Tutkimus, jolla testataan, kuinka uusi pitkävaikutteinen insuliini toimii tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden kehossa harjoituksen ja pitkäaikaisen paaston aikana
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Insuliiniikodekin farmakodynaamiset ominaisuudet harjoituksen ja pitkäaikaisen paaston aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksessa tutkitaan kerran viikossa annettavan insuliiniikodekin turvallisuutta ihonalaisesti (s.c.) harjoituksen aikana ja sen jälkeen sekä pitkäaikaista paastoa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla.
Osallistujat saavat ensin decludec-insuliinia (Tresiba®, pitkävaikutteinen insuliini kerran päivässä) vähintään viikon ajan.
Tämän jälkeen osallistujat saavat insuliiniikodekin, joka annetaan kerran viikossa tutkimuspaikalla (vähintään 7 viikon ja enintään 14 viikon ajan).
Insuliiniikodekki on uusi pitkävaikutteinen insuliinianalogi kerran viikossa annettavaksi tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tutkimus kestää noin 16-30 viikkoa.
Osallistuja ei saa osallistua, jos hänellä on epäilty yliherkkyysreaktioita tutkimustuotteille tai sydän- ja verisuonisairauksia viimeisen 180 päivän aikana.
Naispuolinen osallistuja ei voi osallistua, jos hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Mies vai nainen.
- Ikä 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 18,0–38,0 kilogrammaa/metri^2 (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien).
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) pienempi tai yhtä suuri (<=) 9 prosenttia (75 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
Hoidettu perusinsuliinilla tai ilman jotakin seuraavista diabeteslääkkeistä/-hoito-ohjelmista vakailla annoksilla >= 90 päivää ennen seulontapäivää:
- metformiini,
- Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät,
- Natriumglukoosin kuljetusproteiini 2:n (SGLT2) estäjät
- Suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet (sallitut yksittäiset suun kautta otettavat diabeteslääkkeet), injektoitavat ja suun kautta otettavat glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistit.
- Fyysisesti aktiivinen >= 300 metabolista ekvivalenttia tehtävää (MET) minuuttia/viikko kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) mukaan seulonnan yhteydessä.
- Massaspesifisen happitilavuuden (VO2) huippu yli (>) 25 millilitraa kilogrammaa kohti minuutissa (mL/kg/min) määritettynä kardiopulmonaalisella testillä (CPX) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien stabiili ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt 180 vuorokauden aikana ennen seulontapäivää, on olemassa tai on aiemmin ollut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini-ikodekki
Osallistujat saavat ihonalaisia (s.c.)-injektioita degludec-insuliinia kerran päivässä sisäänajojakson aikana ja icodec-insuliinia kerran viikossa hoitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat icodec-insuliinia ihonalaisesti (s.c.) kerran viikossa.
Osallistujat saavat insuliinin degludec s.c.
kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rajan alapuolella, glukoosi alle (<) 3,0 millimoolia litrassa (mmol/L) (54 milligrammaa desilitrassa [mg/dl]) 24 tunnin sisällä harjoituksen aloittamisesta (TBR3.0mmol/L,exe)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
Mitattu prosentteina lukemista.
|
0-24 tuntia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rajan alapuolella, glukoosi <3,9 mmol/L (70 mg/dl) 24 tunnin sisällä harjoituksen aloittamisesta (TBR3.9mmol/L,exe)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
Mitattu prosentteina lukemista.
|
0-24 tuntia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
|
Aikavälillä glukoosi 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) 24 tunnin sisällä harjoituksen aloittamisesta (TIR3,9-10,0 mmol/L, exe)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
Mitattu prosentteina lukemista.
|
0-24 tuntia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
|
Aika alueen yläpuolella, glukoosi >10 mmol/L (180 mg/dl) 24 tunnin sisällä harjoituksen aloittamisesta (TAR10.0mmol/L,exe)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
Mitattu prosentteina lukemista.
|
0-24 tuntia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä harjoituksen aikana (Hypoexe)
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
|
0-40 minuuttia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
|
Hiilihydraattien saanti harjoituksen aikana (CHOexe)
Aikaikkuna: 0-40 minuuttia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
Mitattu grammoina (g).
|
0-40 minuuttia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
|
Hiilihydraattien saanti standardoidun lounasaterian päättymisestä harjoituksen alkuun (CHOpre-exe)
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia ennen harjoituksen alkua päivänä 38
|
Mitattu g.
|
0-90 minuuttia ennen harjoituksen alkua päivänä 38
|
|
Hiilihydraattien saanti harjoituksen lopettamisen jälkeen standardoidun päivällisaterian alkuun (CHOpost-exe)
Aikaikkuna: 0-140 minuuttia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
Mitattu g.
|
0-140 minuuttia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
|
Hypoglykeemisten määrä 24 tunnin sisällä harjoituksen aloittamisesta (Hypo24h,exe)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
|
0-24 tuntia harjoituksen alkamisesta päivänä 38
|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä 24 tunnin ajalta viiteviikolla (43-67 tuntia annostuksen jälkeen) (Hypo24h, viite)
Aikaikkuna: 43-67 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 29
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
|
43-67 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 29
|
|
Aika rajan alapuolella, glukoosi <3,0 mmol/L (54 mg/dl) 18 tunnin sisällä paaston alkamisesta (TBR3,0 mmol/l, nopea)
Aikaikkuna: 0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
Mitattu prosentteina lukemista.
|
0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
|
Aika rajan alapuolella, glukoosi <3,9 mmol/L (70 mg/dl) 18 tunnin sisällä paaston alkamisesta (TBR3,9 mmol/l, nopea)
Aikaikkuna: 0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
Mitattu prosentteina lukemista.
|
0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
|
Aikavälillä glukoosi 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dl) 18 tunnin sisällä paaston alkamisesta (TIR 3,9-10,0 mmol/l, nopea)
Aikaikkuna: 0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
Mitattu prosentteina lukemista.
|
0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
|
Aika alueen yläpuolella, glukoosi > 10 mmol/L (180 mg/dl) 18 tunnin sisällä paaston alkamisesta (TAR10,0 mmol/l, paasto)
Aikaikkuna: 0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
Mitattu prosentteina lukemista.
|
0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten lukumäärä paaston aikana (Hypofast)
Aikaikkuna: 0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
|
0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
|
Suonensisäisesti paaston aikana annettu hiilihydraattimäärä (CHOfast)
Aikaikkuna: 0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
Mitattu g.
|
0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä 18 tunnin sisällä paaston alkamisesta (Hypo18h,paasto)
Aikaikkuna: 0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
|
0-18 tuntia paaston alkamisesta päivänä 44
|
|
Hypoglykemiakohtausten lukumäärä 18 tunnin ajalta viiteviikolla (26-44 tuntia annostuksen jälkeen) (Hypo18h, viite)
Aikaikkuna: 26-44 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 29
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
|
26-44 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1436-7615
- U1111-1285-1665 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-505012-38 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .