Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan en ny langtidsvirkende insulin virker i kroppen hos patienter med type 2-diabetes under træning og langvarig faste

4. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Farmakodynamiske egenskaber ved insulin Icodec under træning og langvarig faste hos deltagere med type 2-diabetes

Studiet vil undersøge sikkerheden ved insulin icodec én gang om ugen subkutant (s.c.) under og efter træning og langvarig faste hos patienter med type 2-diabetes (T2D). Deltagerne vil først modtage insulin decludec (Tresiba®, et langtidsvirkende insulin indtaget én gang dagligt) i mindst en uge. Efterfølgende vil deltagerne modtage insulin icodec, der vil blive administreret en gang om ugen på undersøgelsesstedet (i minimum 7 uger og maksimalt 14 uger). Insulin icodec er en ny langtidsvirkende insulinanalog til administration én gang ugentlig til behandling af type 2-diabetes. Undersøgelsen vil vare i omkring 16-30 uger. Deltageren må ikke deltage, hvis deltageren har mistanke om overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelsesprodukterne eller hjerte-kar-sygdomme inden for de seneste 180 dage. Kvindelig deltager kan ikke deltage, hvis hun er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 38,0 kilogram pr. meter^2 (kg/m^2) (begge inklusive).
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med (<=) 9 procent (75 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.

  • Behandlet med basal insulin med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler/regimer med stabile doser >= 90 dage før screeningsdagen:

    • Metformin,
    • Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmere,
    • Natrium-Glucose Transport Protein 2 (SGLT2) hæmmere
  • Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetika), Injicerbare og orale glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister.
  • Fysisk aktiv >= 300 metaboliske ækvivalenter til opgave (MET) minutter/uge som bestemt af et International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved screening.
  • Massespecifik oxygenvolumen (VO2) top større end (>) 25 milliliter pr. kilogram pr. minut (ml/kg/min) som bestemt ved kardiopulmonal test (CPX) test ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, hjertedekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser inden for 180 dage før screeningsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin degludec én gang dagligt i indkøringsperioden og insulin icodec én gang om ugen i behandlingsperioden.
Medicin: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage insulin icodec subkutant (s.c.) en gang om ugen.
Medicin: Insulin degludec
Deltagerne vil modtage insulin degludec s.c. en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid under interval, glukose mindre end (<) 3,0 millimol pr. liter (mmol/L) (54 milligram pr. deciliter [mg/dL]) inden for 24 timer efter træningsstart (TBR3,0 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Målt i procent af aflæsninger.
0-24 timer efter træningsstart på dag 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid under interval, glukose <3,9 mmol/L (70 mg/dL) inden for 24 timer efter træningsstart (TBR3,9 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Målt i procent af aflæsninger.
0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Tid i området, glukose 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) inden for 24 timer efter træningsstart (TIR3,9-10,0 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Målt i procent af aflæsninger.
0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Tid over interval, glukose >10 mmol/L (180 mg/dL) inden for 24 timer efter træningsstart (TAR10,0 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Målt i procent af aflæsninger.
0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder under træning (Hypoexe)
Tidsramme: 0-40 minutter efter træningsstart på dag 38
Målt som antal episoder.
0-40 minutter efter træningsstart på dag 38
Mængden af ​​kulhydratindtag under træning (CHOexe)
Tidsramme: 0-40 minutter efter træningsstart på dag 38
Målt i gram (g).
0-40 minutter efter træningsstart på dag 38
Mængden af ​​kulhydratindtag fra slutningen af ​​standardiseret frokostmåltid til start af træning (CHOpre-exe)
Tidsramme: 0-90 minutter før træningsstart på dag 38
Målt i g.
0-90 minutter før træningsstart på dag 38
Mængden af ​​kulhydratindtag efter stop af træning indtil start af standardiseret middagsmåltid (CHOpost-exe)
Tidsramme: 0-140 minutter efter træningsstart på dag 38
Målt i g.
0-140 minutter efter træningsstart på dag 38
Antal hypoglykæmi inden for 24 timer efter træningsstart (Hypo24h,exe)
Tidsramme: 0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Målt som antal episoder.
0-24 timer efter træningsstart på dag 38
Antal hypoglykæmiske episoder i 24 timer i referenceugen (43 til 67 timer efter dosering) (Hypo24h,ref)
Tidsramme: 43-67 timer efter dosering på dag 29
Målt som antal episoder.
43-67 timer efter dosering på dag 29
Tid under interval, glucose <3,0 mmol/L (54 mg/dL) inden for 18 timer efter start af faste (TBR3,0 mmol/L, fast)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt i procent af aflæsninger.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Tid under interval, glukose <3,9 mmol/L (70 mg/dL) inden for 18 timer efter start af faste (TBR3,9 mmol/L, fast)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt i procent af aflæsninger.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Tid i området, glukose 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL) inden for 18 timer efter start af fasten (TIR3,9-10,0 mmol/L, hurtig)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt i procent af aflæsninger.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Tid over interval, glucose >10 mmol/L (180 mg/dL) inden for 18 timer efter start af faste (TAR10,0 mmol/L, fast)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt i procent af aflæsninger.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder under faste (hypofast)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt som antal episoder.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Mængde af kulhydrat administreret intravenøst ​​under faste (CHOfast)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt i g.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Antal hypoglykæmiske episoder inden for 18 timer efter start af faste (hypo18h,hurtig)
Tidsramme: 0-18 timer efter start af faste på dag 44
Målt som antal episoder.
0-18 timer efter start af faste på dag 44
Antal hypoglykæmiske episoder i 18 timer i referenceugen (26 til 44 timer efter dosering) (Hypo18h,ref)
Tidsramme: 26-44 timer efter dosering på dag 29
Målt som antal episoder.
26-44 timer efter dosering på dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner