das Implantat herum aufgezeichnet (+,-).
Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Labrida BioClean

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