Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie działania nowej długo działającej insuliny w organizmie pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 podczas ćwiczeń i długotrwałego postu

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Właściwości farmakodynamiczne insuliny Icodec podczas wysiłku fizycznego i długotrwałego postu u osób chorych na cukrzycę typu 2

W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo podawania insuliny icodec raz w tygodniu podskórnie (s.c.) podczas wysiłku fizycznego i po nim oraz podczas długotrwałego głodzenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D). Uczestnicy będą najpierw otrzymywać insulinę decludec (Tresiba®, insulina długo działająca przyjmowana raz dziennie) przez co najmniej jeden tydzień. Następnie uczestnicy otrzymają insulinę icodec, która będzie podawana raz w tygodniu w ośrodku badania (przez minimum 7 tygodni i maksymalnie 14 tygodni). Insulina icodec to nowy, długo działający analog insuliny do podawania raz w tygodniu w leczeniu cukrzycy typu 2. Badanie będzie trwało około 16-30 tygodni. Uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli w ciągu ostatnich 180 dni podejrzewał u niego reakcje nadwrażliwości na badane produkty lub choroby układu krążenia. Uczestnikka nie może wziąć udziału w badaniu, jeżeli jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,0 a 38,0 kilograma na metr^2 (kg/m^2) (włącznie).
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) mniejsza lub równa (<=) 9 procent (75 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.

  • Leczeni insuliną bazową z lub bez następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych w stałych dawkach >= 90 dni przed dniem badania przesiewowego:

    • metformina,
    • Inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4),
    • Inhibitory białka transportującego glukozę sodową 2 (SGLT2).
  • Doustne produkty złożone (dla dozwolonych poszczególnych doustnych leków przeciwcukrzycowych), wstrzykiwane i doustne peptydy glukagonopodobne 1 (GLP-1) agoniści receptora.
  • Aktywni fizycznie >= 300 metabolicznych odpowiedników zadania (MET) minut/tydzień, jak określono w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) podczas badania przesiewowego.
  • Szczytowa masowo właściwa objętość tlenu (VO2) większa niż (>) 25 mililitrów na kilogram na minutę (ml/kg/min), jak określono w teście krążeniowo-oddechowym (CPX) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub powiązane produkty.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Obecność lub historia chorób układu krążenia, w tym stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru, dekompensacji serca, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki insuliny degludec raz dziennie w okresie wstępnym i insuliny icodec raz w tygodniu w okresie leczenia.
Lek: Ikodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać insulinę icodec podskórnie (s.c.) raz w tygodniu.
Lek: Insulina degludec
Uczestnicy otrzymają insulinę degludec s.c. raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poniżej zakresu, poziom glukozy poniżej (<) 3,0 milimoli na litr (mmol/l) (54 miligramów na decylitr [mg/dl]) w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu ćwiczeń (TBR3,0mmol/l,exe)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poniżej zakresu, poziom glukozy <3,9 mmol/l (70 mg/dl) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wysiłku (TBR3,9 mmol/l,exe)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Czas w zakresie, glukoza 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu wysiłku (TIR3,9–10,0 mmol/l,exe)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Czas powyżej zakresu, poziom glukozy >10 mmol/l (180 mg/dl) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wysiłku (TAR10,0 mmol/l,exe)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii podczas wysiłku fizycznego (Hypoexe)
Ramy czasowe: 0–40 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Mierzone jako liczba odcinków.
0–40 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Ilość spożytych węglowodanów podczas wysiłku (CHOexe)
Ramy czasowe: 0–40 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Mierzone w gramach (g).
0–40 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Ilość spożytych węglowodanów od końca standardowego posiłku obiadowego do rozpoczęcia ćwiczeń (CHOpre-exe)
Ramy czasowe: 0–90 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń w dniu 38
Mierzone w g.
0–90 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń w dniu 38
Ilość spożytych węglowodanów od zakończenia ćwiczeń do rozpoczęcia standardowego posiłku obiadowego (CHOpost-exe)
Ramy czasowe: 0–140 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Mierzone w g.
0–140 minut po rozpoczęciu ćwiczeń w dniu 38
Liczba hipoglikemii w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wysiłku (Hypo24h,exe)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Mierzone jako liczba odcinków.
0–24 godziny po rozpoczęciu ćwiczeń w 38. dniu
Liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 24 godzin w tygodniu referencyjnym (43 do 67 godzin po podaniu) (Hypo24h,ref)
Ramy czasowe: 43-67 godzin po podaniu w 29. dniu
Mierzone jako liczba odcinków.
43-67 godzin po podaniu w 29. dniu
Czas poniżej zakresu, glukoza <3,0 mmol/l (54 mg/dl) w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia postu (TBR3,0 mmol/l, szybko)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Czas poniżej zakresu, glukoza <3,9 mmol/l (70 mg/dl) w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia postu (TBR3,9 mmol/l, szybko)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Czas w zakresie, glukoza 3,9–10 mmol/l (70–180 mg/dl) w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia postu (TIR 3,9–10,0 mmol/l, szybko)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Czas powyżej zakresu, glukoza >10 mmol/l (180 mg/dl) w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia postu (TAR10,0 mmol/l, szybko)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone w procentach odczytów.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii podczas postu (Hypofast)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone jako liczba odcinków.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Ilość węglowodanów podana dożylnie na czczo (CHOfast)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone w g.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 18 godzin od rozpoczęcia postu (Hypo18h, fast)
Ramy czasowe: 0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Mierzone jako liczba odcinków.
0–18 godzin po rozpoczęciu postu w 44. dniu
Liczba epizodów hipoglikemii w ciągu 18 godzin w tygodniu referencyjnym (26 do 44 godzin po podaniu) (Hypo18h,ref)
Ramy czasowe: 26–44 godziny po podaniu w 29. dniu
Mierzone jako liczba odcinków.
26–44 godziny po podaniu w 29. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj