- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06287957
Chitosan-Bürsten vs. Luftschleifgeräte zur Behandlung periimplantärer Mukositis: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Einzelimplantaten und einzelnen zementierten Kronen mit periimplantärer Mukositis an den Seitenzähnen (Prämolaren und Molaren). Regelmäßige Behandlung der periimplantären Mukositis mit einem Luftstrahlgerät und einer neuen Methode mit der Labrida Bioclean-Bürste zur Reinigung der Infektion.
Experimentelle Verfahren und Nachuntersuchungen Blutung bei Sondierung (0,1,2,3), Plaque-Index (+,-) und Taschensondierungstiefe werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Vor dem Eingriff wird der Patient nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt und es werden Aufzeichnungen geführt. Beim ersten Besuch des Patienten werden die notwendigen Maßnahmen entsprechend der Gruppe, der der Patient zugeordnet ist, ergriffen. Die Implantatperipherie der der Chitosan-Bürstengruppe zugeordneten Patienten wird mit einer Chitosan-Bürste mit kreisenden Bewegungen gereinigt. Die Implantate der der Luftstrahlgerätegruppe zugeordneten Patienten werden auf die gleiche Weise mit kreisenden Bewegungen gereinigt. Der gereinigte Bereich beider Gruppen wird nach der Behandlung mit sterilem Serum gewaschen. Die Patienten werden in der 2., 4. und 12. Woche angerufen und mit den geführten Aufzeichnungen verglichen.
Die Gesamtzahl der zu bearbeitenden Fälle, 12 Fälle, wurde mit 48 ermittelt. Es wird 54–55 Fälle mit einem Anteil von 10 % an Abbrechern geben.
GPOWER-PROTOKOLL F-Tests – ANOVA: Wiederholte Messungen, zwischen Faktoren Analyse: A priori: Erforderliche Stichprobengröße berechnen Eingabe: Effektgröße f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Potenz (1-β err prob) = 0,95 Anzahl der Gruppen = 4 Anzahl der Messungen = 4 Korrelation zwischen Wiederholungsmessungen = 0,5 Ausgabe: Nichtzentralitätsparameter λ = 19,0643199 Kritisches F = 2,8164658 Zähler df = 3,0000000 Nenner df = 44,0000000 Gesamtstichprobengröße = 48 Tatsächliche Trennschärfe = 0,9529658 Für die Ergebnisse; Die Daten werden mit IBM SPSS V23 analysiert. Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird zur Analyse quantitativer Daten verwendet. Für mehrere Vergleiche wird der Bonferroni-Test verwendet. Die Analyseergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Daten und als Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Daten dargestellt. Als Signifikanzniveau wird p<0,05 angenommen.
Die periimplantäre Mukositis ist das letzte reversible Stadium vor der Periimplantitis. Die Behandlung der Krankheit in diesem Stadium ist sehr wichtig. Durch die Behandlung wird der Knochenverlust rund um das Implantat verhindert und die Überlebensdauer des Implantats verlängert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34080
- Rekrutierung
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 5326757236
- E-Mail: alperg@istanbul.edu.tr
-
Kontakt:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 5317132633
- E-Mail: kerembhc@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer periimplantären Mukositis um mindestens ein Implantat,
- Über 18 Jahre alt sein,
- Psychisch geeignet sein,
- Bei den dem jeweiligen Implantat benachbarten Zähnen handelt es sich um natürliche Zähne.
- Besitz von mindestens 1 Implantat im Ober- oder Unterkieferseitenzahnbereich (Zähne 4, 5, 6 und 7) und einer zementierten Prothese, die nicht mit anderen Implantaten oder Zähnen als Suprakonstruktion verbunden ist,
- Antasttiefe länger als 3 mm und kürzer als 5 mm,
- Bei der Sondierung ist der Nachweis einer Blutung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, die Sie in der Vergangenheit erhalten haben oder derzeit erhalten,
- Knochenschwund um das Implantat herum,
- Vorhandensein eines Implantats im angrenzenden Bereich des betreffenden Implantats,
- Zahnersatz kombiniert mit anderen Implantaten oder Zähnen,
- Verschraubte Prothesen
- Unkontrollierter Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ML
Patienten mit Mini-Plattformimplantaten, die mit Labrida Bioclean behandelt werden sollen
|
Debridieren des Gewebes um das Implantat herum mit Labrida Bioclean
|
|
Experimental: RL
Patienten mit regulären Plattformimplantaten, die mit Labrida Bioclean behandelt werden sollen
|
Debridieren des Gewebes um das Implantat herum mit Labrida Bioclean
|
|
Aktiver Komparator: MICH
Patienten mit Mini-Plattform-Implantaten, die mit Air-Flow-Geräten (EMS Handy 3.0 Perio Premium) behandelt werden sollen
|
Debridieren des Gewebes um das Implantat herum mit dem Air-Flow-Gerät
|
|
Aktiver Komparator: RE
Patienten mit regulären Plattformimplantaten, die mit Air-Flow-Geräten (EMS Handy 3.0 Perio Premium) behandelt werden sollen
|
Debridieren des Gewebes um das Implantat herum mit dem Air-Flow-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Bei jedem Patientenbesuch wird die Sondierungstiefe rund um das Implantat aufgezeichnet.
Eines der Einschlusskriterien ist eine Sondierungstiefe von 3 bis 5 mm um das Implantat herum.
|
Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Blutungen bei der Sondierung werden bei jedem Besuch des Patienten aufgezeichnet (keine Blutung 0, punktuelle Blutung 1, lineare Blutung 2, Blutung rundherum 3).
|
Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Der Plaque-Index wird um das Implantat herum aufgezeichnet (+,-).
|
Erster Besuch, 2 Wochen nach dem Eingriff, 4 Wochen nach dem Eingriff, 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IU-DHF-AG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periimplantitis
-
ASST Santi Paolo e CarloAbgeschlossenZahnimplantat | Marginaler Knochenverlust | Peri-Implantat-Gesundheit | Suprale GewebehöheItalien
-
Centre Hospitalier le MansAbgeschlossenNicht-Unterlegenheit in Bezug auf Extubationsversagen, Fortsetzung der enteralen Ernährung vor Extubation versus Magenvakuum Peri-ExtubationFrankreich, Guadeloupe
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBoston Scientific CorporationRekrutierungGerätebedingte Thrombose | Peri-Gerät-LeckVereinigte Staaten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenHämorrhoiden | Peri-Anal-FistelTruthahn
Klinische Studien zur Labrida BioClean
-
Labrida ASAbgeschlossenParodontale ErkrankungenNorwegen, Truthahn
-
Riga Stradins UniversityUniversity of Oslo; University of Turku; Labrida ASRekrutierungFurkationsdefekte | Parodontitis, Erwachsener | Parodontitis-Komplex | Furkation der ZahnwurzelLettland
-
Labrida ASAbgeschlossenPeriimplantitisNorwegen, Schweden
-
Aristotle University Of ThessalonikiAbgeschlossenPeriimplantitis | Periimplantäre ErkrankungenGriechenland
-
Aristotle University Of ThessalonikiAbgeschlossenParodontitisGriechenland
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Parodontale Tasche | Parodontale EntzündungNorwegen
-
CooperVision, Inc.Abgeschlossen