Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak nový dlouhodobě působící inzulín funguje v těle pacientů s diabetem 2. typu během cvičení a dlouhodobého hladovění

4. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Farmakodynamické vlastnosti inzulínového Ikodeku během cvičení a dlouhodobého hladovění u účastníků s diabetem 2.

Studie bude zkoumat bezpečnost inzulinového ikodeku podávaného jednou týdně subkutánně (s.c.) během a po cvičení a dlouhodobém hladovění u pacientů s diabetem 2. typu (T2D). Účastníci nejprve dostanou inzulín decludec (Tresiba®, dlouhodobě působící inzulín užívaný jednou denně) po dobu nejméně jednoho týdne. Poté účastníci obdrží inzulinový kodek, který bude podáván jednou týdně v místě studie (minimálně 7 týdnů a maximálně 14 týdnů). Insulin icodec je nový dlouhodobě působící analog inzulinu k podávání jednou týdně k léčbě diabetu 2. typu. Studie bude trvat přibližně 16–30 týdnů. Účastník se nesmí zúčastnit, pokud měl během posledních 180 dnů podezření na hypersenzitivní reakce na studijní produkty nebo kardiovaskulární onemocnění. Účastnice se nemůže zúčastnit, pokud je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 38,0 kilogramy na metr^2 (kg/m^2) (oba včetně).
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) menší nebo rovný (<=) 9 procentům (75 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu.

  • Léčeno bazálním inzulinem s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik/režimů se stabilními dávkami >= 90 dní před dnem screeningu:

    • metformin,
    • inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4),
    • Inhibitory Sodium-Glucose Transport Protein 2 (SGLT2).
  • Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika), injekční a perorální agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
  • Fyzicky aktivní >= 300 metabolických ekvivalentů úkolu (MET) minut/týden, jak bylo stanoveno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) při screeningu.
  • Vrchol hmotnostně specifického objemu kyslíku (VO2) větší než (>) 25 mililitrů na kilogram za minutu (ml/kg/min), jak bylo stanoveno testem kardiopulmonálního testování (CPX) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, srdeční dekompenzace, klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení během 180 dnů přede dnem screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínový kodek
Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekce inzulinu degludec jednou denně v zaváděcím období a inzulin icodek jednou týdně v období léčby.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci dostanou inzulín icodec subkutánně (s.c.) jednou týdně.
Lék: Inzulin degludek
Účastníci obdrží inzulín degludec s.c. jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod rozsahem, glukóza nižší než (<) 3,0 milimolů na litr (mmol/l) (54 miligramů na decilitr [mg/dl]) do 24 hodin po začátku cvičení (TBR3,0 mmol/L, exe)
Časové okno: 0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Měřeno v procentech čtení.
0-24 hodin po začátku cvičení v den 38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod rozsahem, glukóza <3,9 mmol/l (70 mg/dl) do 24 hodin po začátku cvičení (TBR3,9 mmol/l, exe)
Časové okno: 0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Měřeno v procentech čtení.
0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Čas v rozmezí, glukóza 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) do 24 hodin po začátku cvičení (TIR3,9–10,0 mmol/l, exe)
Časové okno: 0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Měřeno v procentech čtení.
0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Čas nad rozsahem, glukóza >10 mmol/L (180 mg/dl) do 24 hodin po začátku cvičení (TAR10,0mmol/L,exe)
Časové okno: 0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Měřeno v procentech čtení.
0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod během cvičení (Hypoexe)
Časové okno: 0-40 minut po začátku cvičení v den 38
Měřeno jako počet epizod.
0-40 minut po začátku cvičení v den 38
Množství přijatých sacharidů během cvičení (CHOexe)
Časové okno: 0-40 minut po začátku cvičení v den 38
Měřeno v gramech (g).
0-40 minut po začátku cvičení v den 38
Množství příjmu sacharidů od konce standardizovaného oběda do začátku cvičení (CHOpre-exe)
Časové okno: 0-90 minut před začátkem cvičení v den 38
Měřeno v g.
0-90 minut před začátkem cvičení v den 38
Množství příjmu sacharidů po ukončení cvičení až do začátku standardizované večeře (CHOpost-exe)
Časové okno: 0-140 minut po začátku cvičení v den 38
Měřeno v g.
0-140 minut po začátku cvičení v den 38
Počet hypoglykemií během 24 hodin po začátku cvičení (Hypo24h,exe)
Časové okno: 0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Měřeno jako počet epizod.
0-24 hodin po začátku cvičení v den 38
Počet hypoglykemických epizod za 24 hodin v referenčním týdnu (43 až 67 hodin po podání dávky) (Hypo24h,ref)
Časové okno: 43-67 hodin po podání dávky v den 29
Měřeno jako počet epizod.
43-67 hodin po podání dávky v den 29
Čas pod rozsahem, glukóza <3,0 mmol/l (54 mg/dl) do 18 hodin po začátku hladovění (TBR3,0 mmol/l, rychle)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno v procentech čtení.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Čas pod rozsahem, glukóza <3,9 mmol/l (70 mg/dl) do 18 hodin po začátku hladovění (TBR3,9 mmol/l, rychle)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno v procentech čtení.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Čas v rozmezí, glukóza 3,9–10 mmol/l (70–180 mg/dl) do 18 hodin po začátku hladovění (TIR3,9–10,0 mmol/l, rychle)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno v procentech čtení.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Čas nad rozsahem, glukóza >10 mmol/l (180 mg/dl) do 18 hodin po začátku hladovění (TAR10,0 mmol/l, rychle)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno v procentech čtení.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod během hladovění (Hypofast)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno jako počet epizod.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Množství sacharidů podaných intravenózně během půstu (CHOfast)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno v g.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Počet hypoglykemických epizod během 18 hodin po začátku hladovění (Hypo18h,fast)
Časové okno: 0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Měřeno jako počet epizod.
0-18 hodin po začátku hladovění v den 44
Počet hypoglykemických epizod po dobu 18 hodin v referenčním týdnu (26 až 44 hodin po podání dávky) (Hypo18h,ref)
Časové okno: 26-44 hodin po podání dávky v den 29
Měřeno jako počet epizod.
26-44 hodin po podání dávky v den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit