Um estudo para testar como uma nova insulina de ação prolongada funciona no corpo de pacientes com diabetes tipo 2 durante exercícios e jejum prolongado
4 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Propriedades farmacodinâmicas da insulina Icodec durante exercícios e jejum prolongado em participantes com diabetes tipo 2
O estudo investigará a segurança da insulina icodec uma vez por semana por via subcutânea (s.c.) durante e após o exercício e jejum prolongado em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2).
Os participantes receberão primeiro insulina decludec (Tresiba®, uma insulina de ação prolongada tomada uma vez ao dia) por pelo menos uma semana.
Posteriormente, os participantes receberão insulina icodec que será administrada uma vez por semana no local do estudo (por um mínimo de 7 semanas e um máximo de 14 semanas).
A insulina icodec é um novo análogo da insulina de ação prolongada para administração uma vez por semana para o tratamento do diabetes tipo 2.
O estudo durará cerca de 16 a 30 semanas.
O participante não deve participar se tiver suspeita de reações de hipersensibilidade aos produtos do estudo ou doenças cardiovasculares nos últimos 180 dias.
A participante do sexo feminino não poderá participar se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Medical University of Graz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Macho ou fêmea.
- Idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 38,0 quilogramas por metro^2 (kg/m^2) (ambos incluídos).
- Hemoglobina glicada (HbA1c) menor ou igual a (<=) 9 por cento (75 milimoles por mol [mmol/mol]) na triagem.
Tratado com insulina basal com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos com doses estáveis >= 90 dias antes do dia da triagem:
- Metformina,
- Inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4),
- Inibidores da proteína de transporte de sódio-glicose 2 (SGLT2)
- Produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos), agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) injetáveis e orais.
- Fisicamente ativo >= 300 equivalentes metabólicos de tarefa (MET) minutos/semana, conforme determinado por um Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na triagem.
- Pico de volume de oxigênio específico da massa (VO2) maior que (>) 25 mililitros por quilograma por minuto (mL/kg/min), conforme determinado pelo teste cardiopulmonar (CPX) na triagem.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às intervenções do estudo ou produtos relacionados.
- Mulher que esteja grávida, amamentando ou que pretenda engravidar ou que esteja em idade fértil e que não utilize método contraceptivo adequado.
- Presença ou história de doença cardiovascular, incluindo angina de peito estável e instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, descompensação cardíaca, arritmias clinicamente significativas ou distúrbios de condução clinicamente significativos nos 180 dias anteriores ao dia da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Icodec de insulina
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina degludec uma vez ao dia no período de run-in e insulina icodec uma vez por semana no período de tratamento.
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Os participantes receberão insulina icodec subcutânea (s.c.) uma vez por semana.
Os participantes receberão insulina degludec s.c.
uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo abaixo da faixa, glicose inferior a (<) 3,0 milimoles por litro (mmol/L) (54 miligramas por decilitro [mg/dL]) dentro de 24 horas após o início do exercício (TBR3,0mmol/L,exe)
Prazo: 0-24 horas após o início do exercício no Dia 38
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Medido em porcentagem de leituras.
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0-24 horas após o início do exercício no Dia 38
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo abaixo da faixa, glicose <3,9 mmol/L (70 mg/dL) dentro de 24 horas após o início do exercício (TBR3,9mmol/L,exe)
Prazo: 0-24 horas após o início do exercício no Dia 38
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Medido em porcentagem de leituras.
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0-24 horas após o início do exercício no Dia 38
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Tempo dentro da faixa, glicose 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) dentro de 24 horas após o início do exercício (TIR3,9-10,0mmol/L,exe)
Prazo: 0-24 horas após o início do exercício no Dia 38
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Medido em porcentagem de leituras.
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0-24 horas após o início do exercício no Dia 38
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Tempo acima da faixa, glicose >10 mmol/L (180 mg/dL) dentro de 24 horas após o início do exercício (TAR10,0mmol/L,exe)
Prazo: 0-24 horas após o início do exercício no Dia 38
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Medido em porcentagem de leituras.
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0-24 horas após o início do exercício no Dia 38
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Número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos durante o exercício (hipoexe)
Prazo: 0-40 minutos após o início do exercício no Dia 38
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Medido como número de episódios.
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0-40 minutos após o início do exercício no Dia 38
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Quantidade de ingestão de carboidratos durante o exercício (CHOexe)
Prazo: 0-40 minutos após o início do exercício no Dia 38
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Medido em gramas (g).
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0-40 minutos após o início do exercício no Dia 38
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Quantidade de ingestão de carboidratos desde o final do almoço padronizado até o início do exercício (CHOpré-exe)
Prazo: 0-90 minutos antes do início do exercício no Dia 38
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Medido em g.
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0-90 minutos antes do início do exercício no Dia 38
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Quantidade de ingestão de carboidratos após a interrupção do exercício até o início do jantar padronizado (CHOpost-exe)
Prazo: 0-140 minutos após o início do exercício no Dia 38
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Medido em g.
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0-140 minutos após o início do exercício no Dia 38
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Número de hipoglicêmicos dentro de 24 horas após o início do exercício (Hypo24h,exe)
Prazo: 0-24 horas após o início do exercício no Dia 38
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Medido como número de episódios.
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0-24 horas após o início do exercício no Dia 38
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Número de episódios de hipoglicemia durante 24 horas na semana de referência (43 a 67 horas após a administração) (Hypo24h,ref)
Prazo: 43-67 horas após a administração no Dia 29
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Medido como número de episódios.
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43-67 horas após a administração no Dia 29
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Tempo abaixo da faixa, glicose <3,0 mmol/L (54 mg/dL) dentro de 18 horas após o início do jejum (TBR3,0mmol/L, rápido)
Prazo: 0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Medido em porcentagem de leituras.
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0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Tempo abaixo da faixa, glicose <3,9 mmol/L (70 mg/dL) dentro de 18 horas após o início do jejum (TBR3,9mmol/L, rápido)
Prazo: 0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Medido em porcentagem de leituras.
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0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
|
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Tempo dentro da faixa, glicose 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL) dentro de 18 horas após o início do jejum (TIR3,9-10,0mmol/L, rápido)
Prazo: 0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Medido em porcentagem de leituras.
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0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Tempo acima da faixa, glicose >10 mmol/L (180 mg/dL) dentro de 18 horas após o início do jejum (TAR10,0mmol/L, rápido)
Prazo: 0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Medido em porcentagem de leituras.
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0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos durante o jejum (Hypofast)
Prazo: 0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Medido como número de episódios.
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0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Quantidade de carboidratos administrados por via intravenosa durante o jejum (CHOfast)
Prazo: 0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Medido em g.
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0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Número de episódios de hipoglicemia dentro de 18 horas após o início do jejum (Hypo18h,fast)
Prazo: 0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Medido como número de episódios.
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0-18 horas após o início do jejum no Dia 44
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Número de episódios de hipoglicemia durante 18 horas na semana de referência (26 a 44 horas após a administração) (Hypo18h,ref)
Prazo: 26-44 horas após a administração no Dia 29
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Medido como número de episódios.
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26-44 horas após a administração no Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-7615
- U1111-1285-1665 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-505012-38 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .