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Un estudio para probar cómo funciona una nueva insulina de acción prolongada en el cuerpo de pacientes con diabetes tipo 2 durante el ejercicio y el ayuno prolongado

1 de abril de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Propiedades farmacodinámicas de la insulina Icodec durante el ejercicio y el ayuno prolongado en participantes con diabetes tipo 2

El estudio investigará la seguridad de la insulina icodec una vez a la semana por vía subcutánea (sc) durante y después del ejercicio y el ayuno prolongado en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2). Los participantes primero recibirán insulina decludec (Tresiba®, una insulina de acción prolongada que se administra una vez al día) durante al menos una semana. Posteriormente, los participantes recibirán insulina icodec que se administrará una vez a la semana en el sitio del estudio (durante un mínimo de 7 semanas y un máximo de 14 semanas). Insulin icodec es un nuevo análogo de insulina de acción prolongada para administración una vez a la semana para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El estudio durará entre 16 y 30 semanas. El participante no debe participar si se sospecha que tiene reacciones de hipersensibilidad a los productos del estudio o enfermedades cardiovasculares en los últimos 180 días. La participante femenina no puede participar si está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
  • Masculino o femenino.
  • Edad 18-75 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 38,0 kilogramos por metro^2 (kg/m^2) (ambos inclusive).
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) menor o igual a (<=) 9 por ciento (75 milimoles por mol [mmol/mol]) en el momento de la selección.

  • Tratados con insulina basal con o sin cualquiera de los siguientes medicamentos/regímenes antidiabéticos con dosis estables >= 90 días antes del día del cribado:

    • metformina,
    • Inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4),
    • Inhibidores de la proteína transportadora de sodio-glucosa 2 (SGLT2)
  • Productos orales combinados (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos), agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), inyectables y orales.
  • Físicamente activo>= 300 equivalente metabólico de tarea (MET) minutos/semana según lo determinado por un Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en el momento de la selección.
  • Volumen de oxígeno específico de masa (VO2) máximo superior a (>) 25 mililitros por kilogramo por minuto (mL/kg/min) según lo determinado mediante prueba cardiopulmonar (CPX) en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
  • Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida angina de pecho estable e inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, descompensación cardíaca, arritmias clínicamente significativas o trastornos de conducción clínicamente significativos dentro de los 180 días anteriores al día de la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icodec de insulina
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (sc) de insulina degludec una vez al día durante el período de preinclusión e insulina icodec una vez por semana durante el período de tratamiento.
Droga: Icodec de insulina
Los participantes recibirán insulina icodec subcutánea (sc) una vez a la semana.
Droga: Insulina degludec
Los participantes recibirán insulina degludec s.c. una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por debajo del rango, glucosa inferior a (<) 3,0 milimoles por litro (mmol/L) (54 miligramos por decilitro [mg/dL]) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ejercicio (TBR3,0 mmol/L, exe)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio del ejercicio el día 38
Medido en porcentaje de lecturas.
0-24 horas después del inicio del ejercicio el día 38

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por debajo del rango, glucosa <3,9 mmol/L (70 mg/dL) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ejercicio (TBR3,9 mmol/L, exe)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio del ejercicio el día 38
Medido en porcentaje de lecturas.
0-24 horas después del inicio del ejercicio el día 38
Tiempo en rango, glucosa 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ejercicio (TIR3,9-10,0 mmol/L, exe)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio del ejercicio el día 38
Medido en porcentaje de lecturas.
0-24 horas después del inicio del ejercicio el día 38
Tiempo por encima del rango, glucosa >10 mmol/L (180 mg/dL) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ejercicio (TAR10,0 mmol/L, exe)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio del ejercicio el día 38
Medido en porcentaje de lecturas.
0-24 horas después del inicio del ejercicio el día 38
Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos durante el ejercicio (Hypoexe)
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después del inicio del ejercicio en el día 38
Medido como número de episodios.
0-40 minutos después del inicio del ejercicio en el día 38
Cantidad de ingesta de carbohidratos durante el ejercicio (CHOexe)
Periodo de tiempo: 0-40 minutos después del inicio del ejercicio en el día 38
Medido en gramos (g).
0-40 minutos después del inicio del ejercicio en el día 38
Cantidad de ingesta de carbohidratos desde el final del almuerzo estandarizado hasta el inicio del ejercicio (CHOpre-exe)
Periodo de tiempo: 0-90 minutos antes del inicio del ejercicio el día 38
Medido en g.
0-90 minutos antes del inicio del ejercicio el día 38
Cantidad de ingesta de carbohidratos desde la interrupción del ejercicio hasta el inicio de la cena estandarizada (CHOpost-exe)
Periodo de tiempo: 0-140 minutos después del inicio del ejercicio en el día 38
Medido en g.
0-140 minutos después del inicio del ejercicio en el día 38
Número de hipoglucemias dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ejercicio (Hypo24h,exe)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después del inicio del ejercicio el día 38
Medido como número de episodios.
0-24 horas después del inicio del ejercicio el día 38
Número de episodios de hipoglucemia durante 24 horas en la semana de referencia (43 a 67 horas después de la administración) (Hypo24h,ref)
Periodo de tiempo: 43-67 horas después de la dosificación el día 29
Medido como número de episodios.
43-67 horas después de la dosificación el día 29
Tiempo por debajo del rango, glucosa <3,0 mmol/L (54 mg/dL) dentro de las 18 horas posteriores al inicio del ayuno (TBR3,0 mmol/L, ayuno)
Periodo de tiempo: 0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Medido en porcentaje de lecturas.
0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Tiempo por debajo del rango, glucosa <3,9 mmol/L (70 mg/dL) dentro de las 18 horas posteriores al inicio del ayuno (TBR3,9 mmol/L, ayuno)
Periodo de tiempo: 0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Medido en porcentaje de lecturas.
0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Tiempo en rango, glucosa 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL) dentro de las 18 horas posteriores al inicio del ayuno (TIR3,9-10,0 mmol/L, ayuno)
Periodo de tiempo: 0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Medido en porcentaje de lecturas.
0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Tiempo por encima del rango, glucosa >10 mmol/L (180 mg/dL) dentro de las 18 horas posteriores al inicio del ayuno (TAR10,0 mmol/L, ayuno)
Periodo de tiempo: 0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Medido en porcentaje de lecturas.
0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos durante el ayuno (Hypofast)
Periodo de tiempo: 0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Medido como número de episodios.
0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Cantidad de carbohidratos administrados por vía intravenosa durante el ayuno (CHOfast)
Periodo de tiempo: 0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Medido en g.
0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Número de episodios de hipoglucemia dentro de las 18 horas posteriores al inicio del ayuno (Hypo18h,ayuno)
Periodo de tiempo: 0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Medido como número de episodios.
0-18 horas después del inicio del ayuno en el día 44
Número de episodios de hipoglucemia durante 18 horas en la semana de referencia (26 a 44 horas después de la administración) (Hypo18h,ref)
Periodo de tiempo: 26-44 horas después de la dosificación el día 29
Medido como número de episodios.
26-44 horas después de la dosificación el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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