En studie för att testa hur ett nytt långverkande insulin fungerar i kroppen hos patienter med typ 2-diabetes under träning och långvarig fasta
4 juni 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Farmakodynamiska egenskaper hos insulin Icodec under träning och långvarig fasta hos deltagare med typ 2-diabetes
Studien kommer att undersöka säkerheten av insulin icodec en gång i veckan subkutant (s.c.) under och efter träning och förlängd fasta hos patienter med typ 2-diabetes (T2D).
Deltagarna kommer först att få insulin decludec (Tresiba®, ett långverkande insulin som tas en gång dagligen) i minst en vecka.
Därefter kommer deltagarna att få insulin icodec som kommer att administreras en gång i veckan på studieplatsen (under minst 7 veckor och högst 14 veckor).
Insulin icodec är en ny långverkande insulinanalog för administrering en gång i veckan för behandling av typ 2-diabetes.
Studien kommer att pågå i cirka 16-30 veckor.
Deltagaren får inte delta om deltagaren har misstänkt överkänslighetsreaktion mot studieprodukterna eller hjärt-kärlsjukdomar inom de senaste 180 dagarna.
Kvinnlig deltagare kan inte delta om hon är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
- Man eller kvinna.
- Ålder 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 38,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (båda inklusive).
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än eller lika med (<=) 9 procent (75 millimol per mol [mmol/mol]) vid screening.
Behandlas med basalinsulin med eller utan något av följande antidiabetiska läkemedel/regimer med stabila doser >= 90 dagar före screeningdagen:
- Metformin,
- Dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare,
- Natrium-glukos transportprotein 2 (SGLT2) hämmare
- Orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetika), Injicerbara och orala glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonister.
- Fysiskt aktiv >= 300 metaboliska ekvivalenter av uppgift (MET) minuter/vecka enligt ett internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) vid screening.
- Massspecifik syrevolym (VO2)-topp större än (>) 25 milliliter per kilogram per minut (ml/kg/min) som bestämts med kardiopulmonell test (CPX) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller relaterade produkter.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmetod.
- Närvaro eller historia av kardiovaskulär sjukdom inklusive stabil och instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtdekompensation, kliniskt signifikanta arytmier eller kliniskt signifikanta överledningsstörningar inom 180 dagar före dagen för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin icodec
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av insulin degludec en gång dagligen under inkörningsperioden och insulin icodec en gång i veckan under behandlingsperioden.
|
Deltagarna kommer att få insulin icodec subkutant (s.c.) en gång i veckan.
Deltagarna kommer att få insulin degludec s.c.
en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid under intervallet, glukos mindre än (<) 3,0 millimol per liter (mmol/L) (54 milligram per deciliter [mg/dL]) inom 24 timmar efter träningsstart (TBR3,0 mmol/L, exe)
Tidsram: 0-24 timmar efter träningsstart på dag 38
|
Mätt i procent av avläsningarna.
|
0-24 timmar efter träningsstart på dag 38
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid under intervallet, glukos <3,9 mmol/L (70 mg/dL) inom 24 timmar efter träningsstart (TBR3,9 mmol/L, exe)
Tidsram: 0-24 timmar efter träningsstart på dag 38
|
Mätt i procent av avläsningarna.
|
0-24 timmar efter träningsstart på dag 38
|
|
Tid inom intervallet, glukos 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) inom 24 timmar efter träningsstart (TIR3,9-10,0 mmol/L,exe)
Tidsram: 0-24 timmar efter träningsstart på dag 38
|
Mätt i procent av avläsningarna.
|
0-24 timmar efter träningsstart på dag 38
|
|
Tid över intervallet, glukos >10 mmol/L (180 mg/dL) inom 24 timmar efter träningsstart (TAR10,0 mmol/L, exe)
Tidsram: 0-24 timmar efter träningsstart på dag 38
|
Mätt i procent av avläsningarna.
|
0-24 timmar efter träningsstart på dag 38
|
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder under träning (Hypoexe)
Tidsram: 0-40 minuter efter träningsstart på dag 38
|
Mätt som antal episoder.
|
0-40 minuter efter träningsstart på dag 38
|
|
Mängden kolhydratintag under träning (CHOexe)
Tidsram: 0-40 minuter efter träningsstart på dag 38
|
Mätt i gram (g).
|
0-40 minuter efter träningsstart på dag 38
|
|
Mängden kolhydratintag från slutet av standardiserad lunchmåltid tills träningsstart (CHOpre-exe)
Tidsram: 0-90 minuter innan träningsstart dag 38
|
Mätt i g.
|
0-90 minuter innan träningsstart dag 38
|
|
Mängden kolhydratintag efter träningsstopp tills start av standardiserad middagsmåltid (CHOpost-exe)
Tidsram: 0-140 minuter efter träningsstart på dag 38
|
Mätt i g.
|
0-140 minuter efter träningsstart på dag 38
|
|
Antal hypoglykemier inom 24 timmar efter träningsstart (Hypo24h,exe)
Tidsram: 0-24 timmar efter träningsstart på dag 38
|
Mätt som antal episoder.
|
0-24 timmar efter träningsstart på dag 38
|
|
Antal hypoglykemiska episoder under 24 timmar under referensveckan (43 till 67 timmar efter dosering) (Hypo24h,ref)
Tidsram: 43-67 timmar efter dosering på dag 29
|
Mätt som antal episoder.
|
43-67 timmar efter dosering på dag 29
|
|
Tid under intervallet, glukos <3,0 mmol/L (54 mg/dL) inom 18 timmar efter start av fastan (TBR3,0 mmol/L, fasta)
Tidsram: 0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
Mätt i procent av avläsningarna.
|
0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
|
Tid under intervallet, glukos <3,9 mmol/L (70 mg/dL) inom 18 timmar efter start av fastan (TBR3,9 mmol/L, fasta)
Tidsram: 0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
Mätt i procent av avläsningarna.
|
0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
|
Tid inom intervallet, glukos 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL) inom 18 timmar efter början av fastan (TIR3,9-10,0 mmol/L, snabb)
Tidsram: 0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
Mätt i procent av avläsningarna.
|
0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
|
Tid över intervallet, glukos >10 mmol/L (180 mg/dL) inom 18 timmar efter start av fastan (TAR10,0 mmol/L, fasta)
Tidsram: 0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
Mätt i procent av avläsningarna.
|
0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder under fasta (hypofast)
Tidsram: 0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
Mätt som antal episoder.
|
0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
|
Mängd kolhydrat administrerad intravenöst under fasta (CHOfast)
Tidsram: 0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
Mätt i g.
|
0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
|
Antal hypoglykemiska episoder inom 18 timmar efter start av fastan (Hypo18h,snabb)
Tidsram: 0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
Mätt som antal episoder.
|
0-18 timmar efter start av fastan på dag 44
|
|
Antal hypoglykemiska episoder under 18 timmar under referensveckan (26 till 44 timmar efter dosering) (Hypo18h,ref)
Tidsram: 26-44 timmar efter dosering på dag 29
|
Mätt som antal episoder.
|
26-44 timmar efter dosering på dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1436-7615
- U1111-1285-1665 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2023-505012-38 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .