LACC에 대한 신보강 화학면역요법과 동시 화학방사선요법 비교
2024년 10월 26일 업데이트: Kezhen Li, Tongji Hospital
국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 수술과 동시 화학방사선요법을 결합한 신보강 화학면역요법: 다기관 무작위 대조 임상 시험
이는 PD-L1 양성 FIGO IB3기, IIA2기 및 IIB기(종양 >4cm 직경) 환자를 등록하고 무작위로 다음 그룹으로 나누는 전향적 공개 라벨 무작위 대조 제II/III상 임상 시험입니다. 신보강 화학면역요법과 수술 그룹 및 CCRT 그룹.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
자궁경부암은 중국에서 가장 흔한 부인과 악성종양으로, 국소 진행성 자궁경부암(LACC)이 약 37%를 차지합니다. 현재 국제 지침에 따라 권장되는 LACC 치료 표준은 동시 화학방사선요법(CCRT)입니다. 그러나 방사선 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 점차 인식되고 있습니다. 또한 치료 후에도 환자의 23.3~34.4%가 여전히 재발이나 전이를 겪고 있으며, 5년 전체 생존율은 75% 안팎을 유지하고 있다.
신보강 화학요법(NACT)은 LACC 수술 전에 사용되는 화학요법입니다. NACT에 이어 근치적 수술을 시행하는 경우 전체 생존 기간은 CCRT와 비슷하지만 무병 생존 기간은 NACT의 경우 상대적으로 낮습니다. 더욱이, 환자의 9.8%~30.6%는 NACT에 대한 반응이 좋지 않으며, 30% 이상의 환자는 수술 후 보조 요법이 필요합니다. 이러한 문제는 LACC에서 NACT의 적용을 크게 제한합니다.
최근 몇 년 동안 면역요법은 진행성 또는 재발성 자궁경부암에서 상당한 진전을 이루었습니다. PD-1 억제제와 신보강 화학요법의 병용에 대한 2상 임상 시험에서 상당한 항종양 활성과 안전성이 나타났습니다. 따라서 본 프로젝트는 예비 결과를 바탕으로 LACC에서 수술과 병행한 신보조 면역요법의 가치를 더욱 확인하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험을 실시하는 것을 목표로 한다. 이를 표준 CCRT 요법과 비교하여 두 그룹 간의 임상 효능 및 부작용의 차이를 탐색하고 자궁경부암에 신보조 면역요법을 적용하는 데 대한 높은 수준의 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kezhen Li
- 전화번호: 086-027-8362
- 이메일: tjkeke@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Chen
- 전화번호: 086-027-8362
- 이메일: chenjing3223@126.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Bairong Xia, PhD
- 이메일: xiabairong@ustc.edu.cn
-
수석 연구원:
- Bairong Bairong, PhD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beiing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Zhiqi Wang, PhD
- 이메일: wangzqnet@sina.com
-
수석 연구원:
- Zhiqi Zhiqi, PhD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)
-
연락하다:
- Yanzhou Wang, PhD
- 이메일: w.y.z@foxmail.com
-
수석 연구원:
- Yanzhou Yanzhou, PhD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- 모병
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
연락하다:
- Yun Dang, PhD
-
수석 연구원:
- Yun Dang, PhD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Ying Long, PhD
-
수석 연구원:
- Ying Long, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
수석 연구원:
- Gang Chen
-
연락하다:
- Kezhen Li
- 전화번호: 086-027-8362
- 이메일: tjkeke@126.com
-
연락하다:
- Jing Chen
- 전화번호: 086-027-8362
- 이메일: chenjing3223@126.com
-
수석 연구원:
- Kezhen Li
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Yu Zhang, PhD
- 이메일: xyzhangyu@csu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yu Zhang, PhD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Tingting Gong, PhD
- 이메일: gongtt@sj-hospital.org
-
수석 연구원:
- Tingting Gong, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Second People's Hospital of Sichuan (Sichuan Cancer Hospital)
-
연락하다:
- Dengfeng Wang, PhD
-
수석 연구원:
- Dengfeng Wang, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Yingmei Wang, PhD
- 이메일: wangyingmei@tmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yingmei Yingmei, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Yuanming Shen, PhD
- 이메일: 5312010@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yuanming Shen, PhD
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
-
연락하다:
- Yingli Zhang, PhD
- 이메일: zhangyl@zjcc.org.cn
-
수석 연구원:
- Yingli Zhang, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된(2018년 FIGO 병기 IB3, IIA2 및 IIB(종양 크기> 4cm)) 자궁경부암, 부인과 검사 및 영상 평가 후 동료 선임 의사 2명이 결정한 병기;
- RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있으며, 병변 크기는 주로 자기공명영상을 기반으로 합니다.
- 자궁경부 편평 세포 암종, 선암종(보통 유형) 및 선편평 세포 암종을 포함한 자궁경부암의 병리학적으로 확인된 진단;
- 양성 PD-L1 발현, 종합 양성 점수(CPS) ≥1;
- 환자 연령 ≥18세 및 ≤70세;
- ECOG 점수 ≤1;
- 실험실 검사: WBC(백혈구 수) ≥ 3.5×109/L, NEU(호중구 수) ≥ 1.5×109/L, PLT(혈소판 수) ≥ 100×109/L, 총 빌리루빈 ≥ 상한치의 1.5배 정상, ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제) ≤ 정상 상한의 1.5배, 혈청 크레아티닌(BUN) ≤ 정상 상한의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault를 사용하여 계산) 공식, 만성 신장 질환 역학 협력 방정식 또는 신장 질환의 식단 수정 방정식);
- 기꺼이 후속 조치를 취하고 규정을 준수하십시오.
- 사전 동의 및 프로그램에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 사전 동의에 기꺼이 서명합니다.
- 시험 기간과 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 5개월 또는 화학요법 후 6개월(둘 중 더 긴 기간) 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 장애, 기관지 확장제 개입이 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
- 다른 항PD-1 및 항PD-L1 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료 연구 약물의 성분 또는 기타 단클론 항체에 대해 알려진 과민증;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copy/mL) 및 C형 간염(HCV 항체 양성, HCV-RNA가 검출 하한치 이상)의 병력이 있는 경우 분석);
- 연구 투여 전 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 코르티코스테로이드 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)을 받은 경우,
- 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성종양으로 진단된 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 시험용 약물/치료를 받았거나 다른 임상 시험에 참여한 경우. 관찰 및 비 중재 임상 시험에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2 이상, 중증/불안정 협심증, 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근경색, 약물 치료 또는 중재가 필요한 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환; 조절하기 어려운 고혈압; 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 뇌 혈관 사고 또는 뇌 장애, 또는 비정상적인 행동 기술이 판정된 개인; 혈액학적 장애: 응고 이상(INR >2. 0, PT>16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우; 간 또는 신장 발달의 이상 또는 수술 병력; 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염의 발생;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 투여된 생백신 또는 약독화 백신으로 치료; 비활성화된 계절성 인플루엔자 바이러스 백신은 허용됩니다.
- 이전에 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 환자;
- 약물 및/또는 알코올 남용;
- 연구자의 의견으로는 연구의 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 환자는 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Camrelizumab은 신보강 화학요법과 근치적 수술을 결합했습니다.
환자는 1주기의 시스플라틴과 nab 파클리탁셀 병용 신보강 화학요법을 받고 이후 2주기의 캄렐리주맙 병용 신보강 화학요법을 받습니다.
MRI에서 나타난 종양 크기에 따라 완전 반응 또는 부분 반응(CR/PR, RECIST v1.1)을 달성한 환자는 개방형 근치 자궁적출술과 골반 림프절 절제술을 받게 됩니다.
안정된 질병 또는 진행을 보이는 환자 (SD/PD，v1.1)
동시 화학방사선요법(CCRT)으로 바로 진행됩니다.
|
근치 수술
Camrelizumab은 근치 수술 전 200mg, q3w(두 번째 및 세 번째 주기)로 투여됩니다.
시스플라틴: 75-80mg/m2, D1-D2, q3w (3주기), 정맥 주입, 1mg/분의 속도로 투여.
Nab 파클리탁셀: 260 mg/m2, D1, q3w(3주기), 정맥 주입, 30분에 걸쳐 투여.
방사선 요법과 동시에 투여되는 화학요법, 시스플라틴 40 mg/m2 IV 5주 동안 주 1회(QW)
|
|
활성 비교기: 동시 화학방사선요법(CCRT)
골반 EBRT + 동시 백금 함유 화학 요법 + 근접 치료
|
치료 표준에 따른 방사선 요법
시스플라틴: 75-80mg/m2, D1-D2, q3w (3주기), 정맥 주입, 1mg/분의 속도로 투여.
방사선 요법과 동시에 투여되는 화학요법, 시스플라틴 40 mg/m2 IV 5주 동안 주 1회(QW)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존, PFS
기간: 7년
|
PFS는 무작위 배정부터 종양 진행, 수술 후 재발 또는 전이 또는 사망(먼저 발생)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
7년
|
|
객관적 반응률, ORR
기간: 2년
|
RECIST 버전 1.1에 따라 독립적인 중앙 검토자가 평가한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율입니다.
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존, OS
기간: 7년
|
OS는 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
7년
|
|
근치 수술을 받은 환자의 비율
기간: 2년
|
신보강 화학면역요법과 수술 그룹의 근치적 수술을 받은 환자의 비율
|
2년
|
|
병리학적 완전 반응
기간: 2년
|
병리학적 완전 반응(pCR)은 자궁경부 및/또는 림프절에 침습성/계내 암이 없음을 의미합니다.
|
2년
|
|
수술 합병증 비율
기간: 2년
|
수술 중 출혈, 혈관 손상, 방광 손상, 직장 손상 및 요관 손상은 봉합사 수리의 필요성으로 측정되었습니다. 폐쇄성 신경 손상은 완전한 절단으로 측정되었으며 혈관 손상은 손상 부위에 대한 문서화가 필요했습니다.
수술 후 합병증에는 경추 협착증, 경추 부전, 요관/방광/직장/질 누공, 내부 출혈, 골반 감염, 림프낭, 림프 누공, 하지 부종, 하지 정맥 혈전증, 요폐, 신경 손상 및 장 폐쇄가 포함됩니다.
|
2년
|
|
안전과 관용
기간: 7년
|
부작용 발생률, 심각한 부작용 발생률 수술 관련 안전.
|
7년
|
|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 점수 기준선의 변화
기간: 7년
|
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
신체 기능에 관한 5가지 질문에 대한 참가자의 응답은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 좋음).
선형변환을 사용하여 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
|
7년
|
|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지 증상 자궁경부암에 대한 특정 척도(EORTC QLQ-CX24) 점수
기간: 7년
|
EORTC QLQ-CX24는 자궁경부암 여성에게 흔히 나타나는 증상을 평가하고 질병 및/또는 치료의 영향을 평가하는 설문지입니다.
24개 항목은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다~4=매우 그렇다)를 사용하며 다항목 척도 3개, 증상 경험 11개 항목, 신체 이미지 3개 항목, 성/질 관련 4개 항목으로 분류된다. 작동.
설문지의 다른 항목은 림프부종, 말초신경병증, 갱년기 증상, 성적 걱정, 성행위, 성적 즐거움이다.
EORTC QLQ-CX24 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
|
7년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Ding Ma, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NACI-CERV-003
- MA-CERVC-II/III-006 (기타 보조금/기금 번호: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.)
- [2024](S018) (기타 식별자: Ethics Committee of Tongji Medical College, HUST)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .