- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06287957
Chitosan borstar vs luftslipande anordningar på peri-implantat mukositbehandling: en randomiserad klinisk
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med enstaka implantat och enstaka cementerade kronor med periimplantat mukosit på baktänderna (Premolarer och molarer) Regelbunden periimplantat mukositbehandling med luftslipande apparat och en ny metod med labrida bioclean borste för rengöring av infektionen.
Experimentella procedurer och uppföljningar. Blödning vid sondering (0,1,2,3), plackindex (+,-) och ficksondingsdjup kommer att registreras för varje besök. Före proceduren kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper och journaler kommer att föras. Vid det första besöket av patienten kommer nödvändiga åtgärder att vidtas beroende på vilken grupp patienten är tilldelad. Implantatperiferin hos patienterna som tilldelats kitosanborstgruppen kommer att debrideras med en kitosanborste med cirkulära rörelser. Implantaten hos patienterna som tillhör gruppen luftslipmedel kommer att rengöras på samma sätt med cirkulära rörelser. Det debriderade området för båda grupperna kommer att tvättas med sterilt serum efter behandlingen. Patienterna kommer att ringas upp på 2:a, 4:e och 12:e veckan och jämföras med de journaler som förs.
Antalet ärenden som skulle tas upp totalt, 12 ärenden, fastställdes till 48. Det kommer att finnas 54-55 fall med 10 % avhoppsandel.
GPOWER PROTOCOL F-tester - ANOVA: Upprepade mätningar, mellan faktorer Analys: A priori: Beräkna erforderlig urvalsstorlek Indata: Effektstorlek f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Effekt (1-β err prob) = 0,95 Antal grupper = 4 Antal mätningar = 4 Korr mellan rep-mått = 0,5 Utdata: Icke-centralitetsparameter λ = 19,0643199 Kritisk F = 2,8164658 Täljare df = 3,0000000 Nämnare df = 44,0000000 Total provstorlek = 48 Faktisk effekt = 0,9529658 För resultaten; Data kommer att analyseras med IBM SPSS V23. Variansanalys av upprepade mått kommer att användas för att analysera kvantitativa data. För flera jämförelser kommer Bonferroni-testet att användas. Analysresultat kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa data, och frekvens och procent för kategoriska data. Signifikansnivån kommer att tas som p<0,05.
Perimplantat mukosit är det sista reversibla stadiet före periimplantit. Behandling av sjukdomen i detta skede är mycket viktig. Vid behandling kommer benförlust runt implantatet att förhindras och implantatets överlevnad förlängs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34080
- Rekrytering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Alper Gultekin, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90 5326757236
- E-post: alperg@istanbul.edu.tr
-
Kontakt:
- Kerem Bahceci, PhD Candidate
- Telefonnummer: +90 5317132633
- E-post: kerembhc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av peri-implantat mukosit runt minst ett implantat,
- Att vara över 18 år gammal,
- Att vara psykologiskt lämplig,
- Tänderna intill det aktuella implantatet är naturliga tänder,
- Att ha minst ett implantat i den bakre överkäken eller underkäken (tänderna 4, 5, 6 och 7) och en cementerad protes som inte är kopplad till andra implantat eller tänder som överbyggnad,
- sonderingsdjup längre än 3 mm och kortare än 5 mm,
- Bevis på blödning krävs vid sondering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Historik om kemoterapi och/eller strålbehandling som har mottagits tidigare eller för närvarande tas emot,
- Benförlust runt implantatet,
- Närvaro av ett implantat i området intill det relevanta implantatet,
- Tandproteser i kombination med andra implantat eller tänder,
- Skruvhållna proteser
- Okontrollerad diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ML
Patienter med miniplattformsimplantat som ska behandlas med Labrida Bioclean
|
Debridera vävnaden runt implantatet med Labrida Bioclean
|
|
Experimentell: RL
Patienter med vanliga plattformsimplantat som ska behandlas med Labrida Bioclean
|
Debridera vävnaden runt implantatet med Labrida Bioclean
|
|
Aktiv komparator: MIG
Patienter med miniplattformsimplantat som ska behandlas med Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Debridera vävnaden runt implantatet med Air-Flow Device
|
|
Aktiv komparator: RE
Patienter med vanliga plattformsimplantat som ska behandlas med Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
|
Debridera vävnaden runt implantatet med Air-Flow Device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup
Tidsram: Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet
|
Sonddjupet kommer att registreras för hela implantatet vid varje patientbesök.
Ett av inklusionskriterierna är 3 till 5 mm sonderingsdjup runt implantatet.
|
Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet
|
Blödning vid sondering kommer att registreras vid varje patientbesök (ingen blödning 0, punktblödning 1, linjär blödning 2, blödning runt 3).
|
Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack Index
Tidsram: Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet
|
Plackindex kommer att registreras runt implantatet (+,-).
|
Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IU-DHF-AG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .