Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chitosan borstar vs luftslipande anordningar på peri-implantat mukositbehandling: en randomiserad klinisk

24 februari 2024 uppdaterad av: Alper Gultekin, Istanbul University
Blödning vid sondering (0,1,2,3), plackindex (+,-) och ficksonderingsdjup kommer att registreras för varje besök. Före proceduren kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper och journaler kommer att föras. Vid det första besöket av patienten kommer nödvändiga åtgärder att vidtas beroende på vilken grupp patienten är tilldelad. Implantatperiferin hos patienterna som tilldelats kitosanborstgruppen kommer att debrideras med en kitosanborste med cirkulära rörelser. Implantaten hos patienterna som tillhör gruppen luftslipmedel kommer att rengöras på samma sätt med cirkulära rörelser. Det debriderade området för båda grupperna kommer att tvättas med sterilt serum efter behandlingen. Patienterna kommer att ringas upp på 2:a, 4:e och 12:e veckan och jämföras med de journaler som förs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med enstaka implantat och enstaka cementerade kronor med periimplantat mukosit på baktänderna (Premolarer och molarer) Regelbunden periimplantat mukositbehandling med luftslipande apparat och en ny metod med labrida bioclean borste för rengöring av infektionen.

Experimentella procedurer och uppföljningar. Blödning vid sondering (0,1,2,3), plackindex (+,-) och ficksondingsdjup kommer att registreras för varje besök. Före proceduren kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper och journaler kommer att föras. Vid det första besöket av patienten kommer nödvändiga åtgärder att vidtas beroende på vilken grupp patienten är tilldelad. Implantatperiferin hos patienterna som tilldelats kitosanborstgruppen kommer att debrideras med en kitosanborste med cirkulära rörelser. Implantaten hos patienterna som tillhör gruppen luftslipmedel kommer att rengöras på samma sätt med cirkulära rörelser. Det debriderade området för båda grupperna kommer att tvättas med sterilt serum efter behandlingen. Patienterna kommer att ringas upp på 2:a, 4:e och 12:e veckan och jämföras med de journaler som förs.

Antalet ärenden som skulle tas upp totalt, 12 ärenden, fastställdes till 48. Det kommer att finnas 54-55 fall med 10 % avhoppsandel.

GPOWER PROTOCOL F-tester - ANOVA: Upprepade mätningar, mellan faktorer Analys: A priori: Beräkna erforderlig urvalsstorlek Indata: Effektstorlek f = 0,4982302 α err prob = 0,05 Effekt (1-β err prob) = 0,95 Antal grupper = 4 Antal mätningar = 4 Korr mellan rep-mått = 0,5 Utdata: Icke-centralitetsparameter λ = 19,0643199 Kritisk F = 2,8164658 Täljare df = 3,0000000 Nämnare df = 44,0000000 Total provstorlek = 48 Faktisk effekt = 0,9529658 För resultaten; Data kommer att analyseras med IBM SPSS V23. Variansanalys av upprepade mått kommer att användas för att analysera kvantitativa data. För flera jämförelser kommer Bonferroni-testet att användas. Analysresultat kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa data, och frekvens och procent för kategoriska data. Signifikansnivån kommer att tas som p<0,05.

Perimplantat mukosit är det sista reversibla stadiet före periimplantit. Behandling av sjukdomen i detta skede är mycket viktig. Vid behandling kommer benförlust runt implantatet att förhindras och implantatets överlevnad förlängs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34080
        • Rekrytering
        • Istanbul University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av peri-implantat mukosit runt minst ett implantat,
  • Att vara över 18 år gammal,
  • Att vara psykologiskt lämplig,
  • Tänderna intill det aktuella implantatet är naturliga tänder,
  • Att ha minst ett implantat i den bakre överkäken eller underkäken (tänderna 4, 5, 6 och 7) och en cementerad protes som inte är kopplad till andra implantat eller tänder som överbyggnad,
  • sonderingsdjup längre än 3 mm och kortare än 5 mm,
  • Bevis på blödning krävs vid sondering.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik om kemoterapi och/eller strålbehandling som har mottagits tidigare eller för närvarande tas emot,
  • Benförlust runt implantatet,
  • Närvaro av ett implantat i området intill det relevanta implantatet,
  • Tandproteser i kombination med andra implantat eller tänder,
  • Skruvhållna proteser
  • Okontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ML
Patienter med miniplattformsimplantat som ska behandlas med Labrida Bioclean
Debridera vävnaden runt implantatet med Labrida Bioclean
Experimentell: RL
Patienter med vanliga plattformsimplantat som ska behandlas med Labrida Bioclean
Debridera vävnaden runt implantatet med Labrida Bioclean
Aktiv komparator: MIG
Patienter med miniplattformsimplantat som ska behandlas med Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Debridera vävnaden runt implantatet med Air-Flow Device
Aktiv komparator: RE
Patienter med vanliga plattformsimplantat som ska behandlas med Air-Flow Devices (EMS Handy 3.0 Perio Premium)
Debridera vävnaden runt implantatet med Air-Flow Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup
Tidsram: Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet
Sonddjupet kommer att registreras för hela implantatet vid varje patientbesök. Ett av inklusionskriterierna är 3 till 5 mm sonderingsdjup runt implantatet.
Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blöder vid sondering
Tidsram: Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet
Blödning vid sondering kommer att registreras vid varje patientbesök (ingen blödning 0, punktblödning 1, linjär blödning 2, blödning runt 3).
Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack Index
Tidsram: Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet
Plackindex kommer att registreras runt implantatet (+,-).
Första besöket, 2 veckor efter ingreppet, 4 veckor efter ingreppet, 8 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Första postat (Beräknad)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera