Исследование по проверке того, как новый инсулин длительного действия действует в организме пациентов с диабетом 2 типа во время физических упражнений и длительного голодания
4 июня 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Фармакодинамические свойства инсулина икодека во время физических упражнений и длительного голодания у участников с диабетом 2 типа
В исследовании будет изучена безопасность введения инсулина икодека один раз в неделю подкожно (п/к) во время и после физических упражнений и длительного голодания у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
Участники сначала будут получать инсулин деклюдек (Тресиба®, инсулин длительного действия, принимаемый один раз в день) в течение как минимум одной недели.
После этого участники получат инсулин икодек, который будет вводиться один раз в неделю в исследовательском центре (минимум 7 недель и максимум 14 недель).
Инсулин икодек — новый аналог инсулина длительного действия для применения один раз в неделю для лечения диабета 2 типа.
Исследование продлится около 16-30 недель.
Участник не должен участвовать, если у него в течение последних 180 дней возникло подозрение на реакции гиперчувствительности на исследуемые продукты или сердечно-сосудистые заболевания.
Участница-женщина не может принять участие, если она беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, выполняемые в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18-75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 18,0 до 38,0 килограмм на метр^2 (кг/м^2) (оба включительно).
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) менее или равен (<=) 9 процентам (75 миллимолей на моль [ммоль/моль]) при скрининге.
Лечение базальным инсулином с любым из следующих противодиабетических препаратов/схем или без него в стабильных дозах >= 90 дней до дня скрининга:
- метформин,
- Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4),
- Ингибиторы натрий-глюкозного транспортного белка 2 (SGLT2)
- Комбинированные препараты для перорального применения (для отдельных разрешенных пероральных противодиабетических препаратов), агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) для инъекций и перорального применения.
- Физическая активность >= 300 минут метаболического эквивалента задачи (МЕТ) в неделю, что определяется Международным опросником физической активности (IPAQ) при скрининге.
- Пик массового удельного объема кислорода (VO2) превышает (>) 25 миллилитров на килограмм в минуту (мл/кг/мин), что определяется с помощью сердечно-легочного тестирования (CPX) при скрининге.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или связанным с ним продуктам.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют адекватные методы контрацепции.
- Наличие или история сердечно-сосудистых заболеваний, включая стабильную и нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, сердечную декомпенсацию, клинически значимые аритмии или клинически значимые нарушения проводимости, в течение 180 дней до дня скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин икодек
Участники будут получать подкожные (п/к) инъекции инсулина деглудек один раз в день во время вводного периода и инсулина икодек один раз в неделю в период лечения.
|
Участники будут получать инсулин икодек подкожно (п/к) один раз в неделю.
Участники будут получать инсулин деглудек п.к.
раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ниже диапазона, уровень глюкозы менее (<) 3,0 миллимолей на литр (ммоль/л) (54 миллиграмма на децилитр [мг/дл]) в течение 24 часов после начала тренировки (TBR3,0 ммоль/л,exe)
Временное ограничение: 0–24 часа после начала тренировки на 38-й день.
|
Измеряется в процентах от показаний.
|
0–24 часа после начала тренировки на 38-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ниже диапазона, уровень глюкозы <3,9 ммоль/л (70 мг/дл) в течение 24 часов после начала тренировки (TBR3,9 ммоль/л,exe)
Временное ограничение: 0–24 часа после начала тренировки на 38-й день.
|
Измеряется в процентах от показаний.
|
0–24 часа после начала тренировки на 38-й день.
|
|
Время в диапазоне, уровень глюкозы 3,9–10,0 ммоль/л (70–180 мг/дл) в течение 24 часов после начала тренировки (TIR3,9–10,0 ммоль/л,exe)
Временное ограничение: 0–24 часа после начала тренировки на 38-й день.
|
Измеряется в процентах от показаний.
|
0–24 часа после начала тренировки на 38-й день.
|
|
Время выше диапазона, уровень глюкозы >10 ммоль/л (180 мг/дл) в течение 24 часов после начала тренировки (TAR10,0 ммоль/л,exe)
Временное ограничение: 0–24 часа после начала тренировки на 38-й день.
|
Измеряется в процентах от показаний.
|
0–24 часа после начала тренировки на 38-й день.
|
|
Число клинически значимых эпизодов гипогликемии во время тренировки (Hypoexe)
Временное ограничение: 0–40 минут после начала тренировки на 38-й день.
|
Измеряется количеством серий.
|
0–40 минут после начала тренировки на 38-й день.
|
|
Количество потребляемых углеводов во время тренировки (CHOexe)
Временное ограничение: 0–40 минут после начала тренировки на 38-й день.
|
Измеряется в граммах (г).
|
0–40 минут после начала тренировки на 38-й день.
|
|
Количество потребляемых углеводов с момента окончания стандартизированного обеда до начала тренировки (CHOpre-exe)
Временное ограничение: 0–90 минут до начала тренировки в День 38.
|
Измеряется в г.
|
0–90 минут до начала тренировки в День 38.
|
|
Количество потребляемых углеводов после прекращения тренировки до начала стандартизированного ужина (CHOpost-exe)
Временное ограничение: 0–140 минут после начала тренировки на 38-й день.
|
Измеряется в г.
|
0–140 минут после начала тренировки на 38-й день.
|
|
Количество случаев гипогликемии в течение 24 часов после начала тренировки (Hypo24h,exe)
Временное ограничение: 0–24 часа после начала тренировки на 38-й день.
|
Измеряется количеством серий.
|
0–24 часа после начала тренировки на 38-й день.
|
|
Количество эпизодов гипогликемии за 24 часа в контрольную неделю (от 43 до 67 часов после приема дозы) (Hypo24h,ref)
Временное ограничение: Через 43-67 часов после введения на 29-й день
|
Измеряется количеством серий.
|
Через 43-67 часов после введения на 29-й день
|
|
Время ниже диапазона, уровень глюкозы <3,0 ммоль/л (54 мг/дл) в течение 18 часов после начала голодания (TBR3,0 ммоль/л, натощак)
Временное ограничение: 0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
Измеряется в процентах от показаний.
|
0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
|
Время ниже диапазона, уровень глюкозы <3,9 ммоль/л (70 мг/дл) в течение 18 часов после начала голодания (TBR3,9 ммоль/л, натощак)
Временное ограничение: 0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
Измеряется в процентах от показаний.
|
0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
|
Время в диапазоне, уровень глюкозы 3,9–10 ммоль/л (70–180 мг/дл) в течение 18 часов после начала голодания (TIR3,9–10,0 ммоль/л, натощак)
Временное ограничение: 0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
Измеряется в процентах от показаний.
|
0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
|
Время выше диапазона, уровень глюкозы >10 ммоль/л (180 мг/дл) в течение 18 часов после начала голодания (TAR10,0 ммоль/л, натощак)
Временное ограничение: 0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
Измеряется в процентах от показаний.
|
0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
|
Число клинически значимых эпизодов гипогликемии натощак (гипофаст)
Временное ограничение: 0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
Измеряется количеством серий.
|
0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
|
Количество углеводов, вводимых внутривенно натощак (CHOfast)
Временное ограничение: 0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
Измеряется в г.
|
0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
|
Количество эпизодов гипогликемии в течение 18 часов после начала голодания (Hypo18h,fast)
Временное ограничение: 0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
Измеряется количеством серий.
|
0-18 часов после начала голодания на 44-й день
|
|
Количество эпизодов гипогликемии в течение 18 часов на контрольной неделе (через 26–44 часа после приема дозы) (Hypo18h,ref)
Временное ограничение: Через 26-44 часа после введения на 29-й день
|
Измеряется количеством серий.
|
Через 26-44 часа после введения на 29-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1436-7615
- U1111-1285-1665 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2023-505012-38 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .