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Eine Studie zum Testen der Wirkung eines neuen langwirksamen Insulins im Körper von Patienten mit Typ-2-Diabetes während sportlicher Betätigung und längerem Fasten

4. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Pharmakodynamische Eigenschaften von Insulin Icodec während körperlicher Betätigung und längerem Fasten bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

In der Studie wird die Sicherheit von einmal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreichtem Insulin Icodec während und nach körperlicher Betätigung und längerem Fasten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht. Die Teilnehmer erhalten zunächst mindestens eine Woche lang Insulin Decludec (Tresiba®, ein langwirksames Insulin, das einmal täglich eingenommen wird). Anschließend erhalten die Teilnehmer Insulin Icodec, das einmal wöchentlich am Studienort verabreicht wird (für mindestens 7 Wochen und höchstens 14 Wochen). Insulin icodec ist ein neuartiges langwirksames Insulinanalogon zur einmal wöchentlichen Verabreichung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Die Studie wird etwa 16–30 Wochen dauern. Der Teilnehmer darf nicht teilnehmen, wenn der Teilnehmer innerhalb der letzten 180 Tage den Verdacht auf Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Studienprodukte oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatte. Eine weibliche Teilnehmerin kann nicht teilnehmen, wenn sie während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Als studienbezogene Tätigkeiten gelten alle Vorgänge, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18–75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 38,0 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) (beide inklusive).
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) kleiner oder gleich (<=) 9 Prozent (75 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.

  • Behandelt mit Basalinsulin mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/-regime mit stabilen Dosen >= 90 Tage vor dem Tag des Screenings:

    • Metformin,
    • Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren,
    • Sodium-Glucose Transport Protein 2 (SGLT2)-Inhibitoren
  • Orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika), injizierbare und orale Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten.
  • Körperlich aktiv >= 300 metabolische Äquivalente der Aufgabe (MET) Minuten/Woche, bestimmt durch einen internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) beim Screening.
  • Massenspezifischer Sauerstoffvolumen-Peak (VO2) größer als (>) 25 Milliliter pro Kilogramm pro Minute (ml/kg/min), bestimmt durch Herz-Lungen-Test (CPX) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, kardialer Dekompensation, klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Erregungsleitungsstörungen innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-Icodec
Die Teilnehmer erhalten in der Einlaufphase einmal täglich subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin degludec und in der Behandlungsphase einmal wöchentlich Insulin icodec.
Arzneimittel: Insulin-Icodec
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Insulin Icodec subkutan (s.c.).
Arzneimittel: Insulin degludec
Die Teilnehmer erhalten Insulin degludec s.c. einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unterhalb des Bereichs, Glukose weniger als (<) 3,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (54 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Trainings (TBR3,0 mmol/L,exe)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
Gemessen in Prozent der Messwerte.
0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unterhalb des Bereichs, Glukose <3,9 mmol/L (70 mg/dl) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Trainings (TBR3,9 mmol/L,exe)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
Gemessen in Prozent der Messwerte.
0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
Zeit im Bereich, Glukose 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dl) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Trainings (TIR3,9–10,0 mmol/L,exe)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
Gemessen in Prozent der Messwerte.
0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
Zeit über dem Bereich, Glukose >10 mmol/L (180 mg/dl) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Trainings (TAR10,0 mmol/L,exe)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
Gemessen in Prozent der Messwerte.
0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden während des Trainings (Hypoexe)
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
Gemessen als Anzahl der Episoden.
0–40 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
Menge der aufgenommenen Kohlenhydrate während des Trainings (CHOexe)
Zeitfenster: 0–40 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
Gemessen in Gramm (g).
0–40 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
Menge der Kohlenhydrataufnahme vom Ende der standardisierten Mittagsmahlzeit bis zum Beginn des Trainings (CHOpre-exe)
Zeitfenster: 0–90 Minuten vor Trainingsbeginn an Tag 38
Gemessen in g.
0–90 Minuten vor Trainingsbeginn an Tag 38
Menge der Kohlenhydrataufnahme nach Beendigung des Trainings bis zum Beginn der standardisierten Abendessenmahlzeit (CHOpost-exe)
Zeitfenster: 0–140 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
Gemessen in g.
0–140 Minuten nach Trainingsbeginn an Tag 38
Anzahl der Hypoglykämien innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Belastung (Hypo24h,exe)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
Gemessen als Anzahl der Episoden.
0–24 Stunden nach Trainingsbeginn an Tag 38
Anzahl hypoglykämischer Episoden für 24 Stunden in der Referenzwoche (43 bis 67 Stunden nach der Dosierung) (Hypo24h,ref)
Zeitfenster: 43–67 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Gemessen als Anzahl der Episoden.
43–67 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Zeit unterhalb des Bereichs, Glukose <3,0 mmol/L (54 mg/dl) innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Fastens (TBR3,0 mmol/L, schnell)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Gemessen in Prozent der Messwerte.
0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Zeit unterhalb des Bereichs, Glukose <3,9 mmol/L (70 mg/dl) innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Fastens (TBR3,9 mmol/L, schnell)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Gemessen in Prozent der Messwerte.
0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Zeit im Bereich, Glukose 3,9–10 mmol/L (70–180 mg/dl) innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Fastens (TIR3,9–10,0 mmol/L, schnell)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Gemessen in Prozent der Messwerte.
0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Zeit über dem Bereich, Glukose >10 mmol/L (180 mg/dl) innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Fastens (TAR10,0 mmol/L, schnell)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Gemessen in Prozent der Messwerte.
0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden während des Fastens (Hypofast)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Gemessen als Anzahl der Episoden.
0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Während des Fastens intravenös verabreichte Kohlenhydratmenge (CHOfast)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Gemessen in g.
0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Anzahl hypoglykämischer Episoden innerhalb von 18 Stunden nach Beginn des Fastens (Hypo18h,fast)
Zeitfenster: 0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Gemessen als Anzahl der Episoden.
0–18 Stunden nach Beginn des Fastens an Tag 44
Anzahl hypoglykämischer Episoden für 18 Stunden in der Referenzwoche (26 bis 44 Stunden nach der Dosierung) (Hypo18h,ref)
Zeitfenster: 26–44 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag
Gemessen als Anzahl der Episoden.
26–44 Stunden nach der Dosierung am 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin-Icodec

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