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一项测试新型长效胰岛素在 2 型糖尿病患者运动和长时间禁食期间如何发挥作用的研究

2024年4月1日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病参与者运动和长时间禁食期间胰岛素 Icodec 的药效学特性

该研究将调查 2 型糖尿病 (T2D) 患者在运动期间和运动后以及长期禁食期间皮下注射每周一次艾考迪胰岛素的安全性。 参与者将首先接受胰岛素 dedec（Tresiba®，一种每天服用一次的长效胰岛素）至少一周。 之后，参与者将接受胰岛素 icodec，每周在研究地点注射一次（最短 7 周，最长 14 周）。 胰岛素 icodec 是一种新型长效胰岛素类似物，每周给药一次，用于治疗 2 型糖尿病。 该研究将持续约16-30周。 如果参与者在过去 180 天内怀疑对研究产品或心血管疾病有过敏反应，则不得参加。 如果女性参与者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕，则不能参加。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8010
        • 招聘中
        • Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关活动之前获得知情同意。 研究相关活动是作为研究一部分进行的任何程序，包括确定研究适合性的活动。
  • 男女不限。
  • 签署知情同意书时年龄18-75岁（含）。
  • 体重指数在 18.0 至 38.0 千克每米^2 (kg/m^2) 之间（含两者）。
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 小于或等于 (<=) 9%（75 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）。

  • 在筛选日前 90 天，用基础胰岛素联合或不联合使用稳定剂量的以下任何抗糖尿病药物/方案进行治疗：

    • 二甲双胍，
    • 二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，
    • 钠-葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
  • 口服组合产品（针对允许的单独口服抗糖尿病药物）、注射剂和口服胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂。
  • 身体活动量 >= 300 代谢当量任务 (MET) 分钟/周，根据筛选时的国际身体活动问卷 (IPAQ) 确定。
  • 根据筛选时的心肺测试 (CPX) 测试确定，质量比氧量 (VO2) 峰值大于 (>) 25 毫升每公斤每分钟 (mL/kg/min)。

排除标准：

  • 已知或怀疑对研究干预措施或相关产品过敏。
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且未采取适当避孕方法的女性。
  • 筛选日前 180 天内存在或有心血管疾病病史，包括稳定型和不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、中风、心脏代偿失调、有临床意义的心律失常或有临床意义的传导障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰岛素艾考迪
参与者将在磨合期每天接受皮下（s.c.）注射一次德谷胰岛素，在治疗期间每周接受一次艾考胰岛素皮下注射。
药品：胰岛素艾考迪
参与者每周一次皮下注射胰岛素（icodec）。
药品：德谷胰岛素
参与者将接受皮下注射德谷胰岛素。 每天一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低于范围的时间，运动开始后 24 小时内血糖低于 (<) 3.0 毫摩尔每升 (mmol/L) (54 毫克每分升 [mg/dL]) (TBR3.0mmol/L,exe)
大体时间：第 38 天开始锻炼后 0-24 小时
以读数的百分比来衡量。
第 38 天开始锻炼后 0-24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低于范围的时间，运动开始后 24 小时内血糖 <3.9 mmol/L (70 mg/dL) (TBR3.9mmol/L,exe)
大体时间：第 38 天开始锻炼后 0-24 小时
以读数的百分比来衡量。
第 38 天开始锻炼后 0-24 小时
时间范围内，运动开始后24小时内血糖3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) (TIR3.9-10.0mmol/L,exe)
大体时间：第 38 天开始锻炼后 0-24 小时
以读数的百分比来衡量。
第 38 天开始锻炼后 0-24 小时
超过范围的时间，运动开始后 24 小时内血糖 >10 mmol/L (180 mg/dL) (TAR10.0mmol/L,exe)
大体时间：第 38 天开始锻炼后 0-24 小时
以读数的百分比来衡量。
第 38 天开始锻炼后 0-24 小时
运动期间临床显着低血糖发作的次数 (Hypoexe)
大体时间：第 38 天开始锻炼后 0-40 分钟
以剧集数来衡量。
第 38 天开始锻炼后 0-40 分钟
运动期间碳水化合物的摄入量（CHOexe）
大体时间：第 38 天开始锻炼后 0-40 分钟
以克 (g) 为单位测量。
第 38 天开始锻炼后 0-40 分钟
从标准化午餐结束到运动开始的碳水化合物摄入量 (CHOpre-exe)
大体时间：第 38 天开始锻炼前 0-90 分钟
以克为单位测量。
第 38 天开始锻炼前 0-90 分钟
停止运动后直至开始标准化晚餐的碳水化合物摄入量（CHOpost-exe）
大体时间：第 38 天开始锻炼后 0-140 分钟
以克为单位测量。
第 38 天开始锻炼后 0-140 分钟
运动开始后24小时内低血糖次数（Hypo24h,exe）
大体时间：第 38 天开始锻炼后 0-24 小时
以剧集数来衡量。
第 38 天开始锻炼后 0-24 小时
参考周（给药后 43 至 67 小时）24 小时内低血糖发作次数（Hypo24h，ref）
大体时间：第 29 天给药后 43-67 小时
以剧集数来衡量。
第 29 天给药后 43-67 小时
低于范围的时间，禁食开始后 18 小时内血糖 <3.0 mmol/L (54 mg/dL) (TBR3.0mmol/L,fast)
大体时间：第 44 天开始禁食后 0-18 小时
以读数的百分比来衡量。
第 44 天开始禁食后 0-18 小时
时间低于范围，禁食开始后 18 小时内血糖 <3.9 mmol/L (70 mg/dL) (TBR3.9mmol/L，禁食)
大体时间：第 44 天开始禁食后 0-18 小时
以读数的百分比来衡量。
第 44 天开始禁食后 0-18 小时
时间范围内，禁食开始后 18 小时内血糖 3.9-10 mmol/L (70-180 mg/dL) (TIR3.9-10.0mmol/L,fast)
大体时间：第 44 天开始禁食后 0-18 小时
以读数的百分比来衡量。
第 44 天开始禁食后 0-18 小时
时间高于范围，禁食开始后 18 小时内血糖 >10 mmol/L (180 mg/dL) (TAR10.0mmol/L，禁食)
大体时间：第 44 天开始禁食后 0-18 小时
以读数的百分比来衡量。
第 44 天开始禁食后 0-18 小时
禁食期间临床上显着的低血糖发作次数（Hypofast）
大体时间：第 44 天开始禁食后 0-18 小时
以剧集数来衡量。
第 44 天开始禁食后 0-18 小时
禁食期间静脉注射碳水化合物的量（CHOfast）
大体时间：第 44 天开始禁食后 0-18 小时
以克为单位测量。
第 44 天开始禁食后 0-18 小时
禁食开始后 18 小时内低血糖发作次数 (Hypo18h,fast)
大体时间：第 44 天开始禁食后 0-18 小时
以剧集数来衡量。
第 44 天开始禁食后 0-18 小时
参考周（给药后 26 至 44 小时）18 小时内低血糖发作次数（Hypo18h，ref）
大体时间：第29天给药后26-44小时
以剧集数来衡量。
第29天给药后26-44小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月26日

初级完成 (估计的)

2024年11月4日

研究完成 (估计的)

2024年11月4日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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