En studie for å teste hvordan et nytt langtidsvirkende insulin virker i kroppen til pasienter med type 2-diabetes under trening og langvarig faste
4. juni 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Farmakodynamiske egenskaper til insulin Icodec under trening og langvarig faste hos deltakere med type 2-diabetes
Studien vil undersøke sikkerheten til en gang ukentlig insulin icodec subkutant (s.c.) under og etter trening og forlenget faste hos pasienter med type 2 diabetes (T2D).
Deltakerne vil først motta insulin decludec (Tresiba®, et langtidsvirkende insulin tatt én gang daglig) i minst en uke.
Etterpå vil deltakerne motta insulin icodec som vil bli administrert en gang i uken på studiestedet (i minimum 7 uker og maksimalt 14 uker).
Insulin icodec er en ny langtidsvirkende insulinanalog for administrering én gang i uken for behandling av type 2 diabetes.
Studiet vil vare i ca 16-30 uker.
Deltaker skal ikke delta dersom deltaker har mistanke om overfølsomhetsreaksjoner på studieproduktene eller hjerte- og karsykdommer i løpet av de siste 180 dagene.
Kvinnelig deltaker kan ikke delta dersom hun er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Mann eller kvinne.
- Alder 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 38,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (begge inkludert).
- Glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn eller lik (<=) 9 prosent (75 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
Behandlet med basalinsulin med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler/regimer med stabile doser >= 90 dager før screeningsdagen:
- Metformin,
- Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hemmere,
- Sodium-Glucose Transport Protein 2 (SGLT2) hemmere
- Orale kombinasjonsprodukter (for de tillatte individuelle orale antidiabetika), injiserbare og orale glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonister.
- Fysisk aktiv >= 300 metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) minutter/uke som bestemt av et internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) ved screening.
- Massespesifikk oksygenvolum (VO2) topp større enn (>) 25 milliliter per kilogram per minutt (mL/kg/min) som bestemt ved kardiopulmonal testing (CPX) test ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvat prevensjon.
- Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sykdom inkludert stabil og ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjertedekompensasjon, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser innen 180 dager før screeningsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin icodec
Deltakerne vil få subkutane (s.c.) injeksjoner av insulin degludec én gang daglig i innkjøringsperioden og insulin icodec én gang ukentlig i behandlingsperioden.
|
Deltakerne vil motta insulin icodec subkutant (s.c.) en gang i uken.
Deltakerne vil motta insulin degludec s.c.
en gang om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid under området, glukose mindre enn (<) 3,0 millimol per liter (mmol/L) (54 milligram per desiliter [mg/dL]) innen 24 timer etter start av trening (TBR3,0 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer etter treningsstart på dag 38
|
Målt i prosent av avlesningene.
|
0-24 timer etter treningsstart på dag 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid under rekkevidde, glukose <3,9 mmol/L (70 mg/dL) innen 24 timer etter start av trening (TBR3,9 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer etter treningsstart på dag 38
|
Målt i prosent av avlesningene.
|
0-24 timer etter treningsstart på dag 38
|
|
Tid i området, glukose 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) innen 24 timer etter start av trening (TIR3,9-10,0 mmol/L,exe)
Tidsramme: 0-24 timer etter treningsstart på dag 38
|
Målt i prosent av avlesningene.
|
0-24 timer etter treningsstart på dag 38
|
|
Tid over rekkevidde, glukose >10 mmol/L (180 mg/dL) innen 24 timer etter start av trening (TAR10,0 mmol/L, exe)
Tidsramme: 0-24 timer etter treningsstart på dag 38
|
Målt i prosent av avlesningene.
|
0-24 timer etter treningsstart på dag 38
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder under trening (Hypoexe)
Tidsramme: 0-40 minutter etter start av trening på dag 38
|
Målt som antall episoder.
|
0-40 minutter etter start av trening på dag 38
|
|
Mengde karbohydratinntak under trening (CHOexe)
Tidsramme: 0-40 minutter etter start av trening på dag 38
|
Målt i gram (g).
|
0-40 minutter etter start av trening på dag 38
|
|
Mengde karbohydratinntak fra slutten av standardisert lunsjmåltid til start av trening (CHOpre-exe)
Tidsramme: 0-90 minutter før treningsstart på dag 38
|
Målt i g.
|
0-90 minutter før treningsstart på dag 38
|
|
Mengde karbohydratinntak etter stopp av trening til start av standardisert middagsmåltid (CHOpost-exe)
Tidsramme: 0-140 minutter etter start av trening på dag 38
|
Målt i g.
|
0-140 minutter etter start av trening på dag 38
|
|
Antall hypoglykemier innen 24 timer etter start av trening (Hypo24h,exe)
Tidsramme: 0-24 timer etter treningsstart på dag 38
|
Målt som antall episoder.
|
0-24 timer etter treningsstart på dag 38
|
|
Antall hypoglykemiske episoder i 24 timer i referanseuken (43 til 67 timer etter dosering) (Hypo24h,ref)
Tidsramme: 43-67 timer etter dosering på dag 29
|
Målt som antall episoder.
|
43-67 timer etter dosering på dag 29
|
|
Tid under området, glukose <3,0 mmol/L (54 mg/dL) innen 18 timer etter start av faste (TBR3,0 mmol/L, rask)
Tidsramme: 0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
Målt i prosent av avlesningene.
|
0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
|
Tid under området, glukose <3,9 mmol/L (70 mg/dL) innen 18 timer etter start av faste (TBR3,9 mmol/L, rask)
Tidsramme: 0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
Målt i prosent av avlesningene.
|
0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
|
Tid i området, glukose 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL) innen 18 timer etter start av faste (TIR3,9-10,0 mmol/L, rask)
Tidsramme: 0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
Målt i prosent av avlesningene.
|
0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
|
Tid over området, glukose >10 mmol/L (180 mg/dL) innen 18 timer etter start av faste (TAR10,0 mmol/L, rask)
Tidsramme: 0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
Målt i prosent av avlesningene.
|
0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder under faste (hypofast)
Tidsramme: 0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
Målt som antall episoder.
|
0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
|
Mengde karbohydrat administrert intravenøst under faste (CHOfast)
Tidsramme: 0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
Målt i g.
|
0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
|
Antall hypoglykemiske episoder innen 18 timer etter start av faste (Hypo18h,rask)
Tidsramme: 0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
Målt som antall episoder.
|
0-18 timer etter start av faste på dag 44
|
|
Antall hypoglykemiske episoder i 18 timer i referanseuke (26 til 44 timer etter dosering) (Hypo18h,ref)
Tidsramme: 26-44 timer etter dosering på dag 29
|
Målt som antall episoder.
|
26-44 timer etter dosering på dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1436-7615
- U1111-1285-1665 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-505012-38 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .