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운동 및 장기간 단식 중에 새로운 지속성 인슐린이 제2형 당뇨병 환자의 체내에서 어떻게 작용하는지 테스트하기 위한 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 참가자의 운동 및 장기간 단식 중 인슐린 Icodec의 약력학적 특성

이 연구는 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 운동 및 장기간의 단식 중과 후에 매주 1회 인슐린 아이코덱을 피하 주사하는 것의 안전성을 조사할 것입니다. 참가자는 먼저 최소 1주일 동안 인슐린 디클루덱(Tresiba®, 하루에 한 번 복용하는 지속형 인슐린)을 받게 됩니다. 그 후 참가자는 연구 현장에서 매주 1회(최소 7주에서 최대 14주 동안) 투여되는 인슐린 아이코덱을 받게 됩니다. 인슐린 아이코덱(Insulin icodec)은 제2형 당뇨병 치료를 위해 주 1회 투여하는 새로운 지속형 인슐린 유사체입니다. 연구는 약 16~30주 동안 지속됩니다. 참가자가 지난 180일 이내에 연구 제품에 대한 과민 반응 또는 심혈관 질환이 의심되는 경우에는 참가해서는 안 됩니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성.
  • 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18~75세(둘 다 포함)입니다.
  • 체질량지수는 미터당 18.0~38.0kg^2(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다.
  • 스크리닝 시 (<=) 9%(몰당 75밀리몰[mmol/mol]) 이하의 당화혈색소(HbA1c).

  • 스크리닝 당일 90일 이전에 안정적인 용량으로 다음 항당뇨병 약물/요법 중 하나를 포함하거나 포함하지 않고 기저 인슐린으로 치료함:

    • 메트포르민,
    • 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제,
    • 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT2) 억제제
  • 경구 복합제(허용된 개별 경구용 항당뇨병제에 대한), 주사제 및 경구용 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제.
  • 스크리닝 시 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에 의해 결정된 신체 활동 >= 300 MET(대사량 상당 작업) 분/주.
  • 선별 시 심폐 검사(CPX) 테스트로 결정된 질량별 산소량(VO2) 피크가 분당 킬로그램당 25밀리리터(mL/kg/분)를 초과(>)합니다.

제외 기준:

  • 연구 개입 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성으로서 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
  • 스크리닝일 전 180일 이내에 안정형 및 불안정형 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심장 대상부전, 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 전도 장애를 포함한 심혈관 질환의 존재 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 아이코덱
참가자는 준비 기간에 인슐린 데글루덱을 1일 1회, 치료 기간에 인슐린 아이코덱을 주 1회 피하 주사(s.c.)를 받게 됩니다.
의약품: 인슐린 아이코덱
참가자는 매주 1회 인슐린 아이코덱 피하 주사(s.c.)를 받게 됩니다.
의약품: 인슐린 데글루덱
참가자는 인슐린 degludec sc를 받게됩니다. 매일 한 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 미만의 시간, 운동 시작 후 24시간 이내(TBR3.0mmol/L,exe) 포도당이 리터당 3.0밀리몰(mmol/L)(데시리터당 54밀리그램[mg/dL]) 미만(<)
기간: 38일째 운동 시작 후 0~24시간
판독값의 백분율로 측정됩니다.
38일째 운동 시작 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 미만의 시간, 운동 시작 후 24시간 이내 혈당 <3.9mmol/L(70mg/dL)(TBR3.9mmol/L,exe)
기간: 38일째 운동 시작 후 0~24시간
판독값의 백분율로 측정됩니다.
38일째 운동 시작 후 0~24시간
범위 내 시간, 운동 시작 후 24시간 이내 포도당 3.9-10.0mmol/L(70-180mg/dL)(TIR3.9-10.0mmol/L,exe)
기간: 38일째 운동 시작 후 0~24시간
판독값의 백분율로 측정됩니다.
38일째 운동 시작 후 0~24시간
범위 초과 시간, 운동 시작 후 24시간 이내 혈당 >10mmol/L(180mg/dL)(TAR10.0mmol/L,exe)
기간: 38일째 운동 시작 후 0~24시간
판독값의 백분율로 측정됩니다.
38일째 운동 시작 후 0~24시간
운동 중 임상적으로 유의미한 저혈당 발생 건수(Hypoexe)
기간: 38일차 운동 시작 후 0~40분
에피소드 수로 측정됩니다.
38일차 운동 시작 후 0~40분
운동 중 탄수화물 섭취량(CHOexe)
기간: 38일차 운동 시작 후 0~40분
그램(g) 단위로 측정됩니다.
38일차 운동 시작 후 0~40분
표준화된 점심 식사 종료부터 운동 시작까지의 탄수화물 섭취량(CHOpre-exe)
기간: 38일차 운동 시작 0~90분 전
G 단위로 측정됩니다.
38일차 운동 시작 0~90분 전
운동 중단 후 표준화된 저녁 식사 시작까지의 탄수화물 섭취량(CHOpost-exe)
기간: 38일차 운동 시작 후 0~140분
G 단위로 측정됩니다.
38일차 운동 시작 후 0~140분
운동 시작 후 24시간 이내 저혈당 발생자 수(Hypo24h,exe)
기간: 38일째 운동 시작 후 0~24시간
에피소드 수로 측정됩니다.
38일째 운동 시작 후 0~24시간
기준 주(투여 후 43~67시간)에 24시간 동안 저혈당 발생 횟수(Hypo24h,ref)
기간: 29일차 투여 후 43~67시간
에피소드 수로 측정됩니다.
29일차 투여 후 43~67시간
범위 미만의 시간, 단식 시작 후 18시간 이내 혈당 <3.0mmol/L(54mg/dL)(TBR3.0mmol/L,단식)
기간: 44일째 단식 시작 후 0~18시간
판독값의 백분율로 측정됩니다.
44일째 단식 시작 후 0~18시간
범위 미만의 시간, 단식 시작 후 18시간 이내 혈당 <3.9mmol/L(70mg/dL)(TBR3.9mmol/L,단식)
기간: 44일째 단식 시작 후 0~18시간
판독값의 백분율로 측정됩니다.
44일째 단식 시작 후 0~18시간
범위 내 시간, 단식 시작 후 18시간 이내 포도당 3.9-10mmol/L(70-180mg/dL)(TIR3.9-10.0mmol/L,단식)
기간: 44일째 단식 시작 후 0~18시간
판독값의 백분율로 측정됩니다.
44일째 단식 시작 후 0~18시간
범위 초과 시간, 단식 시작 후 18시간 이내에 포도당 >10mmol/L(180mg/dL)(TAR10.0mmol/L,빠름)
기간: 44일째 단식 시작 후 0~18시간
판독값의 백분율로 측정됩니다.
44일째 단식 시작 후 0~18시간
단식 중 임상적으로 유의미한 저혈당 발생 건수(Hypofast)
기간: 44일째 단식 시작 후 0~18시간
에피소드 수로 측정됩니다.
44일째 단식 시작 후 0~18시간
단식 중 정맥으로 투여되는 탄수화물의 양(CHOfast)
기간: 44일째 단식 시작 후 0~18시간
G 단위로 측정됩니다.
44일째 단식 시작 후 0~18시간
단식 시작 후 18시간 이내 저혈당 발생 횟수(Hypo18h,fast)
기간: 44일째 단식 시작 후 0~18시간
에피소드 수로 측정됩니다.
44일째 단식 시작 후 0~18시간
기준 주(투여 후 26~44시간)에 18시간 동안 저혈당 발생 횟수(Hypo18h,ref)
기간: 29일째 투여 후 26~44시간
에피소드 수로 측정됩니다.
29일째 투여 후 26~44시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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